Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-screeningswaarschuwingen

15 februari 2024 bijgewerkt door: Epividian

Hepatitis C-screening: HCV-risicoscorewaarschuwingen in CHORUS™

Het doel van deze studie is om te evalueren of waarschuwingen die patiënten zonder hepatitis C-infectie identificeren aan zorgverleners en kliniekpersoneel, kunnen leiden tot meer acceptatie van screening op hepatitis C. Een periode zonder waarschuwingen zal worden vergeleken met een periode met waarschuwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de periode 2013-2016 leefden naar schatting 2,4 miljoen mensen in de Verenigde Staten met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Er werden in 2020 4.798 nieuwe gevallen van acute HCV-infectie gemeld aan de Centers for Disease Control (CDC), maar uit vaststelling en onderrapportage van gevallen blijkt dat dit aantal minder is dan 10% van alle nieuwe HCV-infecties; als zodanig waren er in 2020 naar schatting 66.700 nieuwe gevallen.

Eenmalige screening wordt aanbevolen door zowel de CDC als de United States Preventive Services Task Force voor asymptomatische volwassenen (respectievelijk ≥18 jaar en 18-79 jaar). De American Association for the Study of Liver Diseases en de Infectious Diseases Society of America beveelt bovendien jaarlijkse tests aan voor mensen die drugs injecteren en voor HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen. Helaas blijven de HCV-screeningspercentages laag. Het doel van deze voor- en nastudie is om te evalueren of een algoritme voor HCV-screening, verspreid als risicoscore-waarschuwingen in het CHORUS™-rapport over ziektebeheer en klinische overwegingen onder zorgverleners en kliniekpersoneel, de acceptatie van HCV-screening onder patiënten met HCV vergroot geschikt voor screening (d.w.z. niet bekend met huidige of eerdere HCV-infectie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125706

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniekpopulatie: AIDS Healthcare Foundation Gezondheidscentra in de Verenigde Staten en Puerto Rico zijn bij het onderzoek betrokken.

Patiëntenpopulatie: Volwassen patiënten zonder gediagnosticeerde HCV-infectie die in aanmerking komen voor HCV-screening bij AIDS Healthcare Foundation Healthcare Centers, worden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • In zorg bij een AIDS Healthcare Foundation Healthcare Center
  • HCV-screening komt in aanmerking

Personen die in aanmerking komen voor HCV-screening zijn onder meer:

  • HCV onbekend: nooit een HCV-antilichaam-, RNA- of genotypetest gekregen
  • Eerder HCV-negatief, hoog risico op HCV-infectie: HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen of mensen die drugs injecteren met ≥ 1 eerdere negatieve HCV-antilichaam- of RNA-test(en) die niet zijn gescreend in de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Gediagnosticeerde HCV-infectie (d.w.z. reactief HCV-antilichaam, detecteerbare HCV-RNA-test of HCV-genotypetest)

Personen met de diagnose HCV-infectie zijn onder meer:

  • Acute HCV-infectie, onbehandeld of in behandeling
  • Chronische HCV-infectie, onbehandeld of in behandeling
  • Spontane klaring van eerdere HCV-infectie
  • Aanhoudende virologische respons na direct werkende antivirale therapie voor eerdere HCV-infectie
  • Falen van behandeling na direct werkende antivirale therapie voor eerdere HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor Periode (januari 2022 tot oktober 2022)
Alle Zorgcentra van de Stichting AIDS Zorg dragen bij aan de voorfase van dit onderzoek. In de voorfase worden waarschuwingen die patiënten identificeren die in aanmerking komen voor screening op hepatitis C-infectie NIET verspreid onder zorgverleners en kliniekpersoneel. Routinematige klinische zorg zal worden toegediend zonder kennis van de interventie.
Ander: Zorgstandaard
CHORUS™ is een service die wordt aangeboden aan deelnemende klinieken en die de afgelopen jaren door AIDS Healthcare Foundation is gebruikt voor normale zorgactiviteiten voor kwaliteitsverbetering en behoud van zorg. Er zullen GEEN waarschuwingen worden verspreid die patiënten identificeren die in aanmerking komen voor screening op hepatitis C-infectie.
Na periode (januari 2023 tot oktober 2023)
Alle Zorgcentra van Stichting AIDS Zorg dragen bij aan de nafase van dit onderzoek. In de nafase zullen waarschuwingen worden verspreid onder zorgverleners en kliniekpersoneel om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor screening op hepatitis C-infectie.
Ander: Hepatitis C-screeningswaarschuwingen in CHORUS™

ZS Associates heeft een op machine learning gebaseerd model ontwikkeld dat een numerieke % kans geeft op het retourneren van een positieve hepatitis C-test voor een patiënt zonder gediagnosticeerde hepatitis C-infectie. De gegevens die werden gebruikt om het model te ontwikkelen, omvatten een in de VS gevestigde grootschalige gegevensbron, waaronder elektronische medische dossiers, medische claims en apotheekclaims, evenals sociale determinanten van gezondheid geïdentificeerd uit open-sourcegegevens.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) is een webgebaseerde rapportageoplossing die elektronische medische dossiergegevens omzet in zinvolle informatie voor zorgverleners. CHORUS™ genereert een wekelijks e-mailrapport dat klinieken waarschuwt voor patiënten die de komende week een afspraak hebben en mogelijk aandacht nodig hebben. In de naperiode van dit onderzoek identificeert de waarschuwing patiënten die in aanmerking komen voor screening op hepatitis C-infectie en geeft het % kans op terugkeer van een positieve hepatitis C-infectietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening tot diagnoseverhouding voor hepatitis C-infectie
Tijdsspanne: Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)
Het aantal personen dat in aanmerking komt voor HCV-screening en dat een bezoek voltooit en dat wordt gescreend door een HCV-antilichaam of een HCV-RNA-test, gedeeld door het aantal personen van wie de HCV-RNA-test een detecteerbaar resultaat oplevert (d.w.z. mensen met een actieve HCV-infectie).
Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningtests voor hepatitis C-infectie
Tijdsspanne: Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)
Percentage patiënten die in aanmerking komen voor HCV-screening en die alleen een HCV-antilichaamtest, alleen een HCV-RNA-test en een reactieve HCV-antilichaamtest ondergaan, gevolgd door een HCV-RNA- of genotypetest.
Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)
HCV RNA virale belastingstests
Tijdsspanne: Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)
Onder personen die positief screenen op HCV-infectie (d.w.z. reactieve HCV-antilichaamtest) tijdens de follow-up, de verdeling van HCV-RNA-testresultaten (d.w.z. detecteerbaar, niet detecteerbaar)
Einde follow-up (Voor studieperiode: oktober 2022; Na studieperiode: oktober 2023)
Geschiedenis van HCV-screening
Tijdsspanne: Baseline (vóór studieperiode: januari 2022; na studieperiode: januari 2023)
De geschiedenis van de HCV-screening voor personen die in aanmerking komen voor HCV-screening en die voorheen HCV-negatief waren maar een hoog risico lopen op een HCV-infectie (d.w.z. HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen en mensen die drugs injecteren) zal worden beschreven.
Baseline (vóór studieperiode: januari 2022; na studieperiode: januari 2023)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epividian

Medewerkers

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL2023-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren