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Alertes de dépistage de l'hépatite C

15 février 2024 mis à jour par: Epividian

Dépistage de l'hépatite C : Alertes sur le score de risque du VHC dans CHORUS™

L'objectif de cette étude est d'évaluer si les alertes qui identifient les patients sans infection par l'hépatite C aux prestataires de soins de santé et au personnel de la clinique peuvent augmenter le recours au dépistage de l'hépatite C. Une période de temps sans alerte sera comparée à une période de temps avec des alertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 2,4 millions de personnes aux États-Unis vivaient avec une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période 2013-2016. Il y a eu 4 798 nouveaux cas d'infection aiguë par le VHC signalés aux Centers for Disease Control (CDC) en 2020, mais la vérification et la sous-déclaration des cas suggèrent que ce nombre est inférieur à 10 % de toutes les nouvelles infections par le VHC ; en tant que tel, il y a eu environ 66 700 nouveaux cas en 2020.

Le dépistage ponctuel est recommandé à la fois par le CDC et le United States Preventive Services Task Force pour les adultes asymptomatiques (âgés de ≥ 18 ans et de 18 à 79 ans, respectivement). L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie et l'Infectious Diseases Society of America recommandent en outre des tests annuels pour les personnes qui s'injectent des drogues et pour les hommes infectés par le VIH qui ont des rapports sexuels avec des hommes. Malheureusement, les taux de dépistage du VHC restent faibles. L'objectif de cette étude avant et après est d'évaluer si un algorithme de dépistage du VHC, diffusé sous forme d'alertes de score de risque dans le rapport CHORUS™ sur la gestion des maladies et les considérations cliniques aux prestataires de soins de santé et au personnel de la clinique, augmente le recours au dépistage du VHC chez les patients infectés par le VHC. éligibles au dépistage (c'est-à-dire dont on ne sait pas qu'ils ont une infection actuelle ou antérieure par le VHC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125706

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • AIDS Healthcare Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de la clinique : les centres de soins de santé de la AIDS Healthcare Foundation aux États-Unis et à Porto Rico sont inclus dans l'étude.

Population de patients : les patients adultes sans infection par le VHC diagnostiquée et éligibles au dépistage du VHC dans les centres de santé de la AIDS Healthcare Foundation sont inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • En soins dans un centre de soins de la AIDS Healthcare Foundation
  • Éligible au dépistage du VHC

Les personnes éligibles au dépistage du VHC comprennent :

  • VHC inconnu : n'a jamais reçu de test d'anticorps, d'ARN ou de génotype du VHC
  • Précédemment VHC négatif, à haut risque d'infection par le VHC : Hommes infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes ou personnes qui s'injectent des drogues avec ≥ 1 test(s) d'anticorps ou d'ARN du VHC négatif(s) antérieur(s) qui n'ont pas été dépistés au cours des 12 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Infection par le VHC diagnostiquée (c.-à-d. anticorps réactifs au VHC, test d'ARN du VHC détectable ou test de génotype du VHC)

Les personnes ayant reçu un diagnostic d'infection par le VHC comprennent :

  • Infection aiguë par le VHC, non traitée ou en cours de traitement
  • Infection chronique par le VHC, non traitée ou en cours de traitement
  • Élimination spontanée d'une infection antérieure par le VHC
  • Réponse virologique soutenue après un traitement antiviral à action directe pour une infection antérieure par le VHC
  • Échec du traitement après un traitement antiviral à action directe pour une infection antérieure par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Période avant (janvier 2022 à octobre 2022)
Tous les centres de santé de la AIDS Healthcare Foundation contribueront à la phase préalable de cette étude. Dans la phase préalable, les alertes identifiant les patients éligibles au dépistage de l'hépatite C ne seront PAS diffusées aux prestataires de soins de santé et au personnel de la clinique. Les soins cliniques de routine seront administrés sans connaissance de l'intervention.
Autre: Norme de soins
CHORUS ™ est un service fourni aux cliniques participantes et a été utilisé par AIDS Healthcare Foundation pour les opérations de soins de santé normales pour l'amélioration de la qualité et la rétention des soins ces dernières années. AUCUNE alerte identifiant les patients éligibles au dépistage de l'hépatite C ne sera diffusée.
Après la période (janvier 2023 à octobre 2023)
Tous les centres de santé de la AIDS Healthcare Foundation contribueront à la phase ultérieure de cette étude. Dans la phase postérieure, des alertes identifiant les patients éligibles au dépistage de l'hépatite C seront diffusées aux prestataires de soins de santé et au personnel de la clinique.
Autre: Alertes de dépistage de l'hépatite C dans CHORUS™

ZS Associates a développé un modèle basé sur l'apprentissage automatique qui fournit un % de chance numérique de renvoyer un test d'hépatite C positif pour un patient sans infection par l'hépatite C diagnostiquée. Les données utilisées pour développer le modèle comprenaient une source de données à grande échelle basée aux États-Unis, y compris des dossiers médicaux électroniques, des réclamations médicales et des réclamations pharmaceutiques, ainsi que des déterminants sociaux de la santé identifiés à partir de données open source.

Clinical Health Outcomes Reporting & Utilization Service (CHORUS™) est une solution de reporting basée sur le Web qui transforme les données des dossiers de santé électroniques en informations significatives pour les prestataires de soins de santé. CHORUS ™ génère un rapport hebdomadaire par e-mail qui alerte les cliniques des patients qui ont un rendez-vous programmé dans la semaine à venir et qui peuvent nécessiter une attention. Au cours de la période postérieure à cette étude, l'alerte identifiera les patients éligibles au dépistage de l'infection par l'hépatite C et fournira le pourcentage de chances de retourner un test d'infection par l'hépatite C positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport dépistage-diagnostic pour l'hépatite C
Délai: Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)
Nombre de personnes éligibles au dépistage du VHC qui terminent une visite et qui sont dépistées par un test d'anticorps du VHC ou d'ARN du VHC divisé par le nombre de personnes dont le test d'ARN du VHC donne un résultat détectable (c'est-à-dire les personnes atteintes d'une infection active par le VHC).
Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de dépistage de l'hépatite C
Délai: Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)
Proportion de patients éligibles au dépistage du VHC qui reçoivent un test d'anticorps du VHC seul, un test d'ARN du VHC seul et un test d'anticorps réactifs du VHC suivi d'un test d'ARN du VHC ou de génotype.
Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)
Tests de charge virale de l'ARN du VHC
Délai: Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)
Parmi les personnes dont le dépistage de l'infection par le VHC est positif (c.-à-d., test d'anticorps réactifs au VHC) au cours du suivi, la distribution des résultats du test d'ARN du VHC (c.-à-d., détectable, non détectable)
Fin du suivi (Avant période d'études : octobre 2022 ; Après période d'études : octobre 2023)
Antécédents de dépistage du VHC
Délai: Baseline (Avant la période d'études : janvier 2022 ; Après la période d'études : janvier 2023)
Les antécédents de dépistage du VHC pour les personnes éligibles au dépistage du VHC qui étaient auparavant négatives pour le VHC mais qui présentent un risque élevé d'infection par le VHC (c'est-à-dire les hommes infectés par le VIH qui ont des rapports sexuels avec des hommes et les personnes qui s'injectent des drogues) seront décrits.
Baseline (Avant la période d'études : janvier 2022 ; Après la période d'études : janvier 2023)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epividian

Collaborateurs

Gilead Sciences
AIDS Healthcare Foundation
ZS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Dieterich, MD, Mount Sinai Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL2023-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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