원발성 폐암 환자의 수술 후 결과에 대한 고단백 영양 지원 영향 연구
2023년 2월 2일 업데이트: Enrollme.ru, LLC
원발성 폐암 치료에서 수술 후 결과에 대한 수술 전후 고단백 영양 지원의 영향에 대한 러시아 다기관 비교 저개입 연구
이 연구는 수술 후 합병증의 위험, 폐암 환자의 수술 후 호흡 기능 회복, 환자의 영양 상태 및 삶의 질에 대한 고단백 혼합물을 사용한 수술 전후 영양 지원의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
가능한 부작용도 연구하고 설명했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 원발성 비소세포폐암 및 영양 결핍이 있거나 발병 위험이 있는 114명의 환자가 등록되어 외과적 치료를 위해 입원했으며 다른 포함/제외 기준을 충족했습니다. 환자들은 무작위로 57명의 연구 그룹과 57명의 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 그룹의 환자들은 일반적인 식단 외에도 영양 지원을 받았습니다. 입원 기간 동안 환자의 표준 병원 식단에 추가적인 영양 지원이 추가되었습니다. 외래 환자 기준으로 환자는 필요한 양을 마음대로 받고 일상적이고 습관적인 식단의 보충제로 섭취합니다.
통제 그룹의 환자들은 표준 병원 식단을 따랐고 퇴원 시에는 일반적인 습관적인 식단을 따랐습니다.
이 연구는 Enrollme.ru를 사용하여 수행되었습니다. 전자 플랫폼. 총체적으로 연구는 스크리닝과 5회의 방문으로 구성되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk Clinical Oncology health center
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Mechnikov Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk region Clinical Oncology health center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 폐암 환자는 수술을 위해 입원하고 포함/비포함 조건을 충족하는 영양 실조와 함께 또는 영양 실조의 위험이 있는 연구에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 원격 전이가 없는 비소세포폐암(NSCLC)의 형태학적 검증 존재;
- 폐의 해부학적 절제술(폐엽절제술, 담엽절제술 또는 전폐절제술)과 함께 원발성 폐암에 대한 외과적 치료의 지정;
- 영양 결핍 또는 발달 위험(영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002) 척도에서 ≥3점),
- 영양 지원 이력이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 점수 0 - 2;
- 3개월 이상의 기대 수명;
- 연구에 포함된 시점에 심각한 위장관 질환, 간 장애, 신장 장애, 전신 혈액 질환 및 대사 장애가 없음;
- 중증의 조절되지 않는 수반되는 만성 질환 및 급성 질환(감염성 질환 포함)의 부재;
- 개인 데이터의 연구 및 처리에 포함하기 위한 서명된 사전 동의의 가용성
제외 기준:
- 환자의 말기 상태, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- 난치성 악액질 상태;
- 지난 6개월 동안의 출혈, 심각한 부상 또는 수혈;
- 종양 병변 부위의 부패/농양;
- 다른 국소화, 폐의 전이성 병변의 종양 과정의 동시 존재;
- 비 보상 단계에서 수반되는 질병의 존재;
- 임신 또는 수유
- Nutridrink Compact Protein의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증, 갈락토스혈증, 우유 단백질에 대한 알레르기
- 경장 영양 사용에 대한 금기 사항의 존재
- 현재 또는 지난 30일 동안 다른 연구에 참여;
- 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 비의학적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
연구 그룹의 환자(N=57)는 일반적인 식단 외에 수술 전 14일과 수술 후 14일 동안 경구 영양 보충제(ONS) Nutridrink Compact Protein으로 하루 2병의 영양 지원을 받았습니다. 수술.
입원 기간 동안 환자의 표준 병원 식단에 추가적인 영양 지원이 추가되었습니다.
외래 환자 기준으로 환자는 필요한 양의 ONS를 마음대로 받고 일상적이고 습관적인 식단의 보충제로 섭취했습니다.
ONS는 주요 식사 사이에 복용하는 것이 좋습니다
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경구 영양 보조제, 바로 마실 수 있는 액상, 고단백, 고칼로리 혼합물입니다.
영양실조 또는 발병 위험이 있는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 합니다.
뉴트리시아에서 생산
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컨트롤 그룹
대조군(N=57)의 환자는 표준 병원 식이요법을 따랐고, 외래환자 기준에서는 평소 습관적인 식이요법을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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방문할 때마다 체중을 측정했습니다.
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6주까지 관찰하는 동안
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입원일
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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수술 후 입원 횟수
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6주까지 관찰하는 동안
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6분 걷기 테스트
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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6분 동안 환자가 걸을 수 있는 거리를 세는 검사
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6주까지 관찰하는 동안
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손 힘
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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방문시마다 손동력계를 이용하여 손의 근력을 측정하였다.
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6주까지 관찰하는 동안
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폐 합병증
기간: 약 2주간 입원기간 동안
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폐 수술 후 합병증의 수, 예.
폐 감염, 무기폐가 등록되었습니다
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약 2주간 입원기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 단백질
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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방문할 때마다 혈청 총 단백질을 측정했습니다.
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6주까지 관찰하는 동안
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혈청 알부민
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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방문할 때마다 혈청 알부민을 측정했습니다.
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6주까지 관찰하는 동안
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총 림프구 수
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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방문할 때마다 혈청 알부민을 측정했습니다.
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6주까지 관찰하는 동안
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EORTC QLQ-C30
기간: 6주까지 관찰하는 동안
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지) 설문지는 방문 시 작성되었습니다.
설문지는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목을 통합합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내지만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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6주까지 관찰하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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