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Die Untersuchung der Auswirkungen einer proteinreichen Ernährungsunterstützung auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit primärem Lungenkrebs

2. Februar 2023 aktualisiert von: Enrollme.ru, LLC

Russische multizentrische vergleichende Low-Intervention-Studie über die Auswirkungen einer perioperativen proteinreichen Ernährungsunterstützung auf postoperative Ergebnisse bei der Behandlung von primärem Lungenkrebs

Ziel der Studie war es, den Einfluss einer perioperativen Ernährungsunterstützung mit proteinreichen Mischungen auf das Risiko postoperativer Komplikationen, die postoperative Erholung der Atemfunktion bei Patienten mit Lungenkrebs, den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Mögliche Nebenwirkungen wurden ebenfalls untersucht und beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 114 Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Ernährungsmängeln oder einem Risiko für deren Entwicklung aufgenommen, die für eine chirurgische Behandlung zugelassen wurden und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe mit 57 Personen und die Kontrollgruppe mit 57 Personen.

Patienten in der Studiengruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Ernährung eine Ernährungsunterstützung. Während des Krankenhausaufenthalts wurde der Standard-Krankenhausdiät des Patienten eine zusätzliche Ernährungsunterstützung hinzugefügt. Ambulant erhält der Patient die benötigte Menge zur Verfügung und wird diese ergänzend zu seiner üblichen und gewohnten Ernährung einnehmen.

Die Patienten in der Kontrollgruppe befolgten die Standard-Krankenhausdiät und bei der Entlassung die übliche gewohnheitsmäßige Ernährung.

Die Studie wurde mit Enrollme.ru durchgeführt elektronische Plattform. Insgesamt umfasste die Studie Screening und 5 Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit primärem Lungenkrebs mit oder mit einem Risiko für Mangelernährung, die für eine Operation zugelassen wurden und die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines morphologischen Nachweises von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Fernmetastasen;
  • Ernennung einer chirurgischen Behandlung bei primärem Lungenkrebs mit anatomischer Resektion der Lunge (Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie);
  • Ernährungsmangel oder Risiko seiner Entwicklung (≥3 Punkte auf der Skala des Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
  • Keine Vorgeschichte von Ernährungsunterstützung;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale)-Score 0–2;
  • Lebenserwartung über 3 Monate;
  • Fehlen schwerwiegender Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Erkrankungen der Leber, Nieren, systemischen Bluterkrankungen und Stoffwechselerkrankungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses;
  • Fehlen schwerer unkontrollierter chronischer Begleiterkrankungen und akuter Erkrankungen (einschließlich Infektionskrankheiten);
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie und Verarbeitung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  • Endzustand des Patienten, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
  • Zustand der refraktären Kachexie;
  • Blutungen, schwere Verletzungen oder Bluttransfusionen in den letzten 6 Monaten;
  • Karies / Abszess im Bereich der Tumorläsion;
  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines Tumorprozesses einer anderen Lokalisation, metastatische Läsion der Lunge;
  • Das Vorhandensein von Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Nutridrink Compact Protein, Galaktosämie, Allergie gegen Kuhmilchproteine;
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verwendung von enteraler Ernährung
  • Teilnahme an einer anderen Studie derzeit oder in den letzten 30 Tagen;
  • Alle anderen medizinischen oder nicht-medizinischen Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Arztes von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studiengruppe
Patienten in der Studiengruppe (N=57) erhielten zusätzlich zur üblichen Ernährung Ernährungsunterstützung mit dem oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS) Nutridrink Compact Protein in einer Menge von 2 Flaschen pro Tag für 14 Tage vor und 14 Tage nach der Operation Operation. Während des Krankenhausaufenthalts wurde der Standard-Krankenhausdiät des Patienten eine zusätzliche Ernährungsunterstützung hinzugefügt. Ambulant wurde dem Patienten die benötigte Menge an ONS zur Verfügung gestellt und als Ergänzung zu seiner üblichen und gewohnten Ernährung eingenommen. Es wurde empfohlen, das ONS zwischen den Hauptmahlzeiten einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutridrink Compact Protein
Orales Nahrungsergänzungsmittel, eine flüssige, trinkfertige, proteinreiche, kalorienreiche Mischung. Vorgesehen für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit Mangelernährung oder dem Risiko ihrer Entwicklung. Produziert von Nutricia
Die Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe (N=57) befolgten die Standard-Krankenhausdiät und auf ambulanter Basis ihre übliche gewohnheitsmäßige Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Das Gewicht wurde bei jedem Besuch gemessen
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach der Operation
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Ein Test zur Zählung der Gehstrecke, die sich ein Patient in 6 Minuten leisten kann
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Handstärke
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Bei jedem Besuch wurde die Handkraft unter Verwendung eines Handdynamometers gemessen
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes von ca. 2 Wochen
Anzahl postoperativer Lungenkomplikationen, z. Lungeninfektionen, Atelektase wurden registriert
während eines Krankenhausaufenthaltes von ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Das Gesamtprotein im Serum wurde bei jedem Besuch gemessen
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Serumalbumin wurde bei jedem Besuch gemessen
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Serumalbumin wurde bei jedem Besuch gemessen
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: während der Beobachtung bis zu 6 Wochen
Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) wurde bei den Visiten ausgefüllt. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einen globalen Gesundheitszustand und eine Reihe von Einzelelementen, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala und den globalen Gesundheitszustand stellt somit ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar
während der Beobachtung bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Mitarbeiter

Danone Nutricia

Ermittler

  • Studienleiter: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRILUNC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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