Изучение влияния высокобелковой нутритивной поддержки на послеоперационные исходы у больных первичным раком легкого
2 февраля 2023 г. обновлено: Enrollme.ru, LLC
Российское многоцентровое сравнительное малоинвазивное исследование влияния периоперационной высокобелковой нутритивной поддержки на послеоперационные исходы при лечении первичного рака легкого
Целью исследования было оценить влияние периоперационной нутритивной поддержки высокобелковыми смесями на риск развития послеоперационных осложнений, послеоперационное восстановление функций внешнего дыхания у больных раком легкого, нутритивный статус и качество жизни больных.
Также были изучены и описаны возможные нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включено 114 пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого и нутритивной недостаточностью или с риском их развития, поступивших на хирургическое лечение и отвечающих другим критериям включения/исключения. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: основную группу 57 человек и группу контроля 57 человек.
Пациенты основной группы, помимо обычного рациона, получали нутритивную поддержку. Во время пребывания в стационаре к стандартному больничному рациону пациента была добавлена дополнительная нутритивная поддержка. В амбулаторных условиях пациенты получили необходимое количество в свое распоряжение и будут принимать его как дополнение к своему обычному и привычному рациону.
Больные контрольной группы придерживались стандартной больничной диеты, а при выписке - обычной привычной диеты.
Исследование проводилось с помощью Enrollme.ru электронная платформа. Всего исследование включало скрининг и 5 посещений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Omsk, Российская Федерация
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Российская Федерация
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с первичным раком легкого с алиментарной недостаточностью или с риском ее возникновения, поступившие на операцию и соответствующие критерию включения/невключения.
Описание
Критерии включения:
- Наличие морфологической верификации немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) без отдаленных метастазов;
- Назначение оперативного лечения при первичном раке легкого с анатомической резекцией легкого (лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия);
- Нутритивная недостаточность или риск ее развития (≥3 баллов по шкале Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Нет истории нутритивной поддержки;
- Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2 балла;
- Продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Отсутствие серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений функции печени, почек, системных заболеваний крови и нарушений обмена веществ на момент включения в исследование;
- Отсутствие тяжелых неконтролируемых сопутствующих хронических заболеваний и острых заболеваний (в том числе инфекционных);
- Наличие подписанного информированного согласия на включение в исследование и обработку персональных данных
Критерий исключения:
- Терминальное состояние больного, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Состояние рефрактерной кахексии;
- Кровотечение, серьезная травма или переливание крови в предшествующие 6 месяцев;
- Распад/абсцесс в области опухолевого поражения;
- Наличие одновременно опухолевого процесса другой локализации, метастатического поражения легких;
- Наличие сопутствующих заболеваний в стадии декомпенсации;
- Беременность или лактация;
- Аллергия или непереносимость любого из компонентов Нутридринк Компакт Протеин, галактоземия, аллергия на белки коровьего молока;
- Наличие противопоказаний к применению энтерального питания
- Участие в другом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней;
- Любая другая медицинская или немедицинская причина, которая, по мнению врача, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты основной группы (N=57) дополнительно к обычному рациону получали нутритивную поддержку Пищевой добавкой (ППР) Nutridrink Compact Protein в количестве 2 флаконов в сутки в течение 14 дней до операции и 14 дней после нее. операция.
Во время пребывания в стационаре к стандартному больничному рациону пациента была добавлена дополнительная нутритивная поддержка.
В амбулаторных условиях больной получал необходимое количество ОНС в свое распоряжение и принимал его в качестве дополнения к своему обычному и привычному рациону.
УНС рекомендовали принимать между основными приемами пищи.
|
Пищевая добавка для приема внутрь, жидкая, готовая к употреблению, высокобелковая высококалорийная смесь.
Предназначен для взрослых пациентов (от 18 лет) с нарушением питания или риском его развития.
Исполнитель: Нутриция
|
|
Контрольная группа
Больные контрольной группы (N=57) придерживались стандартной стационарной диеты, а амбулаторно - привычной привычной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Вес измеряли при каждом посещении.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Количество пребывания в стационаре после операции
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Тест на подсчет дистанции ходьбы, которую пациент может себе позволить в течение 6 минут.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Сила рук
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Силу кисти измеряли с помощью кистевого динамометра при каждом посещении.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре около 2 недель
|
Количество легочных послеоперационных осложнений, т.е.
инфекции легких, ателектазы зарегистрированы
|
во время пребывания в стационаре около 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Общий белок сыворотки измеряли при каждом посещении.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Сывороточный альбумин измеряли при каждом посещении.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Сывороточный альбумин измеряли при каждом посещении.
|
при наблюдении до 6 недель
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: при наблюдении до 6 недель
|
Опросник EORTC QLQ-C30 (Основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака) заполнялся во время визитов.
Опросник включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общее состояние здоровья и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале и общему состоянию здоровья представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
при наблюдении до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRILUNC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .