Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av inverkan på näringsstöd med högt protein på postoperativa resultat hos patienter med primär lungcancer

2 februari 2023 uppdaterad av: Enrollme.ru, LLC

Rysk multicenter jämförande låginterventionsstudie av effekten av perioperativt näringsstöd med högt protein på postoperativa resultat vid behandling av primär lungcancer

Studien syftade till att utvärdera effekten av perioperativt näringsstöd med högproteinblandningar på risken för postoperativa komplikationer, postoperativ återhämtning av andningsfunktioner hos patienter med lungcancer, nutritionsstatus och patienters livskvalitet. Eventuella biverkningar studerades och beskrevs också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade 114 patienter med primär icke-småcellig lungcancer och näringsbrister eller med risk att utveckla dem, inlagda för kirurgisk behandling och uppfylla andra inklusions-/exklusionskriterier. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: studiegruppen på 57 personer och kontrollgruppen på 57 personer.

Patienterna i studiegruppen fick, förutom den vanliga kosten, näringsstöd. Under sjukhusvistelsen lades ytterligare näringsstöd till patientens vanliga sjukhuskost. På poliklinisk basis fick patienterna den nödvändiga mängden till sitt förfogande och kommer att ta den som ett komplement till sin vanliga och vanliga kost.

Patienterna i kontrollgruppen följde den vanliga sjukhusdieten och vid utskrivningen - den vanliga vanliga dieten.

Studien genomfördes med hjälp av Enrollme.ru elektronisk plattform. Totalt omfattade studien screening och 5 besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Omsk, Ryska Federationen
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära lungcancerpatienter inkluderades i studien med eller riskerade att drabbas av näringsundernäring som togs in för operation och uppfyller kraven för inkludering/icke-inkludering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av morfologisk verifiering av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan avlägsna metastaser;
  • Utnämning av kirurgisk behandling för primär lungcancer med anatomisk resektion av lungan (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi);
  • Näringsbrist eller risk för dess utveckling (≥3 poäng på Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalan);
  • Ingen historia av näringsstöd;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) poäng 0 - 2;
  • Förväntad livslängd över 3 månader;
  • Frånvaro av allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen, störningar i lever, njurar, systemiska blodsjukdomar och metabola störningar vid tidpunkten för inkludering i studien;
  • Frånvaro av allvarliga okontrollerade samtidiga kroniska sjukdomar och akuta sjukdomar (inklusive infektionssjukdomar);
  • Tillgänglighet av undertecknat informerat samtycke för inkludering i undersökning och behandling av personuppgifter

Exklusions kriterier:

  • Patientens terminala tillstånd, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
  • Tillstånd för refraktär kakexi;
  • Blödning, allvarlig skada eller blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna;
  • Förfall / abscess i området för tumörskadan;
  • Närvaro samtidigt av en tumörprocess av en annan lokalisering, metastaserande lesion i lungorna;
  • Förekomsten av samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi mot eller intolerans mot någon av komponenterna i Nutridrink Compact Protein, galaktosemi, allergi mot komjölksproteiner;
  • Förekomsten av kontraindikationer för användningen av enteral näring
  • Deltagande i en annan studie för närvarande eller under de senaste 30 dagarna;
  • Alla andra medicinska eller icke-medicinska skäl som enligt läkarens åsikt kan hindra patienten från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegruppen
Patienterna i studiegruppen (N=57) fick, förutom den vanliga kosten, näringsstöd med Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein i mängden 2 flaskor per dag under 14 dagar före operationen och 14 dagar efter operationen. kirurgi. Under sjukhusvistelsen lades ytterligare näringsstöd till patientens vanliga sjukhuskost. På poliklinisk basis fick patienten den nödvändiga mängden ONS till sitt förfogande och tog det som ett komplement till sin vanliga och vanliga kost. ONS rekommenderades att tas mellan huvudmåltiderna
Oralt näringstillskott, en flytande, drickfärdig, proteinrik blandning med högt kaloriinnehåll. Avsedd för vuxna patienter (från 18 års ålder) med undernäring eller risk för utveckling. Tillverkad av Nutricia
Kontrollgruppen
Patienterna i kontrollgruppen (N=57) följde sjukhusets standarddiet, och på öppenvårdsbasis - deras vanliga vanliga diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Vikten mättes vid varje besök
under observation upp till 6 veckor
Dagar på sjukhus
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Antal sjukhusvistelser efter operation
under observation upp till 6 veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Ett test för att räkna gångavstånd som en patient har råd med under 6 minuter
under observation upp till 6 veckor
Handstyrka
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
En handstyrka mättes med hjälp av handdynamometer vid varje besök
under observation upp till 6 veckor
Lungkomplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse i cirka 2 veckor
Antal postoperativa lungkomplikationer, t.ex. lunginfektioner registrerades atelektaser
under sjukhusvistelse i cirka 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt protein
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Serum totalt protein mättes vid varje besök
under observation upp till 6 veckor
Serumalbumin
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Serumalbumin mättes vid varje besök
under observation upp till 6 veckor
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
Serumalbumin mättes vid varje besök
under observation upp till 6 veckor
EORTC QLQ-C30
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer core life quality of life questionnaire) fylldes i vid besöken. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, ett globalt hälsotillstånd och ett antal enskilda artiklar som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala och globalt hälsotillstånd en hög/hälsosam funktionsnivå, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem
under observation upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Nutridrink Compact Protein

3
Prenumerera