- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05710354
Studien av inverkan på näringsstöd med högt protein på postoperativa resultat hos patienter med primär lungcancer
Rysk multicenter jämförande låginterventionsstudie av effekten av perioperativt näringsstöd med högt protein på postoperativa resultat vid behandling av primär lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 114 patienter med primär icke-småcellig lungcancer och näringsbrister eller med risk att utveckla dem, inlagda för kirurgisk behandling och uppfylla andra inklusions-/exklusionskriterier. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: studiegruppen på 57 personer och kontrollgruppen på 57 personer.
Patienterna i studiegruppen fick, förutom den vanliga kosten, näringsstöd. Under sjukhusvistelsen lades ytterligare näringsstöd till patientens vanliga sjukhuskost. På poliklinisk basis fick patienterna den nödvändiga mängden till sitt förfogande och kommer att ta den som ett komplement till sin vanliga och vanliga kost.
Patienterna i kontrollgruppen följde den vanliga sjukhusdieten och vid utskrivningen - den vanliga vanliga dieten.
Studien genomfördes med hjälp av Enrollme.ru elektronisk plattform. Totalt omfattade studien screening och 5 besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Omsk, Ryska Federationen
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av morfologisk verifiering av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan avlägsna metastaser;
- Utnämning av kirurgisk behandling för primär lungcancer med anatomisk resektion av lungan (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi);
- Näringsbrist eller risk för dess utveckling (≥3 poäng på Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalan);
- Ingen historia av näringsstöd;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) poäng 0 - 2;
- Förväntad livslängd över 3 månader;
- Frånvaro av allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen, störningar i lever, njurar, systemiska blodsjukdomar och metabola störningar vid tidpunkten för inkludering i studien;
- Frånvaro av allvarliga okontrollerade samtidiga kroniska sjukdomar och akuta sjukdomar (inklusive infektionssjukdomar);
- Tillgänglighet av undertecknat informerat samtycke för inkludering i undersökning och behandling av personuppgifter
Exklusions kriterier:
- Patientens terminala tillstånd, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Tillstånd för refraktär kakexi;
- Blödning, allvarlig skada eller blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna;
- Förfall / abscess i området för tumörskadan;
- Närvaro samtidigt av en tumörprocess av en annan lokalisering, metastaserande lesion i lungorna;
- Förekomsten av samtidiga sjukdomar i dekompensationsstadiet;
- Graviditet eller amning;
- Allergi mot eller intolerans mot någon av komponenterna i Nutridrink Compact Protein, galaktosemi, allergi mot komjölksproteiner;
- Förekomsten av kontraindikationer för användningen av enteral näring
- Deltagande i en annan studie för närvarande eller under de senaste 30 dagarna;
- Alla andra medicinska eller icke-medicinska skäl som enligt läkarens åsikt kan hindra patienten från att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppen
Patienterna i studiegruppen (N=57) fick, förutom den vanliga kosten, näringsstöd med Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein i mängden 2 flaskor per dag under 14 dagar före operationen och 14 dagar efter operationen. kirurgi.
Under sjukhusvistelsen lades ytterligare näringsstöd till patientens vanliga sjukhuskost.
På poliklinisk basis fick patienten den nödvändiga mängden ONS till sitt förfogande och tog det som ett komplement till sin vanliga och vanliga kost.
ONS rekommenderades att tas mellan huvudmåltiderna
|
Oralt näringstillskott, en flytande, drickfärdig, proteinrik blandning med högt kaloriinnehåll.
Avsedd för vuxna patienter (från 18 års ålder) med undernäring eller risk för utveckling.
Tillverkad av Nutricia
|
Kontrollgruppen
Patienterna i kontrollgruppen (N=57) följde sjukhusets standarddiet, och på öppenvårdsbasis - deras vanliga vanliga diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Vikten mättes vid varje besök
|
under observation upp till 6 veckor
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Antal sjukhusvistelser efter operation
|
under observation upp till 6 veckor
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Ett test för att räkna gångavstånd som en patient har råd med under 6 minuter
|
under observation upp till 6 veckor
|
Handstyrka
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
En handstyrka mättes med hjälp av handdynamometer vid varje besök
|
under observation upp till 6 veckor
|
Lungkomplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse i cirka 2 veckor
|
Antal postoperativa lungkomplikationer, t.ex.
lunginfektioner registrerades atelektaser
|
under sjukhusvistelse i cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum totalt protein
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Serum totalt protein mättes vid varje besök
|
under observation upp till 6 veckor
|
Serumalbumin
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Serumalbumin mättes vid varje besök
|
under observation upp till 6 veckor
|
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
Serumalbumin mättes vid varje besök
|
under observation upp till 6 veckor
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: under observation upp till 6 veckor
|
EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer core life quality of life questionnaire) fylldes i vid besöken.
Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, ett globalt hälsotillstånd och ett antal enskilda artiklar som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala och globalt hälsotillstånd en hög/hälsosam funktionsnivå, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem
|
under observation upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTRILUNC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nutridrink Compact Protein
-
Nutricia ResearchAvslutadOnkologi | Smak, ändradNederländerna
-
University Clinical Centre, GdanskNutricia FoundationOkändLivskvalité | Metastaserande kolorektal cancer | Toxicitet på grund av kemoterapi | Kostmodifiering | CancerkakexiPolen
-
Nutricia ResearchAvslutadProteinintag hos patienter med kolorektal eller lungcancer när de får ett näringstillskott (PROTEOS)Kolorektal cancer | LungcancerNorge, Nederländerna, Belgien, Litauen, Estland, Polen, Portugal
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Nutricia AdvancedAvslutadKoloskopiRyska Federationen
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Frankrike
-
UMC UtrechtOkänd
-
National Heart and Lung InstituteNutricia Research FundationAvslutadKronisk hjärtsvikt | HjärtkakexiPolen, Tyskland
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenOkänd
-
University of LiverpoolHar inte rekryterat ännu