De studie van de impact van eiwitrijke voedingsondersteuning op postoperatieve resultaten bij patiënten met primaire longkanker
2 februari 2023 bijgewerkt door: Enrollme.ru, LLC
Russisch multicenter vergelijkend onderzoek met lage interventie naar de impact van perioperatieve eiwitrijke voedingsondersteuning op postoperatieve resultaten bij de behandeling van primaire longkanker
De studie was gericht op het evalueren van de impact van perioperatieve voedingsondersteuning met eiwitrijke mengsels op het risico op postoperatieve complicaties, postoperatief herstel van ademhalingsfuncties bij patiënten met longkanker, voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten.
Ook werden mogelijke bijwerkingen bestudeerd en beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie namen 114 patiënten deel met primaire niet-kleincellige longkanker en voedingstekorten of die het risico liepen deze te ontwikkelen, opgenomen voor chirurgische behandeling en die voldeden aan andere opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de onderzoeksgroep van 57 personen en de controlegroep van 57 personen.
Patiënten in de onderzoeksgroep kregen naast de gebruikelijke voeding voedingsondersteuning. Tijdens het ziekenhuisverblijf werd aanvullende voedingsondersteuning toegevoegd aan het standaard ziekenhuisdieet van de patiënt. Op poliklinische basis kregen de patiënten de benodigde hoeveelheid tot hun beschikking en zullen deze innemen als aanvulling op hun gebruikelijke en gebruikelijke voeding.
Patiënten in de controlegroep volgden het standaard ziekenhuisdieet en bij ontslag het gebruikelijke gebruikelijke dieet.
De studie werd uitgevoerd met behulp van Enrollme.ru elektronisch platform. In totaal omvatte het onderzoek screening en 5 bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Omsk, Russische Federatie
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Russische Federatie
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire longkanker werden in de studie opgenomen met of risico op ondervoeding door voeding, opgenomen voor een operatie en die voldeden aan de opname/niet-opname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van morfologische verificatie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder metastasen op afstand;
- Benoeming van chirurgische behandeling van primaire longkanker met anatomische resectie van de long (lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie);
- Voedingstekort of risico op ontwikkeling (≥3 punten op de Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) schaal);
- Geen geschiedenis van voedingsondersteuning;
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 0 - 2;
- Levensverwachting langer dan 3 maanden;
- Afwezigheid van ernstige ziekten van het maagdarmkanaal, aandoeningen van de lever, nieren, systemische bloedziekten en stofwisselingsstoornissen op het moment van opname in het onderzoek;
- Afwezigheid van ernstige ongecontroleerde bijkomende chronische ziekten en acute ziekten (inclusief infectieziekten);
- Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming voor opname in de studie en verwerking van persoonlijke gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Terminale toestand van de patiënt, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Staat van refractaire cachexie;
- Bloeding, ernstig letsel of bloedtransfusies in de afgelopen 6 maanden;
- Verval / abces in het gebied van de tumorlaesie;
- Aanwezigheid tegelijkertijd van een tumorproces van een andere lokalisatie, metastatische laesie van de longen;
- De aanwezigheid van bijkomende ziekten in het stadium van decompensatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van Nutridrink Compact Protein, galactosemie, allergie voor koemelkeiwitten;
- De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van enterale voeding
- Deelname aan een ander onderzoek op dit moment of in de afgelopen 30 dagen;
- Elke andere medische of niet-medische reden die, naar de mening van de arts, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De Studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep (N=57) kregen naast het gebruikelijke dieet voedingsondersteuning met het Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein in een hoeveelheid van 2 flesjes per dag gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie en 14 dagen erna chirurgie.
Tijdens het ziekenhuisverblijf werd aanvullende voedingsondersteuning toegevoegd aan het standaard ziekenhuisdieet van de patiënt.
Op poliklinische basis kreeg de patiënt de vereiste hoeveelheid ONS tot zijn/haar beschikking en nam deze in als aanvulling op zijn/haar gebruikelijke en gewone voeding.
De ONS werd aanbevolen om tussen de hoofdmaaltijden in te nemen
|
Oraal voedingssupplement, een vloeibare, kant-en-klare mix met een hoog eiwit- en caloriegehalte.
Bestemd voor volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) met ondervoeding of risico op ontwikkeling ervan.
Geproduceerd door Nutricia
|
|
De controlegroep
Patiënten in de controlegroep (N=57) volgden het standaard ziekenhuisdieet en op poliklinische basis hun gebruikelijke gebruikelijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd het gewicht gemeten
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Aantal opnames in het ziekenhuis na de operatie
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Een test om de loopafstand te tellen die een patiënt zich kan veroorloven gedurende 6 minuten
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Handkracht
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd een handkracht gemeten met behulp van een handdynamometer
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Long complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gedurende ongeveer 2 weken
|
Aantal postoperatieve longcomplicaties, b.v.
longinfecties, atelectase werden geregistreerd
|
tijdens ziekenhuisopname gedurende ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd het totaal eiwit in serum gemeten
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd serumalbumine gemeten
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd serumalbumine gemeten
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tijdens observatie tot 6 weken
|
De vragenlijst van de EORTC QLQ-C30 (de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst over kwaliteit van leven) werd tijdens de bezoeken ingevuld.
De vragenlijst bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Dus een hoge score voor een functionele schaal en globale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen
|
tijdens observatie tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTRILUNC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .