Badanie wpływu wysokobiałkowego wsparcia żywieniowego na wyniki pooperacyjne u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Enrollme.ru, LLC
Rosyjskie wieloośrodkowe niskointerwencyjne badanie porównawcze wpływu okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego wysokobiałkowego na wyniki pooperacyjne w leczeniu pierwotnego raka płuca
Celem pracy była ocena wpływu okołooperacyjnego wspomagania żywieniowego mieszankami wysokobiałkowymi na ryzyko powikłań pooperacyjnych, pooperacyjny powrót funkcji oddechowych u chorych na raka płuca, stan odżywienia oraz jakość życia chorych.
Zbadano i opisano również możliwe zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 114 pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i niedoborami żywieniowymi lub zagrożonych ich rozwojem, przyjętych do leczenia operacyjnego i spełniających inne kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę badawczą liczącą 57 osób oraz grupę kontrolną liczącą 57 osób.
Pacjenci z grupy badanej oprócz zwykłej diety otrzymywali wsparcie żywieniowe. W trakcie pobytu w szpitalu do standardowej diety szpitalnej włączono dodatkowe wsparcie żywieniowe. W trybie ambulatoryjnym pacjenci otrzymali wymaganą ilość do swojej dyspozycji i będą ją przyjmować jako uzupełnienie swojej zwykłej i zwyczajowej diety.
Pacjenci z grupy kontrolnej stosowali standardową dietę szpitalną, a przy wypisie – zwykłą dietę zwyczajową.
Badanie przeprowadzono za pomocą Enrollme.ru platforma elektroniczna. Łącznie badanie obejmowało badanie przesiewowe i 5 wizyt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotnym rakiem płuca zostali włączeni do badania z niedożywieniem żywieniowym lub zagrożeni niedożywieniem, przyjęci do operacji i spełniający kryteria włączenia/niewłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność weryfikacji morfologicznej niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) bez przerzutów odległych;
- Wskazanie leczenia chirurgicznego pierwotnego raka płuca z anatomiczną resekcją płuca (lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia);
- niedobory żywieniowe lub ryzyko ich rozwoju (≥3 punkty w skali Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Brak historii wsparcia żywieniowego;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) wynik 0 - 2;
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Brak poważnych chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń czynności wątroby, nerek, ogólnoustrojowych chorób krwi i zaburzeń metabolicznych w momencie włączenia do badania;
- Brak ciężkich, niekontrolowanych współistniejących chorób przewlekłych i ostrych (w tym zakaźnych);
- Dostępność podpisanej świadomej zgody na włączenie do badania i przetwarzania danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- Terminalny stan pacjenta, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale) 3-4;
- Stan wyniszczenia opornego na leczenie;
- Krwawienie, poważny uraz lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zanik/ropień w okolicy zmiany nowotworowej;
- Obecność w tym samym czasie procesu nowotworowego o innej lokalizacji, zmiana przerzutowa w płucach;
- Obecność współistniejących chorób na etapie dekompensacji;
- Ciąża lub laktacja;
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników Nutridrink Compact Protein, galaktozemia, uczulenie na białka mleka krowiego;
- Obecność przeciwwskazań do stosowania żywienia dojelitowego
- Udział w innym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;
- Wszelkie inne przyczyny medyczne lub niemedyczne, które w opinii lekarza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej (N=57) oprócz zwykłej diety otrzymywali wsparcie żywieniowe w postaci Doustnego Suplementu Odżywczego (ONS) Nutridrink Compact Protein w ilości 2 butelek dziennie przez 14 dni przed zabiegiem i 14 dni po zabiegu chirurgia.
W trakcie pobytu w szpitalu do standardowej diety szpitalnej włączono dodatkowe wsparcie żywieniowe.
W warunkach ambulatoryjnych pacjent otrzymywał do swojej dyspozycji wymaganą ilość ONS i przyjmował go jako uzupełnienie zwykłej i zwyczajowej diety.
Zaleca się przyjmowanie ONS między głównymi posiłkami
|
Doustny suplement diety, płynna, gotowa do spożycia, wysokobiałkowa, wysokokaloryczna mieszanka.
Przeznaczony dla dorosłych pacjentów (od 18 roku życia) z niedożywieniem lub ryzykiem jego rozwoju.
Producent Nutricia
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej (N=57) przestrzegali standardowej diety szpitalnej, a w warunkach ambulatoryjnych – zwykłej diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Masę ciała mierzono podczas każdej wizyty
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Liczba pobytów w szpitalu po operacji
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Test liczący odległość, na którą pacjent może sobie pozwolić w ciągu 6 minut
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty mierzono siłę ręki za pomocą dynamometru ręcznego
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu przez około 2 tygodnie
|
Liczba powikłań pooperacyjnych płuc, m.in.
zarejestrowano infekcje płuc, niedodmę
|
podczas pobytu w szpitalu przez około 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Całkowite białko w surowicy mierzono podczas każdej wizyty
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty mierzono albuminę w surowicy
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty mierzono albuminę w surowicy
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Podczas wizyt wypełniano kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka).
Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej i ogólny stan zdrowia reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
|
podczas obserwacji do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRILUNC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .