Studien av høyproteinernæringsstøttes innvirkning på postoperative utfall hos pasienter med primær lungekreft
2. februar 2023 oppdatert av: Enrollme.ru, LLC
Russisk multisenter komparativ lavintervensjonsstudie av virkningen av perioperativ høyproteinernæringsstøtte på postoperative utfall ved behandling av primær lungekreft
Studien var rettet mot å evaluere effekten av perioperativ ernæringsstøtte med høyproteinblandinger på risikoen for postoperative komplikasjoner, postoperativ gjenoppretting av respirasjonsfunksjoner hos pasienter med lungekreft, ernæringsstatus og livskvalitet for pasienter.
Mulige bivirkninger ble også studert og beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 114 pasienter med primær ikke-småcellet lungekreft og ernæringsmangler eller med risiko for å utvikle dem, innlagt for kirurgisk behandling og oppfyller andre inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: studiegruppen på 57 personer og kontrollgruppen på 57 personer.
Pasienter i studiegruppen fikk i tillegg til vanlig kosthold ernæringsstøtte. Under sykehusoppholdet ble ytterligere ernæringsstøtte lagt til pasientens standard sykehuskosthold. På poliklinisk basis fikk pasientene den nødvendige mengden til rådighet og vil ta den som et supplement til sitt vanlige og vanlige kosthold.
Pasienter i kontrollgruppen fulgte standard sykehusdiett, og ved utskrivelse - vanlig vanlig diett.
Studien ble utført ved å bruke Enrollme.ru elektronisk plattform. Totalt omfattet studien screening og 5 besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primære lungekreftpasienter ble inkludert i studien med eller med risiko for ernæringsmessig underernæring innlagt for kirurgi og oppfyller inkludering/ikke-inkludering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av morfologisk verifisering av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten fjernmetastaser;
- Utnevnelse av kirurgisk behandling for primær lungekreft med anatomisk reseksjon av lungen (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi);
- Ernæringsmangel eller risiko for utvikling (≥3 poeng på Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalaen);
- Ingen historie med ernæringsstøtte;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) poengsum 0 - 2;
- Forventet levealder over 3 måneder;
- Fravær av alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen, lidelser i lever, nyrer, systemiske blodsykdommer og metabolske forstyrrelser på tidspunktet for inkludering i studien;
- Fravær av alvorlige ukontrollerte samtidige kroniske sykdommer og akutte sykdommer (inkludert smittsomme);
- Tilgjengelighet av signert informert samtykke for inkludering i undersøkelse og behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Terminaltilstanden til pasienten, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Tilstand av ildfast kakeksi;
- Blødning, alvorlig skade eller blodoverføringer de siste 6 månedene;
- Forfall / abscess i området av tumorlesjonen;
- Tilstedeværelse på samme tid av en svulstprosess av en annen lokalisering, metastatisk lesjon i lungene;
- Tilstedeværelsen av samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet;
- Graviditet eller amming;
- Allergi mot eller intoleranse mot noen av komponentene i Nutridrink Compact Protein, galaktosemi, allergi mot kumelkproteiner;
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for bruk av enteral ernæring
- Deltakelse i en annen studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene;
- Enhver annen medisinsk eller ikke-medisinsk grunn som etter legens mening kan hindre pasienten i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen (N=57), i tillegg til vanlig diett, mottok ernæringsstøtte med Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein i mengden av 2 flasker per dag i 14 dager før operasjonen og 14 dager etter operasjonen. kirurgi.
Under sykehusoppholdet ble ytterligere ernæringsstøtte lagt til pasientens standard sykehuskosthold.
På poliklinisk basis fikk pasienten den nødvendige mengden ONS til disposisjon og tok det som et supplement til sitt vanlige og vanlige kosthold.
ONS ble anbefalt å tas mellom hovedmåltidene
|
Oral Nutritional Supplement, en flytende, drikkeklar blanding med høyt protein og høyt kaloriinnhold.
Beregnet for voksne pasienter (fra 18 år) med underernæring eller risiko for utvikling.
Produsert av Nutricia
|
|
Kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen (N=57) fulgte standard sykehusdiett, og på poliklinisk basis - deres vanlige vanlige diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
Vekten ble målt ved hvert besøk
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
Antall sykehusopphold etter operasjonen
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
En test for å telle gangavstand en pasient har råd til i løpet av 6 minutter
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
En håndstyrke ble målt ved hjelp av hånddynamometer ved hvert besøk
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold i ca. 2 uker
|
Antall lunge postoperative komplikasjoner, f.eks.
lungeinfeksjoner ble det registrert atelektase
|
under sykehusopphold i ca. 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
Serum totalt protein ble målt ved hvert besøk
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
Serumalbumin ble målt ved hvert besøk
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
Serumalbumin ble målt ved hvert besøk
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: under observasjon i opptil 6 uker
|
EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire) spørreskjema ble fylt ut ved besøk.
Spørreskjemaet inneholder fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av kreftpasienter.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala og global helsestatus representerer således et høyt / sunt funksjonsnivå, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer
|
under observasjon i opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTRILUNC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .