Tutkimus korkean proteiinin ravitsemustuen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen keuhkosyöpä
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Enrollme.ru, LLC
Venäläinen monikeskus, vertaileva vähäinterventiotutkimus perioperatiivisen runsaasti proteiinia sisältävän ravitsemustuen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin primaarisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkauksen jälkeen annettavan ravitsemustuen vaikutusta runsasproteiiniseoksilla postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin, keuhkosyöpäpotilaiden hengitystoiminnan jälkeiseen palautumiseen, ravitsemustilaan ja potilaiden elämänlaatuun.
Myös mahdollisia haittavaikutuksia tutkittiin ja kuvattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan 114 potilasta, joilla oli primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla oli ravitsemuspuutos tai riski sairastua niihin, jotka otettiin leikkaukseen ja jotka täyttivät muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 57 henkilön tutkimusryhmään ja 57 henkilön kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmän potilaat saivat tavanomaisen ruokavalion lisäksi ravitsemustukea. Sairaalahoidon aikana potilaan normaaliin sairaalaruokavalioon lisättiin ylimääräistä ravitsemustukea. Potilaat saivat avohoidossa tarvittavan määrän käyttöönsä ja ottavat sen tavanomaisen ja tavanomaisen ruokavalionsa täydennykseksi.
Kontrolliryhmän potilaat noudattivat normaalia sairaalaruokavaliota ja kotiutuksen yhteydessä tavallista tavanomaista ruokavaliota.
Tutkimus tehtiin Enrollme.ru:n avulla elektroninen alusta. Kaikkiaan tutkimus sisälsi seulonnan ja 5 käyntiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Omsk Clinical Oncology health center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Mechnikov Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Smolensk region Clinical Oncology health center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan primaarisia keuhkosyöpäpotilaita, joilla oli ravitsemuksellisen aliravitsemuksen riski tai he otettiin leikkaukseen ja jotka täyttivät osallistumis-/ei-inkluusiovaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) morfologisen varmuuden olemassaolo ilman kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Primaarisen keuhkosyövän kirurgisen hoidon nimittäminen keuhkojen anatomisella resektiolla (lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia);
- Ravitsemuspuutos tai sen kehittymisriski (≥3 pistettä Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) -asteikolla);
- Ei ravitsemustuen historiaa;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) -pisteet 0 - 2;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Vakavien maha-suolikanavan sairauksien, maksan, munuaisten, systeemisten verisairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden puuttuminen tutkimukseen sisällyttämisen aikana;
- Vakavien hallitsemattomien samanaikaisten kroonisten sairauksien ja akuuttien sairauksien (mukaan lukien tartuntataudit) puuttuminen;
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn sisällyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan terminaalinen tila, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- valtion tulenkestävä kakeksia;
- Verenvuoto, vakava vamma tai verensiirrot edellisten 6 kuukauden aikana;
- Rappio / absessi kasvainvaurion alueella;
- Samanaikaisesti toisen paikallisen kasvainprosessin esiintyminen, keuhkojen metastaattinen vaurio;
- Samanaikaisten sairauksien esiintyminen dekompensaatiovaiheessa;
- Raskaus tai imetys;
- Allergia tai intoleranssi jollekin Nutridrink Compact Proteinin aineosalle, galaktosemia, allergia lehmänmaidon proteiineille;
- Enteraalisen ravitsemuksen käytön vasta-aiheet
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen syy, joka lääkärin mielestä voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä
Tutkimusryhmän potilaat (N=57) saivat tavanomaisen ruokavalion lisäksi ravitsemustukea Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein -valmisteella 2 pulloa päivässä 14 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää sen jälkeen. leikkaus.
Sairaalahoidon aikana potilaan normaaliin sairaalaruokavalioon lisättiin ylimääräistä ravitsemustukea.
Avohoidossa potilas sai käyttöönsä tarvittavan määrän ONS:ää ja söi sitä tavanomaiseen ja tavanomaiseen ruokavalioonsa.
ONS suositeltiin otettavaksi pääaterioiden välillä
|
Oral Nutritional Supplement, nestemäinen, juotavaksi valmis, runsaasti proteiinia ja paljon kaloreita sisältävä sekoitus.
Tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) potilaille, joilla on aliravitsemus tai sen kehittymisriski.
Tuottaja Nutricia
|
|
Valvontaryhmä
Kontrolliryhmän potilaat (N=57) noudattivat normaalia sairaalaruokavaliota ja avohoidossa tavallista tavanomaista ruokavaliotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Paino mitattiin jokaisella käynnillä
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Sairaalassaolojen määrä leikkauksen jälkeen
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Testi, jolla lasketaan kävelyetäisyys, johon potilaalla on varaa kuuden minuutin aikana
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Käden vahvuus mitattiin käsidynamometrillä jokaisella käynnillä
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Keuhkojen komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana noin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkojen komplikaatioiden lukumäärä, esim.
keuhkotulehduksia, atelektaasia rekisteröitiin
|
sairaalahoidon aikana noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Seerumin kokonaisproteiini mitattiin jokaisella käynnillä
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Seerumin albumiini mitattiin jokaisella käynnillä
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Seerumin albumiini mitattiin jokaisella käynnillä
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer core life quality of life -kyselylomake) kyselylomake täytettiin vierailuilla.
Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaalin terveydentilan ja useita yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat muita syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea pistemäärä toiminnallisesta asteikosta ja globaalista terveydentilasta edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa
|
tarkkailun aikana 6 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRILUNC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .