El estudio del impacto del soporte nutricional rico en proteínas en los resultados posoperatorios en pacientes con cáncer de pulmón primario
2 de febrero de 2023 actualizado por: Enrollme.ru, LLC
Estudio ruso multicéntrico comparativo de baja intervención sobre el impacto del apoyo nutricional perioperatorio alto en proteínas en los resultados posoperatorios en el tratamiento del cáncer de pulmón primario
El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del soporte nutricional perioperatorio con mezclas ricas en proteínas sobre el riesgo de complicaciones postoperatorias, la recuperación postoperatoria de las funciones respiratorias en pacientes con cáncer de pulmón, el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes.
También se estudiaron y describieron los posibles eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a 114 pacientes con cáncer de pulmón primario de células no pequeñas y deficiencias nutricionales o en riesgo de desarrollarlas, ingresados para tratamiento quirúrgico y que cumplían otros criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de estudio de 57 personas y el grupo de control de 57 personas.
Los pacientes del grupo de estudio, además de la dieta habitual, recibieron soporte nutricional. Durante la estadía en el hospital, se agregó apoyo nutricional adicional a la dieta hospitalaria estándar del paciente. De forma ambulatoria, los pacientes recibirán la cantidad necesaria a su disposición y la tomarán como complemento a su dieta habitual y habitual.
Los pacientes del grupo de control siguieron la dieta estándar del hospital y, al alta, la dieta habitual habitual.
El estudio se realizó utilizando Enrollme.ru plataforma electrónica. En total, el estudio comprendió cribado y 5 visitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Omsk, Federación Rusa
- Omsk Clinical Oncology health center
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Mechnikov Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
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Smolensk, Federación Rusa
- Smolensk region Clinical Oncology health center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón primario se inscribieron en el estudio con o en riesgo de desnutrición nutricional admitidos para cirugía y que cumplían con los requisitos de inclusión/no inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de verificación morfológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin metástasis a distancia;
- Cita de tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón primario con resección anatómica del pulmón (lobectomía, bilobectomía o neumonectomía);
- Deficiencia nutricional o riesgo de su desarrollo (≥3 puntos en la escala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Sin antecedentes de apoyo nutricional;
- Puntuación ECOG (Escala del Estado de Desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) 0 - 2;
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- Ausencia de enfermedades graves del tracto gastrointestinal, trastornos del hígado, riñones, enfermedades sanguíneas sistémicas y trastornos metabólicos en el momento de la inclusión en el estudio;
- Ausencia de enfermedades crónicas concomitantes graves no controladas y enfermedades agudas (incluidas las infecciosas);
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado para inclusión en el estudio y tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
- Estado terminal del paciente, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Estado de caquexia refractaria;
- Sangrado, lesiones graves o transfusiones de sangre en los 6 meses anteriores;
- Caries/absceso en el área de la lesión tumoral;
- Presencia al mismo tiempo de un proceso tumoral de otra localización, lesión metastásica de los pulmones;
- La presencia de enfermedades concomitantes en la etapa de descompensación;
- Embarazo o lactancia;
- Alergia o intolerancia a alguno de los componentes de Nutridrink Compact Protein, galactosemia, alergia a las proteínas de la leche de vaca;
- La presencia de contraindicaciones para el uso de la nutrición enteral.
- Participación en otro estudio actualmente o en los últimos 30 días;
- Cualquier otra razón médica o no médica que, a juicio del médico, pueda impedir que el paciente participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio (N=57), además de la dieta habitual, recibieron apoyo nutricional con el Suplemento de Nutrición Oral (ONS) Nutridrink Compact Protein en la cantidad de 2 botellas por día durante 14 días antes de la cirugía y 14 días después cirugía.
Durante la estadía en el hospital, se agregó apoyo nutricional adicional a la dieta hospitalaria estándar del paciente.
De forma ambulatoria, el paciente recibió la cantidad requerida de ONS a su disposición y la tomó como complemento a su dieta habitual y habitual.
Se recomendó tomar el ONS entre las comidas principales.
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Suplemento nutricional oral, una mezcla líquida, lista para beber, alta en proteínas y alta en calorías.
Destinado a pacientes adultos (a partir de 18 años) con desnutrición o riesgo de desarrollarla.
Producido por Nutricia
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El grupo de control
Los pacientes del grupo control (N=57) siguieron la dieta hospitalaria estándar y, de forma ambulatoria, su dieta habitual habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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Se midió el peso en cada visita.
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durante la observación hasta 6 semanas
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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Recuento de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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durante la observación hasta 6 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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Una prueba para contar la distancia recorrida que un paciente puede permitirse durante 6 minutos
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durante la observación hasta 6 semanas
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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Se midió la fuerza de una mano usando un dinamómetro de mano en cada visita
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durante la observación hasta 6 semanas
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital durante aproximadamente 2 semanas
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Número de complicaciones posoperatorias pulmonares, p.
se registraron infecciones pulmonares, atelectasias
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durante la estancia en el hospital durante aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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La proteína sérica total se midió en cada visita
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durante la observación hasta 6 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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La albúmina sérica se midió en cada visita
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durante la observación hasta 6 semanas
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Recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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La albúmina sérica se midió en cada visita
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durante la observación hasta 6 semanas
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 6 semanas
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 (Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) se completó en las visitas.
El cuestionario incorpora cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global y varios ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional y el estado de salud global representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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durante la observación hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRILUNC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .