此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高蛋白营养支持对原发性肺癌患者术后结局影响的研究

2023年2月2日 更新者:Enrollme.ru, LLC

原发性肺癌围手术期高蛋白营养支持对术后结局影响的俄罗斯多中心比较低干预研究

本研究旨在评估围手术期高蛋白混合物营养支持对肺癌患者术后并发症风险、术后呼吸功能恢复、患者营养状况和生活质量的影响。 还研究和描述了可能的不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究招募了 114 名患有原发性非小细胞肺癌和营养缺乏症或有发生这些疾病风险的患者,他们入院接受手术治疗并符合其他纳入/排除标准。 患者被随机分为两组:研究组57人和对照组57人。

研究组的患者除了常规饮食外,还接受了营养支持。 在住院期间,在患者的标准住院饮食中增加了额外的营养支持。 在门诊病人的基础上,病人得到了他们可以支配的所需量,并将其作为他日常和习惯性饮食的补充。

对照组患者遵循标准医院饮食,出院时遵循通常的习惯性饮食。

该研究是使用 Enrollme.ru 进行的 电子平台。 总的来说,该研究包括筛选和 5 次就诊。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原发性肺癌患者因营养不良或有营养不良风险而入院手术并符合纳入/非纳入标准

描述

纳入标准:

  • 存在无远处转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的形态学验证;
  • 指定原发性肺癌的手术治疗并进行肺部解剖切除术(肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术);
  • 营养缺乏或其发展风险(营养风险筛查 2002 (NRS-2002) 量表≥3 分);
  • 无营养支持史;
  • ECOG(东部合作肿瘤组表现状态量表)评分 0 - 2;
  • 预期寿命超过3个月;
  • 在纳入研究时没有严重的胃肠道疾病、肝脏、肾脏疾病、全身性血液疾病和代谢紊乱;
  • 没有严重的不受控制的伴随慢性病和急性病(包括传染性病);
  • 签署知情同意书以纳入个人数据研究和处理的可用性

排除标准:

  • 患者的终末状态,ECOG(东部合作肿瘤组体能状态量表)3-4;
  • 难治性恶病质状态;
  • 过去 6 个月内出血、严重受伤或输血;
  • 肿瘤病变区域的腐烂/脓肿;
  • 同时存在另一个定位的肿瘤过程,肺部转移性病变;
  • 在失代偿阶段存在伴随疾病;
  • 怀孕或哺乳;
  • 对 Nutridrink Compact Protein 的任何成分过敏或不耐受、半乳糖血症、对牛奶蛋白过敏;
  • 存在使用肠内营养的禁忌症
  • 当前或过去 30 天内参加另一项研究;
  • 医生认为可能妨碍患者参与研究的任何其他医学或非医学原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究小组
研究组患者 (N=57) 除了常规饮食外,还在手术前 14 天和手术后 14 天每天服用 2 瓶口服营养补充剂 (ONS) Nutridrink Compact Protein 以提供营养支持外科手术。 在住院期间,在患者的标准住院饮食中增加了额外的营养支持。 在门诊病人的基础上,患者接受了他/她可支配的所需数量的 ONS,并将其作为他/她日常和习惯饮食的补充。 建议在主餐之间服用 ONS
口服营养补充剂,一种液体、即饮、高蛋白、高热量混合物。 适用于营养不良或有发生营养不良风险的成年患者(18 岁以上)。 由纽迪希亚生产
对照组
对照组患者 (N=57) 遵循标准医院饮食,并在门诊时遵循他们通常的习惯性饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:在长达 6 周的观察期间
每次访问时测量体重
在长达 6 周的观察期间
在医院的日子
大体时间:在长达 6 周的观察期间
手术后住院天数
在长达 6 周的观察期间
六分钟步行测试
大体时间:在长达 6 周的观察期间
计算患者在 6 分钟内可以承受的步行距离的测试
在长达 6 周的观察期间
手力
大体时间:在长达 6 周的观察期间
每次就诊时使用手测力计测量手部力量
在长达 6 周的观察期间
肺部并发症
大体时间:住院期间约2周
肺部术后并发症的数量,例如 登记了肺部感染、肺不张
住院期间约2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清总蛋白
大体时间:在长达 6 周的观察期间
每次就诊时测量血清总蛋白
在长达 6 周的观察期间
血清白蛋白
大体时间:在长达 6 周的观察期间
每次就诊时测量血清白蛋白
在长达 6 周的观察期间
淋巴细胞总数
大体时间:在长达 6 周的观察期间
每次就诊时测量血清白蛋白
在长达 6 周的观察期间
EORTC QLQ-C30
大体时间:在长达 6 周的观察期间
EORTC QLQ-C30(欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷)问卷在访视时完成。 该调查问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况,以及一些评估癌症患者通常报告的其他症状的单项。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此,功能量表和整体健康状况的高分代表功能的高/健康水平,但症状量表/项目的高分代表症状学/问题的高水平
在长达 6 周的观察期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Larisa Volf, Dr、Danone Nutricia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NUTRILUNC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Nutridrink 紧致蛋白的临床试验

3
订阅