Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu vysokoproteinové nutriční podpory na pooperační výsledky u pacientů s primárním karcinomem plic

2. února 2023 aktualizováno: Enrollme.ru, LLC

Ruská multicentrická srovnávací nízkointervenční studie vlivu perioperační vysokoproteinové nutriční podpory na pooperační výsledky v léčbě primárního karcinomu plic

Cílem studie bylo zhodnotit vliv perioperační nutriční podpory vysokoproteinovými směsmi na riziko pooperačních komplikací, pooperační obnovu respiračních funkcí u pacientů s karcinomem plic, nutriční stav a kvalitu života pacientů. Možné nežádoucí účinky byly také studovány a popsány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 114 pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic a nutričními deficity nebo s rizikem jejich rozvoje, přijatých k chirurgické léčbě a splňujících další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: studijní skupina 57 osob a kontrolní skupina 57 osob.

Pacienti ve studijní skupině kromě obvyklé stravy dostávali nutriční podporu. Během pobytu v nemocnici byla ke standardní nemocniční stravě pacienta přidána další nutriční podpora. Pacienti ambulantně dostávali potřebné množství k dispozici a budou je brát jako doplněk k obvyklé a navyklé stravě.

Pacienti v kontrolní skupině dodržovali standardní nemocniční dietu a při propuštění - obvyklou obvyklou dietu.

Studie byla provedena pomocí Enrollme.ru elektronická platforma. Celkem studie zahrnovala screening a 5 návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s primárním karcinomem plic s nutriční podvýživou nebo s rizikem nutriční podvýživy, kteří byli přijati k operaci a splnili podmínky zařazení/nezařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost morfologické verifikace nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) bez vzdálených metastáz;
  • Určení chirurgické léčby primární rakoviny plic s anatomickou resekcí plic (lobektomie, bilobektomie nebo pneumonektomie);
  • Nutriční nedostatek nebo riziko jeho rozvoje (≥3 body na stupnici Nutričního rizika Screening 2002 (NRS-2002));
  • Žádná anamnéza nutriční podpory;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) skóre 0 - 2;
  • Očekávaná délka života přes 3 měsíce;
  • Absence závažných onemocnění trávicího traktu, poruch jater, ledvin, systémových onemocnění krve a metabolických poruch v době zařazení do studie;
  • Absence závažných nekontrolovaných doprovodných chronických onemocnění a akutních onemocnění (včetně infekčních);
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu se zařazením do studie a zpracováním osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Terminální stav pacienta, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
  • Stav refrakterní kachexie;
  • Krvácení, vážné zranění nebo krevní transfuze v předchozích 6 měsících;
  • Rozpad / absces v oblasti nádorové léze;
  • Současná přítomnost nádorového procesu jiné lokalizace, metastatická léze plic;
  • Přítomnost doprovodných onemocnění ve stadiu dekompenzace;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku Nutridrink Compact Protein, galaktosémie, alergie na bílkoviny kravského mléka;
  • Přítomnost kontraindikací pro použití enterální výživy
  • Účast na jiné studii aktuálně nebo v posledních 30 dnech;
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo nelékařský důvod, který podle názoru lékaře může pacientovi bránit v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině (N=57) dostávali kromě obvyklé diety nutriční podporu perorálním doplňkem výživy (ONS) Nutridrink Compact Protein v množství 2 lahviček denně po dobu 14 dnů před operací a 14 dnů po operaci. chirurgická operace. Během pobytu v nemocnici byla ke standardní nemocniční stravě pacienta přidána další nutriční podpora. Pacient ambulantně dostával potřebné množství PND k dispozici a užíval je jako doplněk k obvyklé a navyklé stravě. PND bylo doporučeno užívat mezi hlavními jídly
Doplněk stravy: Kompaktní protein Nutridrink
Orální výživový doplněk, tekutá, připravená k pití, vysoce kalorická směs s vysokým obsahem bílkovin. Určeno pro dospělé pacienty (od 18 let) s podvýživou nebo rizikem jejího rozvoje. Produkce Nutricia
Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině (N=57) dodržovali standardní nemocniční dietu a ambulantně svou obvyklou obvyklou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Hmotnost byla měřena při každé návštěvě
při pozorování až 6 týdnů
Dny v nemocnici
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Počet hospitalizací po operaci
při pozorování až 6 týdnů
Test šest minut chůze
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Test na počítání vzdálenosti, kterou si pacient může dovolit během 6 minut
při pozorování až 6 týdnů
Síla ruky
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Síla ruky byla měřena pomocí ručního dynamometru při každé návštěvě
při pozorování až 6 týdnů
Plicní komplikace
Časové okno: během pobytu v nemocnici asi 2 týdny
Počet plicních pooperačních komplikací, např. byly registrovány plicní infekce, atelektáza
během pobytu v nemocnici asi 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový protein v séru
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Při každé návštěvě byl měřen celkový sérový protein
při pozorování až 6 týdnů
Sérový albumin
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Při každé návštěvě byl měřen sérový albumin
při pozorování až 6 týdnů
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Při každé návštěvě byl měřen sérový albumin
při pozorování až 6 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: při pozorování až 6 týdnů
Při návštěvách byl vyplněn dotazník EORTC QLQ-C30 (Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Dotazník zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, celkový zdravotní stav a řadu jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu a globální zdravotní stav tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů
při pozorování až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrollme.ru, LLC

Spolupracovníci

Danone Nutricia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTRILUNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kompaktní protein Nutridrink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit