- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710354
O estudo do impacto do suporte nutricional de alta proteína nos resultados pós-operatórios em pacientes com câncer de pulmão primário
Estudo Russo Multicêntrico Comparativo de Baixa Intervenção sobre o Impacto do Suporte Nutricional Perioperatório com Alta Proteína nos Resultados Pós-operatórios no Tratamento do Câncer de Pulmão Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreveu 114 pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas e deficiências nutricionais ou em risco de desenvolvê-las, admitidos para tratamento cirúrgico e preenchendo outros critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de estudo de 57 pessoas e o grupo de controle de 57 pessoas.
Os pacientes do grupo de estudo, além da dieta habitual, receberam suporte nutricional. Durante a internação, suporte nutricional adicional foi adicionado à dieta hospitalar padrão do paciente. Em regime ambulatorial, os pacientes receberam a quantidade necessária à sua disposição e irão tomá-la como um complemento à sua dieta habitual e habitual.
Os pacientes do grupo controle seguiram a dieta padrão do hospital e, na alta, a dieta habitual habitual.
O estudo foi conduzido usando Enrollme.ru plataforma eletrônica. No total, o estudo compreendeu triagem e 5 visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Omsk, Federação Russa
- Omsk Clinical Oncology health center
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Mechnikov Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
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Smolensk, Federação Russa
- Smolensk region Clinical Oncology health center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de verificação morfológica de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) sem metástases à distância;
- Marcação de tratamento cirúrgico para câncer primário de pulmão com ressecção anatômica do pulmão (lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia);
- Deficiência nutricional ou risco do seu desenvolvimento (≥3 pontos na escala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Sem história de suporte nutricional;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) pontuação 0 - 2;
- Esperança de vida superior a 3 meses;
- Ausência de doenças graves do trato gastrointestinal, distúrbios do fígado, rins, doenças sistêmicas do sangue e distúrbios metabólicos no momento da inclusão no estudo;
- Ausência de doenças crônicas graves descontroladas e doenças agudas (inclusive infecciosas);
- Disponibilização de consentimento informado assinado para inclusão no estudo e tratamento de dados pessoais
Critério de exclusão:
- Estado terminal do paciente, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Estado de caquexia refratária;
- Sangramento, lesão grave ou transfusão de sangue nos últimos 6 meses;
- Cárie/abscesso na área da lesão tumoral;
- Presença ao mesmo tempo de um processo tumoral de outra localização, lesão metastática dos pulmões;
- A presença de doenças concomitantes na fase de descompensação;
- Gravidez ou lactação;
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do Nutridrink Compact Protein, galactosemia, alergia às proteínas do leite de vaca;
- A presença de contraindicações ao uso de nutrição enteral
- Participação em outro estudo atualmente ou nos últimos 30 dias;
- Qualquer outro motivo médico ou não médico que, na opinião do médico, possa impedir o paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O Grupo de Estudo
Os pacientes do grupo de estudo (N=57), além da dieta habitual, receberam suporte nutricional com Suplemento Nutricional Oral (ONS) Nutridrink Compact Protein na quantidade de 2 frascos por dia durante 14 dias antes da cirurgia e 14 dias após cirurgia.
Durante a internação, suporte nutricional adicional foi adicionado à dieta hospitalar padrão do paciente.
Em regime ambulatorial, o paciente recebeu a quantidade necessária de ONS à sua disposição e tomou como complemento à sua dieta habitual e habitual.
O ONS foi recomendado para ser tomado entre as refeições principais
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Suplemento Nutricional Oral, uma mistura líquida, pronta para beber, rica em proteínas e altamente calórica.
Destina-se a pacientes adultos (a partir de 18 anos) com desnutrição ou risco de seu desenvolvimento.
Produzido por Nutricia
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O grupo de controle
Os pacientes do grupo controle (N=57) seguiram a dieta padrão hospitalar, e em ambulatório - sua dieta habitual habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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O peso foi medido em cada visita
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durante a observação até 6 semanas
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Dias no hospital
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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Contagem de internação após a cirurgia
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durante a observação até 6 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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Um teste para contar a distância percorrida que um paciente pode percorrer durante 6 minutos
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durante a observação até 6 semanas
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Força da mão
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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A força da mão foi medida usando dinamômetro de mão em cada visita
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durante a observação até 6 semanas
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Complicações pulmonares
Prazo: durante a internação por cerca de 2 semanas
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Número de complicações pulmonares pós-operatórias, por ex.
infecções pulmonares, foram registradas atelectasias
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durante a internação por cerca de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína total sérica
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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A proteína total sérica foi medida em cada visita
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durante a observação até 6 semanas
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Albumina sérica
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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A albumina sérica foi medida em cada visita
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durante a observação até 6 semanas
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Contagem total de linfócitos
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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A albumina sérica foi medida em cada visita
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durante a observação até 6 semanas
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EORTC QLQ-C30
Prazo: durante a observação até 6 semanas
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O questionário EORTC QLQ-C30 (questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) foi preenchido nas visitas.
O questionário incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e uma série de itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional e estado de saúde global representa um nível alto/saudável de funcionamento, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas
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durante a observação até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRILUNC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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