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O estudo do impacto do suporte nutricional de alta proteína nos resultados pós-operatórios em pacientes com câncer de pulmão primário

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Enrollme.ru, LLC

Estudo Russo Multicêntrico Comparativo de Baixa Intervenção sobre o Impacto do Suporte Nutricional Perioperatório com Alta Proteína nos Resultados Pós-operatórios no Tratamento do Câncer de Pulmão Primário

O estudo teve como objetivo avaliar o impacto do suporte nutricional perioperatório com misturas hiperproteicas sobre o risco de complicações pós-operatórias, recuperação pós-operatória das funções respiratórias em pacientes com câncer de pulmão, estado nutricional e qualidade de vida dos pacientes. Possíveis eventos adversos também foram estudados e descritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo inscreveu 114 pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas e deficiências nutricionais ou em risco de desenvolvê-las, admitidos para tratamento cirúrgico e preenchendo outros critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de estudo de 57 pessoas e o grupo de controle de 57 pessoas.

Os pacientes do grupo de estudo, além da dieta habitual, receberam suporte nutricional. Durante a internação, suporte nutricional adicional foi adicionado à dieta hospitalar padrão do paciente. Em regime ambulatorial, os pacientes receberam a quantidade necessária à sua disposição e irão tomá-la como um complemento à sua dieta habitual e habitual.

Os pacientes do grupo controle seguiram a dieta padrão do hospital e, na alta, a dieta habitual habitual.

O estudo foi conduzido usando Enrollme.ru plataforma eletrônica. No total, o estudo compreendeu triagem e 5 visitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk, Federação Russa
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão primário foram incluídos no estudo com ou em risco de desnutrição nutricional admitidos para cirurgia e atendendo aos critérios de inclusão/não inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de verificação morfológica de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) sem metástases à distância;
  • Marcação de tratamento cirúrgico para câncer primário de pulmão com ressecção anatômica do pulmão (lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia);
  • Deficiência nutricional ou risco do seu desenvolvimento (≥3 pontos na escala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
  • Sem história de suporte nutricional;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) pontuação 0 - 2;
  • Esperança de vida superior a 3 meses;
  • Ausência de doenças graves do trato gastrointestinal, distúrbios do fígado, rins, doenças sistêmicas do sangue e distúrbios metabólicos no momento da inclusão no estudo;
  • Ausência de doenças crônicas graves descontroladas e doenças agudas (inclusive infecciosas);
  • Disponibilização de consentimento informado assinado para inclusão no estudo e tratamento de dados pessoais

Critério de exclusão:

  • Estado terminal do paciente, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
  • Estado de caquexia refratária;
  • Sangramento, lesão grave ou transfusão de sangue nos últimos 6 meses;
  • Cárie/abscesso na área da lesão tumoral;
  • Presença ao mesmo tempo de um processo tumoral de outra localização, lesão metastática dos pulmões;
  • A presença de doenças concomitantes na fase de descompensação;
  • Gravidez ou lactação;
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do Nutridrink Compact Protein, galactosemia, alergia às proteínas do leite de vaca;
  • A presença de contraindicações ao uso de nutrição enteral
  • Participação em outro estudo atualmente ou nos últimos 30 dias;
  • Qualquer outro motivo médico ou não médico que, na opinião do médico, possa impedir o paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O Grupo de Estudo
Os pacientes do grupo de estudo (N=57), além da dieta habitual, receberam suporte nutricional com Suplemento Nutricional Oral (ONS) Nutridrink Compact Protein na quantidade de 2 frascos por dia durante 14 dias antes da cirurgia e 14 dias após cirurgia. Durante a internação, suporte nutricional adicional foi adicionado à dieta hospitalar padrão do paciente. Em regime ambulatorial, o paciente recebeu a quantidade necessária de ONS à sua disposição e tomou como complemento à sua dieta habitual e habitual. O ONS foi recomendado para ser tomado entre as refeições principais
Suplemento Nutricional Oral, uma mistura líquida, pronta para beber, rica em proteínas e altamente calórica. Destina-se a pacientes adultos (a partir de 18 anos) com desnutrição ou risco de seu desenvolvimento. Produzido por Nutricia
O grupo de controle
Os pacientes do grupo controle (N=57) seguiram a dieta padrão hospitalar, e em ambulatório - sua dieta habitual habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: durante a observação até 6 semanas
O peso foi medido em cada visita
durante a observação até 6 semanas
Dias no hospital
Prazo: durante a observação até 6 semanas
Contagem de internação após a cirurgia
durante a observação até 6 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: durante a observação até 6 semanas
Um teste para contar a distância percorrida que um paciente pode percorrer durante 6 minutos
durante a observação até 6 semanas
Força da mão
Prazo: durante a observação até 6 semanas
A força da mão foi medida usando dinamômetro de mão em cada visita
durante a observação até 6 semanas
Complicações pulmonares
Prazo: durante a internação por cerca de 2 semanas
Número de complicações pulmonares pós-operatórias, por ex. infecções pulmonares, foram registradas atelectasias
durante a internação por cerca de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína total sérica
Prazo: durante a observação até 6 semanas
A proteína total sérica foi medida em cada visita
durante a observação até 6 semanas
Albumina sérica
Prazo: durante a observação até 6 semanas
A albumina sérica foi medida em cada visita
durante a observação até 6 semanas
Contagem total de linfócitos
Prazo: durante a observação até 6 semanas
A albumina sérica foi medida em cada visita
durante a observação até 6 semanas
EORTC QLQ-C30
Prazo: durante a observação até 6 semanas
O questionário EORTC QLQ-C30 (questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) foi preenchido nas visitas. O questionário incorpora cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado de saúde global e uma série de itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional e estado de saúde global representa um nível alto/saudável de funcionamento, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas
durante a observação até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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