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原発性肺癌患者の術後転帰に対する高タンパク栄養サポートの影響に関する研究

2023年2月2日 更新者:Enrollme.ru, LLC

原発性肺がんの治療における術後転帰に対する周術期の高タンパク栄養サポートの影響に関するロシアの多施設比較低介入研究

この研究は、術後合併症のリスク、肺がん患者の呼吸機能の術後回復、患者の栄養状態および生活の質に対する、高タンパク質混合物による周術期の栄養サポートの影響を評価することを目的としていました。 考えられる有害事象も研究され、説明されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、原発性非小細胞肺癌で栄養不足または発症のリスクがあり、外科的治療のために入院し、他の包含/除外基準を満たしている114人の患者が登録されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。57 人の研究グループと 57 人の対照グループです。

研究グループの患者は、通常の食事に加えて、栄養サポートを受けました。 入院中、患者の標準的な病院食に追加の栄養サポートが追加されました。 外来ベースで、患者は自由に必要な量を受け取り、通常の習慣的な食事の補足としてそれを摂取します.

対照群の患者は標準的な病院の食事に従い、退院時には通常の習慣的な食事に従った.

この調査は、Enrollme.ruを使用して実施されました 電子プラットフォーム。 合計で、研究はスクリーニングと5回の訪問で構成されていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Omsk、ロシア連邦
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性肺がん患者は、手術のために入院し、包含/非包含を満たしている、または栄養失調のリスクがある研究に登録されました

説明

包含基準:

  • 遠隔転移のない非小細胞肺癌(NSCLC)の形態学的検証の存在;
  • 肺の解剖学的切除(肺葉切除術、二葉切除術または肺切除術)を伴う原発性肺癌の外科的治療の予約;
  • 栄養不足またはその発症リスク(Nutrition Risk Screening 2002(NRS-2002)スケールで3ポイント以上);
  • 栄養補助歴なし;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) スコア 0 - 2;
  • 3か月以上の平均余命;
  • -胃腸管の重篤な疾患、肝臓の障害、腎臓、全身性血液疾患および代謝障害がないこと;
  • 重度の管理されていない付随する慢性疾患および急性疾患(感染性のものを含む)がない;
  • 個人データの研究および処理に含めるための署名済みのインフォームド コンセントの利用可能性

除外基準:

  • 患者の末期状態、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4。
  • 難治性悪液質の状態;
  • -過去6か月間の出血、重傷、または輸血;
  • 腫瘍病変の領域の崩壊/膿瘍;
  • 別の局在化、肺の転移性病変の腫瘍プロセスと同時に存在します。
  • 代償不全の段階における付随疾患の存在;
  • 妊娠または授乳;
  • Nutridrink Compact Proteinのいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性、ガラクトース血症、牛乳タンパク質に対するアレルギー;
  • 経腸栄養の使用に対する禁忌の存在
  • 現在または過去30日間の別の研究への参加;
  • -医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または非医学的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会
研究グループの患者 (N=57) は、通常の食事に加えて、手術前の 14 日間と手術後の 14 日間、1 日あたり 2 本の量の経口栄養補助食品 (ONS) ニュートリドリンク コンパクト プロテインによる栄養サポートを受けました。手術。 入院中、患者の標準的な病院食に追加の栄養サポートが追加されました。 外来ベースで、患者は自由に必要な量の ONS を受け取り、通常の習慣的な食事の補足として摂取しました。 ONS はメインの食事の間に摂取することが推奨されました
経口栄養補助食品、液体、すぐに飲める、高タンパク、高カロリーのブレンド。 栄養失調またはその発症のリスクがある成人患者 (18 歳以上) を対象としています。 ニュートリシアがプロデュース
コントロールグループ
対照群 (N=57) の患者は、標準的な病院の食事に従い、外来では通常の習慣的な食事に従った

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:6週間までの観察中
来院ごとに体重を測る
6週間までの観察中
入院日数
時間枠:6週間までの観察中
手術後の入院日数
6週間までの観察中
6分間歩行テスト
時間枠:6週間までの観察中
患者が 6 分間で歩ける距離を数えるテスト
6週間までの観察中
手の強さ
時間枠:6週間までの観察中
各訪問時にハンドダイナモメーターを使用して手の強さを測定しました
6週間までの観察中
肺合併症
時間枠:約2週間の入院中
肺の術後合併症の数。 肺感染症、無気肺が登録されました
約2週間の入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総タンパク質
時間枠:6週間までの観察中
各来院時に血清総タンパク質を測定した
6週間までの観察中
血清アルブミン
時間枠:6週間までの観察中
来院ごとに血清アルブミンを測定した
6週間までの観察中
総リンパ球数
時間枠:6週間までの観察中
来院ごとに血清アルブミンを測定した
6週間までの観察中
EORTC QLQ-C30
時間枠:6週間までの観察中
EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート) アンケートは訪問時に完了しました。 アンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状を評価する多数の単一項目が組み込まれています。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールと全体的な健康状態の高スコアは機能の高/健康レベルを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
6週間までの観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Larisa Volf, Dr、Danone Nutricia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUTRILUNC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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