Lo studio dell'impatto del supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico sugli esiti postoperatori nei pazienti con carcinoma polmonare primario
2 febbraio 2023 aggiornato da: Enrollme.ru, LLC
Studio comparativo multicentrico russo a basso intervento sull'impatto del supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico perioperatorio sugli esiti postoperatori nel trattamento del carcinoma polmonare primitivo
Lo studio aveva lo scopo di valutare l'impatto del supporto nutrizionale perioperatorio con miscele ad alto contenuto proteico sul rischio di complicanze postoperatorie, sul recupero postoperatorio delle funzioni respiratorie nei pazienti con carcinoma polmonare, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti.
Sono stati studiati e descritti anche possibili eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato 114 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario e carenze nutrizionali oa rischio di svilupparli, ricoverati per trattamento chirurgico e che soddisfacevano altri criteri di inclusione/esclusione. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di studio di 57 persone e il gruppo di controllo di 57 persone.
I pazienti del gruppo di studio, oltre alla dieta abituale, hanno ricevuto supporto nutrizionale. Durante la degenza in ospedale, è stato aggiunto un ulteriore supporto nutrizionale alla dieta ospedaliera standard del paziente. In regime ambulatoriale, il paziente ha ricevuto la quantità necessaria a sua disposizione e lo assumerà come supplemento alla sua dieta abituale e abituale.
I pazienti del gruppo di controllo hanno seguito la dieta ospedaliera standard e, alla dimissione, la solita dieta abituale.
Lo studio è stato condotto utilizzando Enrollme.ru piattaforma elettronica. In totale, lo studio comprendeva screening e 5 visite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Omsk, Federazione Russa
- Omsk Clinical Oncology health center
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Mechnikov Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
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Smolensk, Federazione Russa
- Smolensk region Clinical Oncology health center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio sono stati arruolati pazienti con carcinoma polmonare primario con o a rischio di malnutrizione nutrizionale ricoverati per intervento chirurgico e che soddisfacevano i requisiti di inclusione/non inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di verifica morfologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza metastasi a distanza;
- Nomina del trattamento chirurgico per carcinoma polmonare primario con resezione anatomica del polmone (lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia);
- Carenza nutrizionale o rischio del suo sviluppo (≥3 punti sulla scala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Nessuna storia di supporto nutrizionale;
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 0 - 2;
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Assenza di gravi malattie del tratto gastrointestinale, disturbi del fegato, reni, malattie del sangue sistemiche e disturbi metabolici al momento dell'inclusione nello studio;
- Assenza di gravi malattie croniche concomitanti non controllate e malattie acute (comprese quelle infettive);
- Disponibilità del consenso informato firmato per l'inclusione nello studio e nel trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
- Stato terminale del paziente, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
- Stato di cachessia refrattaria;
- Sanguinamento, lesioni gravi o trasfusioni di sangue nei 6 mesi precedenti;
- Decadimento / ascesso nell'area della lesione tumorale;
- Presenza allo stesso tempo di un processo tumorale di un'altra localizzazione, lesione metastatica dei polmoni;
- La presenza di malattie concomitanti nella fase di scompenso;
- Gravidanza o allattamento;
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti di Nutridrink Compact Protein, galattosemia, allergia alle proteine del latte vaccino;
- La presenza di controindicazioni all'uso della nutrizione enterale
- Partecipazione a un altro studio attualmente o negli ultimi 30 giorni;
- Qualsiasi altro motivo medico o non medico che, a giudizio del medico, possa impedire al paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di studio
I pazienti del gruppo di studio (N=57), oltre alla dieta abituale, hanno ricevuto supporto nutrizionale con l'Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein nella quantità di 2 flaconi al giorno per 14 giorni prima dell'intervento e 14 giorni dopo chirurgia.
Durante la degenza in ospedale, è stato aggiunto un ulteriore supporto nutrizionale alla dieta ospedaliera standard del paziente.
In regime ambulatoriale, il paziente ha ricevuto a sua disposizione la quantità necessaria di ONS e l'ha assunto come supplemento alla sua dieta abituale e abituale.
Si raccomandava di assumere l'ONS tra i pasti principali
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Integratore nutrizionale orale, una miscela liquida, pronta da bere, ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto calorico.
Destinato a pazienti adulti (dai 18 anni di età) con malnutrizione o rischio di sviluppo.
Prodotto da Nutricia
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Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo (N=57) hanno seguito la dieta ospedaliera standard e, in regime ambulatoriale, la loro dieta abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Il peso è stato misurato ad ogni visita
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Conte della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Un test per contare la distanza percorsa a piedi che un paziente può permettersi durante 6 minuti
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Forza della mano
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Ad ogni visita è stata misurata la forza della mano utilizzando un dinamometro manuale
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera per circa 2 settimane
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Numero di complicanze polmonari postoperatorie, ad es.
sono state registrate infezioni polmonari, atelettasia
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durante la degenza ospedaliera per circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine totali del siero
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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La proteina totale del siero è stata misurata ad ogni visita
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Siero albumina
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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L'albumina sierica è stata misurata ad ogni visita
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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L'albumina sierica è stata misurata ad ogni visita
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Il questionario EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer core quality of life question) è stato completato durante le visite.
Il questionario comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Quindi un punteggio alto per una scala funzionale e uno stato di salute globale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi
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durante l'osservazione fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRILUNC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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