L'étude de l'impact du soutien nutritionnel riche en protéines sur les résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon primitif
2 février 2023 mis à jour par: Enrollme.ru, LLC
Étude russe multicentrique comparative à faible intervention sur l'impact du soutien nutritionnel riche en protéines périopératoire sur les résultats postopératoires dans le traitement du cancer du poumon primaire
L'étude visait à évaluer l'impact du soutien nutritionnel périopératoire avec des mélanges hyperprotéinés sur le risque de complications postopératoires, la récupération postopératoire des fonctions respiratoires chez les patients atteints d'un cancer du poumon, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients.
Les événements indésirables possibles ont également été étudiés et décrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus 114 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif et de carences nutritionnelles ou à risque d'en développer, admis pour un traitement chirurgical et répondant à d'autres critères d'inclusion/exclusion. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'étude de 57 personnes et le groupe témoin de 57 personnes.
Les patients du groupe d'étude, en plus du régime alimentaire habituel, ont reçu un soutien nutritionnel. Pendant le séjour à l'hôpital, un soutien nutritionnel supplémentaire a été ajouté au régime hospitalier standard du patient. En ambulatoire, les patients ont reçu la quantité requise à leur disposition et la prendront en complément de son alimentation habituelle et habituelle.
Les patients du groupe témoin ont suivi le régime alimentaire standard de l'hôpital et, à la sortie, le régime alimentaire habituel.
L'étude a été menée à l'aide de Enrollme.ru plate-forme électronique. Au total, l'étude comprenait un dépistage et 5 visites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Omsk, Fédération Russe
- Omsk Clinical Oncology health center
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Mechnikov Medical University
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
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Smolensk, Fédération Russe
- Smolensk region Clinical Oncology health center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints d'un cancer du poumon primaire ont été inclus dans l'étude avec ou à risque de malnutrition nutritionnelle admis pour une intervention chirurgicale et répondant aux critères d'inclusion/non-inclusion
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une vérification morphologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) sans métastases à distance ;
- Nomination du traitement chirurgical du cancer du poumon primitif avec résection anatomique du poumon (lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie);
- Carence nutritionnelle ou risque de son développement (≥3 points sur l'échelle Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002));
- Aucun antécédent de soutien nutritionnel ;
- score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) de 0 à 2 ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Absence de maladies graves du tractus gastro-intestinal, de troubles du foie, des reins, de maladies sanguines systémiques et de troubles métaboliques au moment de l'inclusion dans l'étude ;
- Absence de maladies chroniques concomitantes graves et non contrôlées et de maladies aiguës (y compris infectieuses);
- Disponibilité du consentement éclairé signé pour l'inclusion dans l'étude et le traitement des données personnelles
Critère d'exclusion:
- État terminal du patient, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4 ;
- État de cachexie réfractaire ;
- Saignement, blessure grave ou transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois ;
- Carie / abcès dans la zone de la lésion tumorale ;
- Présence en même temps d'un processus tumoral d'une autre localisation, lésion métastatique des poumons ;
- La présence de maladies concomitantes au stade de décompensation;
- Grossesse ou allaitement;
- Allergie ou intolérance à l'un des composants de Nutridrink Compact Protein, galactosémie, allergie aux protéines de lait de vache ;
- La présence de contre-indications à l'utilisation de la nutrition entérale
- Participation à une autre étude actuellement ou au cours des 30 derniers jours ;
- Toute autre raison médicale ou non médicale qui, de l'avis du médecin, peut empêcher le patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude (N = 57), en plus du régime alimentaire habituel, ont reçu un soutien nutritionnel avec le supplément nutritionnel oral (ONS) Nutridrink Compact Protein à raison de 2 bouteilles par jour pendant 14 jours avant la chirurgie et 14 jours après chirurgie.
Pendant le séjour à l'hôpital, un soutien nutritionnel supplémentaire a été ajouté au régime hospitalier standard du patient.
En ambulatoire, le patient recevait la quantité requise d'ONS à sa disposition et la prenait en complément de son alimentation habituelle et habituelle.
Il était recommandé de prendre l'ONS entre les repas principaux
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Supplément nutritionnel oral, un mélange liquide, prêt à boire, riche en protéines et en calories.
Destiné aux patients adultes (à partir de 18 ans) souffrant de malnutrition ou à risque de son évolution.
Produit par Nutricia
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Le groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin (N = 57) ont suivi le régime alimentaire standard de l'hôpital et, en ambulatoire, leur régime alimentaire habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Le poids a été mesuré à chaque visite
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Jours d'hospitalisation
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Décompte du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Un test pour compter la distance de marche qu'un patient peut se permettre pendant 6 minutes
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Force de la main
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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La force d'une main a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main à chaque visite
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Complications pulmonaires
Délai: pendant le séjour à l'hôpital pendant environ 2 semaines
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Nombre de complications pulmonaires postopératoires, par ex.
infections pulmonaires, atélectasies ont été enregistrées
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pendant le séjour à l'hôpital pendant environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines totales sériques
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Les protéines sériques totales ont été mesurées à chaque visite
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Albumine sérique
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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L'albumine sérique a été mesurée à chaque visite
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Nombre total de lymphocytes
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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L'albumine sérique a été mesurée à chaque visite
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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EORTC QLQ-C30
Délai: pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 (questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) a été rempli lors des visites.
Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un état de santé global et un certain nombre d'éléments uniques évaluant des symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle et un état de santé global représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes
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pendant l'observation jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTRILUNC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .