Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​højprotein ernæringsstøttes indvirkning på postoperative resultater hos patienter med primær lungekræft

2. februar 2023 opdateret af: Enrollme.ru, LLC

Russisk multicenter sammenlignende lav-interventionsundersøgelse af virkningen af ​​perioperativ høj-protein ernæringsstøtte på postoperative resultater i behandlingen af ​​primær lungekræft

Undersøgelsen havde til formål at evaluere indvirkningen af ​​perioperativ ernæringsstøtte med højproteinblandinger på risikoen for postoperative komplikationer, postoperativ genopretning af respiratoriske funktioner hos patienter med lungecancer, ernæringsstatus og patienters livskvalitet. Mulige bivirkninger blev også undersøgt og beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede 114 patienter med primær ikke-småcellet lungekræft og ernæringsmæssige mangler eller med risiko for at udvikle dem, indlagt til kirurgisk behandling og opfylder andre inklusions-/eksklusionskriterier. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppen på 57 personer og kontrolgruppen på 57 personer.

Patienter i undersøgelsesgruppen fik udover den sædvanlige kost ernæringsstøtte. Under hospitalsopholdet blev der tilføjet yderligere ernæringsstøtte til patientens standard hospitalsdiæt. På ambulant basis fik patienterne den nødvendige mængde til deres rådighed og vil tage den som et supplement til sin sædvanlige og sædvanlige kost.

Patienterne i kontrolgruppen fulgte den almindelige hospitalsdiæt og ved udskrivelsen - den sædvanlige sædvanlige diæt.

Undersøgelsen blev udført ved hjælp af Enrollme.ru elektronisk platform. I alt omfattede undersøgelsen screening og 5 besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Clinical Oncology health center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Mechnikov Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Scientific Medical center Institute of Phthisiopulmonology
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk region Clinical Oncology health center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære lungekræftpatienter blev inkluderet i undersøgelsen med eller i risiko for ernæringsmæssig underernæring indlagt til operation og opfylder inklusion/ikke-inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af morfologisk verifikation af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden fjernmetastaser;
  • Udnævnelse af kirurgisk behandling for primær lungekræft med anatomisk resektion af lungen (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi);
  • Ernæringsmangel eller risiko for udvikling heraf (≥3 point på Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalaen);
  • Ingen historie med ernæringsmæssig støtte;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) score 0 - 2;
  • Forventet levetid over 3 måneder;
  • Fravær af alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen, lidelser i lever, nyrer, systemiske blodsygdomme og stofskiftesygdomme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Fravær af alvorlige ukontrollerede samtidige kroniske sygdomme og akutte sygdomme (inklusive infektionssygdomme);
  • Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke til inddragelse i undersøgelse og behandling af personoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens terminaltilstand, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale) 3-4;
  • Tilstand af refraktær kakeksi;
  • Blødning, alvorlig skade eller blodtransfusioner inden for de foregående 6 måneder;
  • Henfald / byld i området af tumorlæsionen;
  • Tilstedeværelse på samme tid af en tumorproces af en anden lokalisering, metastatisk læsion af lungerne;
  • Tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme i dekompensationsstadiet;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi over for eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i Nutridrink Compact Protein, galaktosæmi, allergi over for komælksproteiner;
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til brugen af ​​enteral ernæring
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage;
  • Enhver anden medicinsk eller ikke-medicinsk grund, der efter lægens mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppen
Patienter i undersøgelsesgruppen (N=57) modtog, udover den sædvanlige diæt, ernæringsstøtte med Oral Nutrition Supplement (ONS) Nutridrink Compact Protein i mængden af ​​2 flasker om dagen i 14 dage før operationen og 14 dage efter. kirurgi. Under hospitalsopholdet blev der tilføjet yderligere ernæringsstøtte til patientens standard hospitalsdiæt. På ambulant basis fik patienten den nødvendige mængde ONS til sin rådighed og tog det som et supplement til sin sædvanlige og sædvanlige kost. ONS blev anbefalet at tages mellem hovedmåltider
Kosttilskud: Nutridrink Compact Protein
Oral Nutritional Supplement, en flydende, drikkeklar blanding med højt proteinindhold og højt kalorieindhold. Beregnet til voksne patienter (fra 18 år) med underernæring eller risiko for udvikling. Produceret af Nutricia
Kontrolgruppen
Patienterne i kontrolgruppen (N=57) fulgte standard hospitalsdiæt og på ambulant basis - deres sædvanlige sædvanlige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: under observation op til 6 uger
Vægten blev målt ved hvert besøg
under observation op til 6 uger
Dage på hospitalet
Tidsramme: under observation op til 6 uger
Antal hospitalsophold efter operationen
under observation op til 6 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: under observation op til 6 uger
En test til at tælle gangdistance en patient har råd til i løbet af 6 minutter
under observation op til 6 uger
Håndstyrke
Tidsramme: under observation op til 6 uger
En håndstyrke blev målt ved hjælp af hånddynamometer ved hvert besøg
under observation op til 6 uger
Lungekomplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold i ca. 2 uger
Antal postoperative lungekomplikationer, f.eks. lungeinfektioner blev der registreret atelektase
under hospitalsophold i ca. 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt protein
Tidsramme: under observation op til 6 uger
Serum totalt protein blev målt ved hvert besøg
under observation op til 6 uger
Serum albumin
Tidsramme: under observation op til 6 uger
Serumalbumin blev målt ved hvert besøg
under observation op til 6 uger
Totalt antal lymfocytter
Tidsramme: under observation op til 6 uger
Serumalbumin blev målt ved hvert besøg
under observation op til 6 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: under observation op til 6 uger
EORTC QLQ-C30 (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer core quality of life spørgeskema) blev udfyldt ved besøgene. Spørgeskemaet inkorporerer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus og en række enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala og global sundhedsstatus repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
under observation op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrollme.ru, LLC

Samarbejdspartnere

Danone Nutricia

Efterforskere

  • Studieleder: Larisa Volf, Dr, Danone Nutricia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRILUNC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nutridrink Compact Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner