- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05711225
초이론적 모형, 산후흡연재발, 금연중재
산후흡연재발에 웹기반 초이론적 모형에 따른 임신 중 금연중재가 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
임신 중 흡연은 예방 가능한 합병증의 가장 중요한 원인입니다. 흡연은 여성의 건강뿐만 아니라 태아 발달과 웰빙에 많은 부정적인 영향을 미칩니다. 임신과 출산은 여성이 금연하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 그러나 금연 실패율은 남성보다 여성이 높고, 금연 시도 후 재흡연 기간도 짧은 것으로 알려져 있다. 54개의 저소득 및 중간 소득 국가에서 수행된 대규모 연구에서 임신 중 담배 사용의 유병률은 2.6%이며 가장 높은 유병률은 터키의 15%라고 합니다. 임신 중 흡연율은 우리나라에서 수행된 연구마다 다릅니다. 흡연에 대한 낙인과 비난 때문에 많은 여성들이 임신 중 흡연을 하지 않는다고 보고합니다. 이러한 상황은 흡연을 하는 임산부의 정확한 숫자를 예방하고 금연 중재 및 치료를 예방할 수 있습니다. 우리나라 임신 중 흡연율은 Tarhan과 Yılmaz에 의해 11.9%, Dilcen et al.에 의해 13%로 나타났다. 임신 중 흡연은 산모와 태아에게 많은 악영향을 미칩니다. 자궁 내 성장 지연, 저체중 출생, 전치 태반 및 박리, 양막의 조기 파열, 임신 중 주산기 사망; 신생아의 경우, 천식 질환, 영아 산통, 비만 및 영아 돌연사가 발생할 위험은 산모 흡연의 부정적인 영향 중 하나입니다. 임신 중 흡연에 영향을 미치는 요인은 계획임신, 임신횟수, 임신주수, 생존자녀수, 산전관리 빈도, 배우자의 흡연상태, 간접흡연으로 결정하였다.
여성은 임신 중 금연했음에도 불구하고 산후 기간에도 흡연을 계속하는 것으로 보고되었습니다. 메타 분석 연구에서 임신 중 금연한 여성의 43%가 산후 6개월에 다시 흡연을 시작한 것으로 나타났습니다. 여성들은 더 이상 자녀에게 직접적인 영향을 미칠 수 없다고 믿기 때문에 출생 후에도 흡연을 계속한다고 합니다. 이러한 상황은 흡연, 산후 피로, 육아와 관련된 스트레스와 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다. 또한 출산 후 흡연을 재개하는 것은 어린 나이, 주변 사람들의 흡연 여부, 저소득, 조기 모유 수유 중단 등 다양한 요인과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이러한 이유로 여성의 흡연은 사회적 관계, 임신 및 출산과 관련된 특정 경험에 의해 영향을 받을 수 있는 복합적인 현상이며, 이로 인해 임신 중 금연한 여성의 산후 재발률이 증가할 수 있다고 합니다.
금연과 임신에서 산후로의 재발 방지를 지원하는 개입을 평가할 때, 임신은 금연을 유발하는 요인이며 이 기간을 금연 개입의 기회로 보아야 한다고 명시되어 있습니다. 금연을 위해 다양한 개입 방법이 사용됩니다. 중단 중재에는 정보 제공, 인지 및 행동 치료, 최면, 침술 및 약리학적 치료가 포함됩니다. 임신 중 금연을 위해 사용되는 약리학적 치료법 중 하나인 니코틴 대체제의 효능과 안전성에 대한 근거는 충분하지 않다. 대신 임신 중 금연에 효과적인 다른 개입; 컨설팅, 피드백, 재정적 인센티브, 전화 지원 프로그램, 디지털 플랫폼 및 유사한 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다. 모바일 건강 개입을 포함한 디지털 개입은 도달하기 어려운 인구에게 증거 기반 금연 지원을 제공하는 혁신적인 방법으로 간주됩니다. 전화, 비디오, 웹사이트 또는 모바일 애플리케이션 기술을 포함한 디지털 플랫폼의 사용은 임신 중 금연에 효과적으로 사용될 수 있습니다. 그들의 연구에서 Derksen et al. 소셜 네트워크가 금연에 대한 임산부의 태도에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. Dascal 등은 산후 흡연 재발을 예방하기 위한 연구에서 디지털 금연 개입이 산후 흡연 예방에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adiyaman
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Merkez, Adiyaman, 칠면조, 02000
- Semra YILMAZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스마트폰이 없다
- 인터넷을 사용할 수 있는 능력
- 임신 32주 이하
- 임신 전 3개월 동안 하루에 최소 2개비의 담배를 피웠다고 보고함
연구에서 제외 기준:
• 웹 기반 개입 범위 내에서 비디오를 시청하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
행동단계는 실험군에 속한 임신부를 대상으로 SCS(Stages of Change Scale) 양식을 적용하여 결정하였다.
실험군 여성의 사전 검사 데이터는 참여자 소개 양식, "행동 변화 과정 척도"(BCPS), "자기 효능 척도/격려 요인 척도"(SES/EFS) 및 " 결정 균형 척도"(DBS)를 참조하십시오.
또한 FNDT는 임신 중에 흡연한 여성에게 적용되었습니다.
실험군 여성들은 애니메이션 영상 시청 후 산후 4주차에 참여자 신원 확인서의 산후 부분을 작성하게 하여 사후 검사 자료를 수집하였고, 이들에 대해서는 FNDT, SCS, BCPS/EFS 및 DBS 양식을 작성하였다. 웹 사이트에서 여전히 담배를 피우는 사람.
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Web-Based Transtheoretic 모델에 따라 준비된 금연 동영상 Web-Based Transtheoretic 모델에 따라 연구자가 준비한 5개의 섹션으로 구성된 모듈이 웹에서 작성되었으며, 이는 금연 또는 흡연을 유지하기 위해 금연한 임산부를 위한 것입니다. 행동.
모듈은 연구원이 교육하는 애니메이션 비디오 형식으로 준비됩니다.
각 모듈은 평균 5-10분 동안 배열됩니다.
콘텐츠에 대한 이론적 정보가 각 동영상 아래에 추가되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
행동 단계는 통제 그룹에 참여하는 여성들에게 "변화의 단계 척도"(SCS) 양식을 적용하여 결정되었습니다.
통제 그룹에 참여하는 여성의 사전 테스트 데이터는 참가자 식별 양식, FNDT, SCS, BCPS/EFS 및 DBS 및 FNDT 양식을 통해 임신 중에 흡연을 계속한 사람들에게 적용되었습니다.
대조군 여성의 사후 테스트 데이터는 산후 4주에 참가자 식별 양식의 산후 부분, 흡연자를 위한 FNDT, SCS, BCPS/EFS 및 DBS로 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 1 - 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트
기간: 15개월
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니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트는 담배 중독 수준을 결정하기 위해 개발되었습니다. 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0에서 10까지입니다. 담배 중독이 증가함에 따라 척도에서 얻은 점수가 증가합니다. 중재 그룹에서 척도의 평균 점수가 감소하고 중독 수준이 감소한 것으로 확인되었습니다. |
15개월
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조치 2 - 행동 변화 프로세스 규모
기간: 15개월
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개인이 행동변화의 단계에서 어떠한 과정을 겪었는지를 보여줍니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저점은 22점, 최고점은 110점입니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 행동 변화에 성공할 확률이 높아집니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 행동 변화에 성공할 확률이 높아집니다. 개입 그룹의 여성이 흡연 행동을 바꾸는 데 성공할 가능성이 더 높은 것으로 확인되었습니다. |
15개월
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3-자기효능감 척도/격려요인 척도 측정
기간: 15개월
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자기 효능감 척도/격려 요인 척도는 개인이 어려운 상황에 직면했을 때 변경한 해로운 행동으로 돌아가지 않기 위해 가지고 있는 자신감을 보여줍니다. 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 8이고 가장 높은 점수는 40입니다. 자기 효능감 척도에서 높은 점수는 고무적인 요인에도 불구하고 금연 및 금연의 성공을 나타냅니다. 장려 요인 척도에서 높은 점수는 유해한 행동으로 되돌아갈 확률이 높다는 것을 나타냅니다. 격려 요인 척도는 자기효능감 척도와 반대되는 답변 형식으로 사용됩니다. 개입 그룹의 여성들이 자극적인 상황에 직면했음에도 불구하고 다시 흡연 행동으로 돌아오지 않는다는 것은 저항력이 높다는 것을 보여줍니다. |
15개월
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4-결정 균형 척도 측정
기간: 15개월
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결정 균형 척도는 행동 변화에 대한 긍정적 인식과 부정적 인식을 나타냅니다. 이 척도는 흡연의 긍정적 측면과 부정적 측면에 대한 인식을 나타내는 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다. 척도의 두 하위 차원에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 12이고 가장 높은 점수는 60입니다. 혜택(긍정적) 하위 차원에서 높은 점수는 행동 변화에 대한 그의 우유부단함을 나타내는 반면, 유해(부정적) 하위 차원에서 높은 점수는 행동 변화에 대한 결정을 내리고 계속할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 중재 그룹의 여성들은 흡연 행동을 바꾸기로 결심했고 이 결심을 유지할 가능성이 더 높았습니다. |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SEMRA YILMAZ, Research assistant
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
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