- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711225
Transteoreettinen malli, synnytyksen jälkeinen tupakoinnin uusiutuminen, tupakoinnin lopettaminen
Tupakoinnin lopettamisen vaikutus raskauden aikana web-pohjaisen transteoreettisen mallin mukaan synnytyksen jälkeiseen tupakoinnin uusiutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi raskauden aikana on tärkein estettävissä olevien komplikaatioiden syy. Tupakolla on monia kielteisiä vaikutuksia sikiön kehitykseen ja hyvinvointiin sekä naisten terveyteen. Raskaus ja synnytys voivat motivoida naisia lopettamaan tupakoinnin. On kuitenkin todettu, että tupakoinnin lopettamisen epäonnistumisaste on suurempi naisilla kuin miehillä, ja tupakoinnin uudelleenaloitusaika on lyhyempi lopettamisyrityksen jälkeen. Laajamittaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 54 matala- ja keskituloisessa maassa, todetaan, että tupakan käytön esiintyvyys raskauden aikana on 2,6 %, ja korkein esiintyvyys on 15 % Turkissa. Raskaudenaikainen tupakointi vaihtelee maassamme tehdyissä tutkimuksissa. Tupakoinnin leimautumisen ja syyllisyyden vuoksi monet naiset ilmoittavat, etteivät he tupakoi raskauden aikana. Tämä tilanne voi estää tupakoivien raskaana olevien naisten tarkan määrän ja estää tupakoinnin lopettamiseen puuttumisen ja hoidon. Maassamme Tarhan ja Yılmaz määrittelivät tupakoinnin raskauden aikana 11,9 %:ksi ja Dilcen ym. 13 %:ksi. Tupakolla raskauden aikana on lukuisia haittavaikutuksia äidille ja sikiölle. Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, alhainen syntymäpaino, istukan previa ja irtoaminen, ennenaikainen kalvojen repeämä, perinataalinen kuolleisuus raskauden aikana; Äidin tupakoinnin kielteisiä vaikutuksia ovat vastasyntyneiden kohdalla astmasairauden, infantiilien koliikkien, liikalihavuuden ja äkillisen lapsen kuoleman riski. Raskausaikaiseen tupakointiin vaikuttavia tekijöitä määritettiin suunnitellun raskauden, raskauksien lukumäärän, raskausviikon, elävien lasten lukumäärän, synnytyshoidon taajuuden, puolison tupakointitilanteen ja passiivisen tupakoinnin perusteella.
On raportoitu, että naiset jatkavat tupakointia synnytyksen jälkeisenä aikana huolimatta siitä, että he ovat lopettaneet tupakoinnin raskauden aikana. Meta-analyysitutkimuksessa osoitettiin, että 43 % naisista, jotka lopettivat tupakoinnin raskauden aikana, aloitti tupakoinnin uudelleen synnytyksen jälkeisenä 6. kuukautena. Sanotaan, että naiset jatkavat tupakointia syntymän jälkeen, koska he uskovat, että he eivät voi enää vaikuttaa suoraan lapsiinsa. On raportoitu, että tämä tilanne voi liittyä tupakointiin, synnytyksen jälkeiseen väsymykseen ja lastenhoitoon liittyvään stressiin. Lisäksi on osoitettu, että tupakoinnin uudelleen aloittaminen syntymän jälkeen liittyy useisiin eri tekijöihin, kuten nuoreen ikään, lähellä olevien ihmisten tupakointitilaan, alhaisiin tuloihin ja imetyksen varhaiseen lopettamiseen. Tästä syystä todetaan, että naisten tupakointi on monimutkainen ilmiö, johon sosiaalisiin suhteisiin, raskauteen ja synnytykseen liittyvät erityiset kokemukset voivat vaikuttaa, ja tämä voi lisätä synnytyksen uusiutumista raskauden aikana tupakoinnin lopettaneilla naisilla.
Kun arvioidaan interventioita, jotka tukevat tupakoinnin lopettamista ja uusiutumisen ehkäisyä raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan, todetaan, että raskaus laukaisee tupakoinnin lopettamisen ja tämä ajanjakso tulee nähdä mahdollisuutena tupakoinnin lopettamiseen. Tupakoinnin lopettamisessa käytetään erilaisia interventiomenetelmiä. Lopetustoimenpiteitä ovat tiedottaminen, kognitiiviset ja käyttäytymishoidot, hypnoosi, akupunktio ja lääkehoidot. Ei ole riittävästi näyttöä nikotiinikorvaushoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, sillä nikotiini on yksi niistä farmakologisista hoitomuodoista, joita käytetään tupakoinnin lopettamisessa raskauden aikana. Sen sijaan muita toimenpiteitä, jotka ovat tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa raskauden aikana; konsultointia, palautetta, taloudellisia kannustimia, puhelintukiohjelmia, digitaalisia alustoja ja vastaavia sovelluksia voidaan käyttää. Digitaalisia interventioita, mukaan lukien mobiilit terveystoimet, pidetään innovatiivisena tapana tarjota näyttöön perustuvaa tupakoinnin lopettamistukea vaikeasti tavoitettavalle väestölle. Digitaalisten alustojen käyttöä, kuten puhelinta, videota, verkkosivustoja tai mobiilisovellustekniikoita, voidaan käyttää tehokkaasti tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana. Derksen et al. havaitsi, että sosiaaliset verkostot vaikuttivat positiivisesti raskaana olevien naisten asenteisiin tupakoinnin lopettamista kohtaan. Dascal ym., tutkimuksessaan synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen ehkäisemiseksi, havaitsivat, että digitaalisella tupakoinnin lopettamisen interventiolla oli positiivinen vaikutus synnytyksen jälkeisen tupakoinnin ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Turkki, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei sinulla ole älypuhelinta
- Mahdollisuus käyttää Internetiä
- 32 raskausviikko ja alle
- Ilmoita tupakoinnista vähintään kaksi savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen raskautta
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
• Videoiden katsomatta jättäminen verkkopohjaisen toimenpiteen puitteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Käyttäytymisvaihe määritettiin soveltamalla "Stages of Change Scale" (SCS) -lomaketta koeryhmän raskaana oleviin naisiin.
Testiä edeltävät tiedot koeryhmän naisilta saatiin verkkosivuston kautta osallistujan esittelylomakkeella "Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Incouraging Factors Scale" (SES/EFS) ja " Decision Balance Scale" (DBS) ennen videoiden katselua.
Lisäksi FNDT:tä sovellettiin naisille, jotka tupakoivat raskauden aikana.
Testin jälkeiset tiedot koeryhmän naisilta kerättiin pyytämällä heitä täyttämään osallistujan tunnistuslomakkeen synnytyksen jälkeinen osa 4. viikolla synnytyksen jälkeen animaatiovideoiden katsomisen jälkeen sekä näille FNDT-, SCS-, BCPS/EFS- ja DBS-lomakkeet. jotka edelleen tupakoivat, verkkosivuilla.
|
Web-pohjaisen transteoreettisen mallin mukaan laaditut tupakoinnin lopettamisvideot Verkkoon luotiin 5-osainen moduuli, jonka tutkija on valmistellut Web-pohjaisen transteoreettisen mallin mukaisesti tupakoinnin lopettamiseen tai tupakoinnin lopettaneille raskaana oleville naisille tämän ylläpitämiseksi. käyttäytymistä.
Moduulit valmistetaan animoitujen videoiden muodossa, joissa tutkija on koulutuksellinen.
Jokainen moduuli järjestetään keskimäärin 5-10 minuuttia.
Jokaisen videon alle on lisätty teoreettiset tiedot sisällöstä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Käyttäytymisvaihe määritettiin soveltamalla "Stages of Change Scale" (SCS) -lomaketta kontrolliryhmään osallistuneisiin naisiin.
Vertailuryhmään osallistuneiden naisten esitestiä koskevia tietoja sovellettiin osallistujatunnistuslomakkeen, FNDT:n, SCS:n, BCPS/EFS:n ja DBS:n sekä FNDT-lomakkeen kautta niille, jotka jatkoivat tupakointia raskauden aikana.
Testin jälkeiset tiedot kontrolliryhmän naisilta kerättiin osallistujan tunnistuslomakkeen synnytyksen jälkeisellä osalla 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, FNDT:llä, SCS:llä, BCPS/EFS:llä ja DBS:llä tupakoitsijoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide 1 – Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi kehitettiin tupakka-riippuvuuden tason määrittämiseen. Asteikolta saatavat pisteet vaihtelevat 0-10. Kun tupakointiriippuvuus lisääntyy, asteikolla saatu pistemäärä kasvaa. todettiin, että asteikon keskimääräinen pistemäärä laski ja riippuvuuden taso laski interventioryhmässä. |
15 kuukautta
|
|
Toimenpide 2 – Käyttäytymisen muutosprosessin asteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Se paljastaa, mitä prosesseja henkilö on kokenut käyttäytymismuutoksen vaiheissa. Asteikosta saatava pienin pistemäärä on 22 ja korkein 110. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä suurempi on mahdollisuus onnistua käyttäytymisen muuttamisessa. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä suurempi on mahdollisuus onnistua käyttäytymisen muuttamisessa. Todettiin, että interventioryhmän naisilla oli suurempi mahdollisuus onnistua muuttamaan tupakointikäyttäytymistään. |
15 kuukautta
|
|
Toimenpide 3 - Itsetehokkuusasteikko/Kannustavat tekijät -asteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Itsetehokkuusasteikko/Kannustavat tekijät -asteikko osoittaa yksilöiden luottamusta siihen, etteivät he palaa muuttamaansa haitalliseen käyttäytymiseen vaikeissa tilanteissa. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 8 ja korkein 40. Korkea pistemäärä itsetehokkuusasteikolla paljastaa tupakoimattomuuden ja tupakoinnin lopettamisen onnistumisen rohkaisevista tekijöistä huolimatta. Korkea pistemäärä kannustavien tekijöiden asteikolla osoittaa, että todennäköisyys palata haitalliseen käyttäytymiseen on suuri. Rohkaisevien tekijöiden asteikkoa käytetään vastausmuodon kanssa, joka on vastakohta itsetehokkuusasteikolle. Huolimatta siitä, että interventioryhmän naiset kohtasivat stimulanttitilanteita, tupakointikäyttäytymiseen palaamatta jättäminen osoittaa, että vastustuskyky on korkea. |
15 kuukautta
|
|
Mittaa 4-päätöksen tasapainoasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Päätöksen tasapainoasteikko paljastaa positiiviset ja negatiiviset käsitykset käyttäytymisen muutoksesta. Asteikko koostuu kahdesta alaulottuvuudesta, jotka paljastavat käsityksen tupakoinnin positiivisista ja negatiivisista puolista. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikon kahdesta alamittasuhteesta, on 12 ja korkein pistemäärä on 60. Korkea pistemäärä hyödyn (positiivinen) alaulottuvuus osoittaa hänen päättämättömyyttään muuttaa käyttäytymistä, kun taas korkea pistemäärä haitan (negatiivinen) -alaulottuvuuden osalta osoittaa, että on suurempi mahdollisuus tehdä ja jatkaa päätöstä käyttäytymisen muuttamisesta. Todettiin, että interventioryhmän naiset olivat päättäväisempiä muuttamaan tupakointikäyttäytymistään ja säilyttivät todennäköisemmin tämän päättäväisyyden. |
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYILMAZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .