- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711225
Modello transteorico, ricaduta post-partum, intervento per smettere di fumare
L'effetto dell'intervento per smettere di fumare in gravidanza secondo il modello transteoretico basato sul web sulla ricaduta postpartum del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo durante la gravidanza è la causa più importante di complicanze prevenibili. Il fumo ha molti effetti negativi sullo sviluppo e sul benessere del feto, nonché sulla salute delle donne. La gravidanza e il parto possono motivare le donne a smettere di fumare. Tuttavia, si afferma che il tasso di incapacità di smettere di fumare è più alto nelle donne che negli uomini, e il periodo di ripresa del fumo è più breve dopo un tentativo di smettere. In uno studio su larga scala condotto in 54 paesi a basso e medio reddito, si afferma che la prevalenza del consumo di tabacco durante la gravidanza è del 2,6%, con la prevalenza più alta del 15% in Turchia. I tassi di fumo durante la gravidanza differiscono negli studi condotti nel nostro paese. A causa dello stigma e della colpa per il fumo, molte donne riferiscono di non fumare durante la gravidanza. Questa situazione può impedire il numero esatto di donne incinte che fumano e prevenire interventi e trattamenti per smettere di fumare. Nel nostro paese, il tasso di fumo durante la gravidanza è stato determinato nell'11,9% da Tarhan e Yılmaz e nel 13% da Dilcen et al. Il fumo durante la gravidanza ha numerosi effetti negativi sulla madre e sul feto. Ritardo della crescita intrauterina, basso peso alla nascita, placenta previa e distacco, rottura prematura delle membrane, mortalità perinatale durante la gravidanza; Per i neonati, il rischio di sviluppare asma, coliche infantili, obesità e morte improvvisa del lattante sono tra gli effetti negativi del fumo materno. I fattori che influenzano il fumo durante la gravidanza sono stati determinati come gravidanza pianificata, numero di gravidanze, settimana gestazionale, numero di bambini vivi, frequenza di ricevere cure prenatali, stato di fumatore del coniuge e fumo passivo.
È stato riferito che le donne continuano a fumare nel periodo postpartum nonostante smettano durante la gravidanza. In uno studio di meta-analisi, è stato dimostrato che il 43% delle donne che hanno smesso di fumare durante la gravidanza hanno ricominciato a fumare nel 6° mese postpartum. Si afferma che le donne continuano a fumare dopo la nascita perché credono di non poter più avere un effetto diretto sui propri figli. È stato riferito che questa situazione può essere correlata al fumo, alla stanchezza postpartum e allo stress legato alla cura dei bambini. Inoltre, è stato dimostrato che la ripresa del fumo dopo la nascita è associata a vari fattori come la giovane età, lo stato di fumo delle persone intorno, il basso reddito e la cessazione precoce dell'allattamento al seno. Per questo si afferma che il fumo nelle donne è un fenomeno complesso che può essere condizionato da specifici vissuti legati alle relazioni sociali, alla gravidanza e al parto, e questo può determinare un aumento dei tassi di recidiva post-partum nelle donne che smettono di fumare durante la gravidanza.
Quando vengono valutati gli interventi che supportano la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute dalla gravidanza al postpartum, si afferma che la gravidanza è un fattore scatenante per la cessazione del fumo e questo periodo dovrebbe essere visto come un'opportunità per gli interventi per la cessazione del fumo. Diversi metodi di intervento vengono utilizzati per smettere di fumare. Gli interventi di cessazione includono trattamenti informativi, cognitivi e comportamentali, ipnosi, agopuntura e trattamenti farmacologici. Non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza della sostituzione della nicotina, che è uno dei trattamenti farmacologici utilizzati per smettere di fumare durante la gravidanza. Invece, altri interventi efficaci per smettere di fumare durante la gravidanza; possono essere utilizzati consulenza, feedback, incentivi finanziari, programmi di supporto telefonico, piattaforme digitali e applicazioni simili. Gli interventi digitali, compresi gli interventi sanitari mobili, sono considerati un modo innovativo per fornire supporto per la cessazione del fumo basato su prove a una popolazione difficile da raggiungere. L'uso di piattaforme digitali, tra cui telefono, video, siti Web o tecnologie di applicazioni mobili, può essere utilizzato efficacemente per smettere di fumare durante la gravidanza. Nel loro studio, Derksen et al. ha scoperto che i social network hanno avuto un effetto positivo sugli atteggiamenti delle donne incinte nei confronti della cessazione del fumo. Dascal et al., nel loro studio per prevenire la ricaduta postpartum del fumo, hanno scoperto che l'intervento digitale per smettere di fumare ha avuto un effetto positivo sulla prevenzione del fumo postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adiyaman
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Merkez, Adiyaman, Tacchino, 02000
- Semra YILMAZ
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non hai uno smartphone
- Avere la capacità di utilizzare Internet
- 32a settimana gestazionale e inferiore
- Segnalare di aver fumato almeno due sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il concepimento
Criteri di esclusione dallo studio:
• Non guardare video nell'ambito dell'intervento basato sul web.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
La fase del comportamento è stata determinata applicando il modulo "Stages of Change Scale" (SCS) alle donne in gravidanza nel gruppo sperimentale.
I dati pre-test delle donne nel gruppo sperimentale sono stati ottenuti attraverso il sito web attraverso il Participant Introduction Form, "Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) e " Decision Balance Scale" (DBS) prima di guardare i video.
Inoltre, la FNDT è stata applicata alle donne che hanno fumato durante la gravidanza.
I dati post-test delle donne nel gruppo sperimentale sono stati raccolti facendo compilare loro la parte postpartum del modulo di identificazione del partecipante alla 4a settimana dopo il parto dopo aver visto i video di animazione e i moduli FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS per quelli che fumano ancora, sul sito web.
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Video per smettere di fumare realizzati secondo il modello Web-Based Transtheoretic Sul web è stato realizzato un modulo, con 5 sezioni, preparato dal ricercatore secondo il modello Web-Based Transtheoretic, per smettere di fumare o per donne incinte che smettono di fumare per mantenerlo comportamento.
I moduli sono preparati sotto forma di video animati in cui il ricercatore è educativo.
Ogni modulo è organizzato per una media di 5-10 minuti.
Le informazioni teoriche sul contenuto sono state aggiunte sotto ogni video.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
La fase del comportamento è stata determinata applicando il modulo "Stages of Change Scale" (SCS) alle donne partecipanti al gruppo di controllo.
I dati pre-test delle donne partecipanti al gruppo di controllo sono stati applicati tramite il modulo di identificazione del partecipante, FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS e il modulo FNDT a coloro che hanno continuato a fumare durante la gravidanza.
I dati post-test delle donne nel gruppo di controllo sono stati raccolti con la parte postpartum del modulo di identificazione del partecipante a 4 settimane dopo il parto, FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS per i fumatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura 1- Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina è stato sviluppato per determinare il livello di dipendenza dalle sigarette. I punteggi ottenibili dalla scala vanno da 0 a 10. All'aumentare della dipendenza dalla sigaretta, aumenta il punteggio ottenuto dalla scala. è stato determinato che il punteggio medio della scala è diminuito e il livello di dipendenza è diminuito nel gruppo di intervento. |
15 mesi
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Misura 2- Scala del processo di modifica del comportamento
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rivela quali processi ha vissuto l'individuo nelle fasi di cambiamento del comportamento. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 22, e il più alto è 110. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la possibilità di successo nel cambiare comportamento. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la possibilità di successo nel cambiare comportamento. È stato stabilito che le donne nel gruppo di intervento avevano una maggiore possibilità di successo nel cambiare il loro comportamento al fumo. |
15 mesi
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Misura 3-Scala di autoefficacia/Scala dei fattori incoraggianti
Lasso di tempo: 15 mesi
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La scala di autoefficacia/scala dei fattori incoraggianti mostra la fiducia che gli individui hanno per non tornare al comportamento dannoso che hanno cambiato di fronte a situazioni difficili. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 8 e il più alto 40. Un punteggio elevato nella scala di autoefficacia rivela il successo del non fumare e dello smettere di fumare nonostante i fattori incoraggianti. Un punteggio elevato nella scala dei fattori incoraggianti indica che la probabilità di riprendere il comportamento dannoso è alta. La scala dei fattori incoraggianti viene utilizzata con un formato di risposta che è l'opposto della scala di autoefficacia. Nonostante il fatto che le donne del gruppo di intervento abbiano affrontato situazioni stimolanti, il fatto di non riprendere nuovamente il comportamento del fumo dimostra che il potere di resistere è alto. |
15 mesi
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Misura la bilancia a 4 decisioni
Lasso di tempo: 15 mesi
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La scala dell'equilibrio decisionale rivela le percezioni positive e negative del cambiamento di comportamento. La scala si compone di due sottodimensioni che rivelano la percezione degli aspetti positivi e negativi del fumo. Il punteggio più basso ottenibile per le due sottodimensioni della scala è 12 e il punteggio più alto è 60. Un punteggio elevato nella sottodimensione del beneficio (positivo) indica la sua indecisione sul cambiamento del comportamento, mentre un punteggio elevato nella sottodimensione del danno (negativo) indica che ha una maggiore possibilità di prendere e continuare una decisione sul cambiamento del comportamento. È stato determinato che le donne nel gruppo di intervento erano più determinate a cambiare il loro comportamento sul fumo ed erano più propense a mantenere questa determinazione. |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
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- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
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