- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711225
Modelo Transteórico, Recaída do Tabagismo Pós-Parto, Intervenção para Cessação do Tabagismo
O efeito da intervenção para parar de fumar na gravidez de acordo com o modelo transteórico baseado na Web sobre a recaída do tabagismo pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fumar durante a gravidez é a causa mais importante de complicações evitáveis. Fumar tem muitos efeitos negativos no desenvolvimento e bem-estar fetal, bem como na saúde da mulher. A gravidez e o parto podem motivar as mulheres a parar de fumar. No entanto, afirma-se que a taxa de falha em parar de fumar é maior em mulheres do que em homens, e o período de retomada do tabagismo é menor após uma tentativa de parar. Em um estudo de grande escala realizado em 54 países de baixa e média renda, afirma-se que a prevalência de qualquer uso de tabaco durante a gravidez é de 2,6%, sendo a maior prevalência de 15% na Turquia. As taxas de tabagismo durante a gravidez diferem em estudos realizados em nosso meio. Devido ao estigma e culpa pelo tabagismo, muitas mulheres relatam não fumar durante a gravidez. Esta situação pode impedir o número exato de mulheres grávidas que fumam e prevenir a intervenção e tratamento para parar de fumar. Em nosso meio, a taxa de tabagismo durante a gravidez foi determinada em 11,9% por Tarhan e Yılmaz e em 13% por Dilcen et al. Fumar durante a gravidez tem inúmeros efeitos adversos sobre a mãe e o feto. Retardo do crescimento intra-uterino, baixo peso ao nascer, placenta prévia e descolamento, ruptura prematura de membranas, mortalidade perinatal durante a gravidez; Para os recém-nascidos, o risco de desenvolver asma, cólica infantil, obesidade e morte súbita infantil estão entre os efeitos negativos do tabagismo materno. Fatores que afetam o tabagismo durante a gravidez foram determinados como gravidez planejada, número de gestações, semana gestacional, número de filhos vivos, frequência de atendimento pré-natal, tabagismo do cônjuge e tabagismo passivo.
Tem sido relatado que as mulheres continuam a fumar no período pós-parto, apesar de parar durante a gravidez. Em um estudo de meta-análise, foi demonstrado que 43% das mulheres que pararam de fumar durante a gravidez voltaram a fumar no 6º mês pós-parto. Afirma-se que as mulheres continuam fumando após o nascimento porque acreditam que não podem mais ter um efeito direto sobre seus filhos. Foi relatado que essa situação pode estar relacionada ao tabagismo, fadiga pós-parto e estresse relacionado ao cuidado da criança. Além disso, foi demonstrado que a retomada do tabagismo após o nascimento está associada a vários fatores, como idade jovem, tabagismo das pessoas ao redor, baixa renda e interrupção precoce da amamentação. Por esse motivo, afirma-se que o tabagismo na mulher é um fenômeno complexo que pode ser afetado por experiências específicas relacionadas às relações sociais, à gravidez e ao nascimento, podendo ocasionar um aumento nas taxas de recaída pós-parto em mulheres que param de fumar durante a gravidez.
Quando se avaliam as intervenções que apoiam a cessação tabágica e a prevenção da recaída desde a gravidez até ao pós-parto, afirma-se que a gravidez é um gatilho para a cessação tabágica e este período deve ser encarado como uma oportunidade para intervenções de cessação tabágica. Diferentes métodos de intervenção são usados para parar de fumar. As intervenções de cessação incluem tratamentos informativos, cognitivos e comportamentais, hipnose, acupuntura e tratamentos farmacológicos. Não há evidências suficientes sobre a eficácia e segurança da reposição de nicotina, que é um dos tratamentos farmacológicos utilizados na cessação do tabagismo durante a gravidez. Em vez disso, outras intervenções que são eficazes para parar de fumar durante a gravidez; consultoria, feedback, incentivos financeiros, programas de suporte telefônico, plataformas digitais e aplicativos similares podem ser usados. Intervenções digitais, incluindo intervenções móveis de saúde, são consideradas uma forma inovadora de fornecer apoio à cessação do tabagismo baseado em evidências para uma população de difícil acesso. O uso de plataformas digitais, incluindo telefone, vídeo, sites ou tecnologias de aplicativos móveis, pode ser usado de forma eficaz para parar de fumar durante a gravidez. Em seu estudo, Derksen et al. descobriram que as redes sociais tiveram um efeito positivo nas atitudes das gestantes em relação à cessação do tabagismo. Dascal et al., em seu estudo para prevenir a recaída do tabagismo pós-parto, descobriram que a intervenção digital para parar de fumar teve um efeito positivo na prevenção do tabagismo pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adiyaman
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Merkez, Adiyaman, Peru, 02000
- Semra YILMAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não tem smartphone
- Ter a capacidade de usar a Internet
- 32ª semana de gestação e abaixo
- Relatar fumar pelo menos dois cigarros por dia nos 3 meses anteriores à concepção
Critérios de exclusão do estudo:
• Não assistir a vídeos no âmbito da intervenção via web.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O estágio comportamental foi determinado pela aplicação do formulário "Stages of Change Scale" (SCS) às gestantes do grupo experimental.
Os dados do pré-teste das mulheres do grupo experimental foram obtidos através do site através do Formulário de Apresentação do Participante,"Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) e " Decision Balance Scale" (DBS) antes de assistir aos vídeos.
Além disso, o FNDT foi aplicado a mulheres que fumaram durante a gravidez.
Os dados pós-teste das mulheres do grupo experimental foram coletados solicitando que preenchessem a parte pós-parto do Formulário de Identificação do Participante na 4ª semana pós-parto após assistir aos vídeos de animação e os formulários FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS para aqueles que ainda fumam, no site.
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Vídeos para cessação do tabagismo elaborados segundo o modelo Web-Based Transtheoretic Foi criado um módulo na web, com 5 seções, elaborado pela pesquisadora segundo o modelo Web-Based Transtheoretic, para parar de fumar ou para gestantes que param de fumar para manter este comportamento.
Os módulos são elaborados na forma de vídeos animados em que o pesquisador é pedagógico.
Cada módulo é organizado para uma média de 5-10 minutos.
Informações teóricas sobre o conteúdo foram adicionadas abaixo de cada vídeo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O estágio comportamental foi determinado pela aplicação do formulário "Stages of Change Scale" (SCS) às mulheres participantes do grupo controle.
Os dados do pré-teste das mulheres participantes do grupo controle foram aplicados por meio da Ficha de Identificação do Participante, FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS e a ficha do FNDT àquelas que continuaram fumando durante a gestação.
Os dados pós-teste das mulheres do grupo controle foram coletados com a parte pós-parto do Formulário de Identificação do Participante 4 semanas após o parto, FNDT, SCS, BCPS/EFS e DBS para fumantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida 1- O teste de Fagerström para dependência de nicotina
Prazo: 15 meses
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O Teste Fagerström para Dependência de Nicotina foi desenvolvido para determinar o nível de dependência de cigarros. As pontuações que podem ser obtidas na escala variam de 0 a 10. À medida que aumenta a dependência do cigarro, aumenta a pontuação obtida na escala. foi determinado que a pontuação média da escala diminuiu e o nível de dependência diminuiu no grupo de intervenção. |
15 meses
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Medida 2- Escala do Processo de Mudança de Comportamento
Prazo: 15 meses
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Ela revela quais processos o indivíduo experimentou nas fases de mudança de comportamento. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 22 e a mais alta é 110. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a chance de sucesso na mudança de comportamento. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a chance de sucesso na mudança de comportamento. Foi determinado que as mulheres no grupo de intervenção tiveram uma chance maior de sucesso em mudar seu comportamento de fumar. |
15 meses
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Medir 3-Escala de Autoeficácia/Escala de Fatores de Encorajamento
Prazo: 15 meses
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A Escala de Autoeficácia/Escala de Fatores de Encorajamento mostra a confiança que os indivíduos têm para não voltar ao comportamento nocivo que mudaram quando se deparam com situações difíceis. A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 8 e a mais alta 40. Uma alta pontuação na escala de autoeficácia revela o sucesso em não fumar e parar de fumar, apesar de fatores encorajadores. Uma alta pontuação na Escala de Fatores de Encorajamento indica que a probabilidade de retornar ao comportamento prejudicial é alta. A Escala de Fatores de Encorajamento é usada com um formato de resposta que é o oposto da Escala de Autoeficácia. Apesar de as mulheres do grupo de intervenção terem enfrentado situações estimulantes, não voltar a fumar mostra que o poder de resistência é elevado. |
15 meses
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Medir Escala de Equilíbrio de 4 Decisões
Prazo: 15 meses
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A escala de equilíbrio de decisão revela as percepções positivas e negativas de mudança de comportamento. A escala é composta por duas subdimensões que revelam a percepção dos aspectos positivos e negativos do tabagismo. A pontuação mais baixa que pode ser obtida para as duas subdimensões da escala é 12, e a pontuação mais alta é 60. Uma pontuação alta na subdimensão benefício (positivo) indica sua indecisão sobre a mudança de comportamento, enquanto uma pontuação alta na subdimensão dano (negativo) indica que tem uma chance maior de tomar e continuar uma decisão sobre mudança de comportamento. Foi determinado que as mulheres no grupo de intervenção estavam mais determinadas a mudar seu comportamento de fumar e eram mais propensas a manter essa determinação. |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYILMAZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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