- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711225
Transteoretisk modell, Røyketilbakefall etter fødsel, Røykeavvenningsintervensjon
Effekten av røykeavvenningsintervensjon under graviditet i henhold til den nettbaserte transteoretiske modellen på tilbakefall av røyking etter fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Røyking under graviditet er den viktigste årsaken til komplikasjoner som kan forebygges. Røyking har mange negative effekter på fosterets utvikling og velvære samt kvinners helse. Graviditet og fødsel kan motivere kvinner til å slutte å røyke. Det opplyses imidlertid at andelen ikke røykeslutt er høyere hos kvinner enn hos menn, og perioden for gjenopptakelse av røyken er kortere etter forsøk på å slutte. I en storstilt studie utført i 54 lav- og mellominntektsland, heter det at utbredelsen av eventuell tobakksbruk under svangerskapet er 2,6 %, med den høyeste prevalensen på 15 % i Tyrkia. Ratene for røyking under graviditet varierer i studier utført i vårt land. På grunn av stigmaet og skylden for røyking, rapporterer mange kvinner at de ikke røyker under svangerskapet. Denne situasjonen kan forhindre det nøyaktige antallet gravide kvinner som røyker og forhindre inngrep og behandling for røykeslutt. I vårt land ble frekvensen av røyking under graviditet bestemt til 11,9% av Tarhan og Yılmaz, og som 13% av Dilcen et al. Røyking under graviditet har mange negative effekter på mor og foster. Intrauterin vekstretardasjon, lav fødselsvekt, placenta previa og abruption, prematur ruptur av membraner, perinatal dødelighet under graviditet; For nyfødte er risikoen for å utvikle astmasykdom, spedbarnskolikk, overvekt og plutselig spedbarnsdød blant de negative effektene av mors røyking. Faktorer som påvirker røyking under svangerskapet ble bestemt som planlagt graviditet, antall svangerskap, svangerskapsuke, antall levende barn, hyppighet av mottak av svangerskapsomsorg, røykestatus for ektefellen og passiv røyking.
Det er rapportert at kvinner fortsetter å røyke i postpartum-perioden til tross for at de slutter under svangerskapet. I en metaanalysestudie ble det vist at 43 % av kvinnene som sluttet å røyke under svangerskapet begynte å røyke igjen i 6. måned etter fødselen. Det opplyses at kvinner fortsetter å røyke etter fødselen fordi de mener at de ikke lenger kan ha en direkte effekt på barna sine. Det har blitt rapportert at denne situasjonen kan være relatert til røyking, tretthet etter fødsel og stress relatert til barnepass. I tillegg har det vist seg at gjenopptakelse av røyking etter fødsel er assosiert med ulike faktorer som ung alder, røykestatus hos folk rundt, lav inntekt og tidlig ammingsstopp. Av denne grunn heter det at røyking hos kvinner er et komplekst fenomen som kan påvirkes av spesifikke erfaringer knyttet til sosiale relasjoner, graviditet og fødsel, og dette kan føre til en økning i tilbakefallsraten etter fødsel hos kvinner som slutter å røyke under svangerskapet.
Når tiltak som støtter røykeslutt og forebygging av tilbakefall fra svangerskap til fødsel vurderes, opplyses det om at graviditet er en trigger for røykeslutt og denne perioden bør sees som en mulighet for røykeslutttiltak. Ulike intervensjonsmetoder brukes for å slutte å røyke. Avslutningstiltak inkluderer informasjon, kognitive og atferdsmessige behandlinger, hypnose, akupunktur og farmakologiske behandlinger. Det er utilstrekkelig bevis for effektiviteten og sikkerheten til nikotinerstatning, som er en av de farmakologiske behandlingene som brukes ved røykeslutt under graviditet. I stedet andre intervensjoner som er effektive for å slutte å røyke under svangerskapet; rådgivning, tilbakemeldinger, økonomiske insentiver, telefonstøtteprogrammer, digitale plattformer og lignende applikasjoner kan brukes. Digitale intervensjoner, inkludert mobile helseintervensjoner, anses som en innovativ måte å gi evidensbasert røykesluttstøtte til en vanskelig tilgjengelig befolkning. Bruken av digitale plattformer, inkludert telefon, video, nettsider eller mobilapplikasjonsteknologier, kan brukes effektivt for å slutte å røyke under graviditet. Derksen et al. fant at sosiale nettverk hadde en positiv effekt på holdningene til gravide kvinner til røykeslutt. Dascal et al., i sin studie for å forhindre tilbakefall av røyking etter fødsel, fant at digital røykeavvenningsintervensjon hadde en positiv effekt på å forhindre røyking etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Tyrkia, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ikke en smarttelefon
- Å ha muligheten til å bruke Internett
- 32. svangerskapsuke og under
- Oppgi å røyke minst to sigaretter per dag i de 3 månedene før unnfangelsen
Eksklusjonskriterier fra studien:
• Ikke se videoer innenfor rammen av nettbasert intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Atferdsstadiet ble bestemt ved å bruke skjemaet "Stages of Change Scale" (SCS) på de gravide kvinnene i forsøksgruppen.
Pre-testdataene fra kvinnene i den eksperimentelle gruppen ble innhentet gjennom nettstedet gjennom deltakerintroduksjonsskjemaet,"Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) og " Decision Balance Scale" (DBS) før du ser videoene.
I tillegg ble FNDT brukt på kvinner som røykte under svangerskapet.
Post-testdata fra kvinnene i den eksperimentelle gruppen ble samlet inn ved å la dem fylle ut postpartum-delen av deltakeridentifikasjonsskjemaet 4. uke postpartum etter å ha sett animasjonsvideoene, og FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS-skjemaer for de som fortsatt røyker, på nettsiden.
|
Røykeavvenningsvideoer utarbeidet etter Web-Based Transtheoretic-modellen Det ble laget en modul på nettet, med 5 seksjoner, utarbeidet av forskeren etter Web-Based Transtheoretic-modellen, for røykeslutt eller for gravide som slutter å røyke for å opprettholde dette. oppførsel.
Modulene utarbeides i form av animerte videoer der forskeren er pedagogisk.
Hver modul arrangeres i gjennomsnitt 5-10 minutter.
Teoretisk informasjon om innholdet er lagt til under hver video.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Atferdsstadiet ble bestemt ved å bruke skjemaet "Stages of Change Scale" (SCS) på kvinnene som deltok i kontrollgruppen.
Pre-testdataene til kvinnene som deltok i kontrollgruppen ble brukt via deltakeridentifikasjonsskjemaet, FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS og FNDT-skjemaet til de som fortsatte å røyke under svangerskapet.
Post-testdata fra kvinner i kontrollgruppen ble samlet inn med postpartum-delen av deltakeridentifikasjonsskjemaet 4 uker postpartum, FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS for røykere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak 1- Fagerström-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: 15 måneder
|
Fagerström-testen for nikotinavhengighet ble utviklet for å bestemme nivået av avhengighet av sigaretter. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 10. Etter hvert som avhengigheten av sigarett øker, øker poengsummen fra skalaen. det ble bestemt at gjennomsnittsskåren på skalaen gikk ned og avhengighetsnivået gikk ned i intervensjonsgruppen. |
15 måneder
|
|
Tiltak 2 - Prosessskala for atferdsendring
Tidsramme: 15 måneder
|
Den avslører hvilke prosesser individet har opplevd i stadiene av atferdsendring. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 22, og den høyeste er 110. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo større er sjansen for å lykkes med å endre atferd. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo større er sjansen for å lykkes med å endre atferd. Det ble fastslått at kvinner i intervensjonsgruppen hadde større sjanse for å lykkes med å endre røykeatferden. |
15 måneder
|
|
Mål 3-selveffektivitetsskala/oppmuntrende faktorskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Skalaen for egeneffektivitet/oppmuntrende faktorer viser tilliten som individer har for ikke å gå tilbake til den skadelige atferden de har endret når de står overfor vanskelige situasjoner. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 8 og den høyeste 40. En høy skåre på selveffektivitetsskalaen avslører suksessen med å ikke røyke og slutte å røyke til tross for oppmuntrende faktorer. En høy skåre på oppmuntrende faktorskalaen indikerer at sannsynligheten for å gå tilbake til den skadelige atferden er høy. Encouraging Factors Scale brukes med et svarformat som er det motsatte av Self-Efficacy Scale. Til tross for at kvinnene i intervensjonsgruppen møtte stimulerende situasjoner, viser det å ikke gå tilbake til røykeatferd igjen at motstandskraften er høy. |
15 måneder
|
|
Mål 4-beslutningsbalanseskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Beslutningsbalanseskalaen avslører positive og negative oppfatninger av atferdsendring. Skalaen består av to underdimensjoner som avslører oppfatningen av de positive og negative sidene ved røyking. Den laveste poengsummen som kan oppnås for de to underdimensjonene av skalaen er 12, og den høyeste poengsummen er 60. En høy skåre på underdimensjonen fordel (positiv) indikerer hans ubesluttsomhet om å endre atferd, mens en høy skåre på skade (negativ) underdimensjon indikerer at han har større sjanse for å ta og fortsette en beslutning om atferdsendring. Det ble fastslått at kvinner i intervensjonsgruppen var mer fast bestemt på å endre røykeatferden sin og var mer sannsynlig å opprettholde denne bestemmelsen. |
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYILMAZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .