- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711225
Transteoretisk model, rygetilbagefald efter fødslen, rygestopintervention
Effekten af rygestopintervention i graviditeten ifølge den webbaserede transteoretiske model på rygetilbagefald efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rygning under graviditeten er den vigtigste årsag til forebyggelige komplikationer. Rygning har mange negative effekter på fostrets udvikling og velvære samt kvinders sundhed. Graviditet og fødsel kan motivere kvinder til at holde op med at ryge. Det oplyses dog, at andelen af manglende rygestop er højere hos kvinder end hos mænd, og perioden for genoptagelse af rygning er kortere efter et forsøg på at holde op. I en storstilet undersøgelse udført i 54 lav- og mellemindkomstlande fremgår det, at prævalensen af ethvert tobaksbrug under graviditeten er 2,6 %, hvor den højeste prævalens er 15 % i Tyrkiet. Satserne for rygning under graviditet er forskellige i undersøgelser udført i vores land. På grund af stigmatiseringen og skylden for rygning rapporterer mange kvinder, at de ikke ryger under graviditeten. Denne situation kan forhindre det nøjagtige antal gravide kvinder, der ryger, og forhindre intervention og behandling for rygestop. I vores land blev frekvensen af rygning under graviditet bestemt til 11,9% af Tarhan og Yılmaz, og som 13% af Dilcen et al. Rygning under graviditeten har adskillige negative virkninger på moderen og fosteret. Intrauterin væksthæmning, lav fødselsvægt, placenta previa og abruption, for tidlig ruptur af membraner, perinatal dødelighed under graviditet; For nyfødte er risikoen for at udvikle astmasygdom, infantil kolik, fedme og pludselig spædbørnsdød blandt de negative virkninger af moderrygning. Faktorer, der påvirker rygning under graviditeten, blev bestemt som planlagt graviditet, antal graviditeter, graviditetsuge, antal levende børn, hyppighed af modtagelse af prænatal pleje, ægtefælles rygestatus og passiv rygning.
Det er blevet rapporteret, at kvinder fortsætter med at ryge i postpartum-perioden på trods af, at de holder op under graviditeten. I en meta-analyse undersøgelse blev det vist, at 43 % af kvinder, der holdt op med at ryge under graviditeten, begyndte at ryge igen i 6. måned efter fødslen. Det oplyses, at kvinder fortsætter med at ryge efter fødslen, fordi de mener, at de ikke længere kan have en direkte effekt på deres børn. Det er blevet rapporteret, at denne situation kan være relateret til rygning, postpartum træthed og stress relateret til børnepasning. Derudover har det vist sig, at genoptagelse af rygning efter fødslen er forbundet med forskellige faktorer såsom ung alder, rygestatus hos mennesker omkring, lav indkomst og tidligt ophør med amning. Af denne grund anføres det, at rygning hos kvinder er et komplekst fænomen, der kan påvirkes af specifikke oplevelser relateret til sociale relationer, graviditet og fødsel, og dette kan forårsage en stigning i tilbagefaldsraten efter fødslen hos kvinder, der holder op med at ryge under graviditeten.
Når indsatser, der understøtter rygestop og forebyggelse af tilbagefald fra graviditet til efterfødsel, vurderes, oplyses det, at graviditet er en udløsende faktor for rygestop, og denne periode skal ses som en mulighed for rygestopindsatser. Forskellige interventionsmetoder bruges til at holde op med at ryge. Ophørsinterventioner omfatter oplysning, kognitive og adfærdsmæssige behandlinger, hypnose, akupunktur og farmakologiske behandlinger. Der er utilstrækkelig evidens for effektiviteten og sikkerheden af nikotinerstatning, som er en af de farmakologiske behandlinger, der anvendes ved rygestop under graviditet. I stedet andre indgreb, der er effektive til at holde op med at ryge under graviditeten; rådgivning, feedback, økonomiske incitamenter, telefonsupportprogrammer, digitale platforme og lignende applikationer kan bruges. Digitale interventioner, herunder mobile sundhedsinterventioner, betragtes som en innovativ måde at give evidensbaseret rygestopstøtte til en svært tilgængelig befolkning. Brugen af digitale platforme, herunder telefon, video, hjemmesider eller mobilapplikationsteknologier, kan bruges effektivt til at holde op med at ryge under graviditeten. Derksen et al. fandt, at sociale netværk havde en positiv effekt på gravide kvinders holdning til rygestop. Dascal et al. fandt i deres undersøgelse for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen, at digital rygestopintervention havde en positiv effekt på at forhindre rygning efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Kalkun, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke en smartphone
- At have mulighed for at bruge internettet
- 32. svangerskabsuge og derunder
- Rapportering af rygning af mindst to cigaretter om dagen i de 3 måneder før undfangelsen
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
• Ikke at se videoer inden for rammerne af webbaseret intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Adfærdsstadiet blev bestemt ved at anvende "Stages of Change Scale" (SCS) formularen på de gravide kvinder i forsøgsgruppen.
Prætestdata fra kvinderne i forsøgsgruppen blev indhentet via hjemmesiden gennem deltagerintroduktionsskemaet,"Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) og " Decision Balance Scale" (DBS), før du ser videoerne.
Derudover blev FNDT anvendt til kvinder, der røg under graviditeten.
Post-testdata fra kvinderne i forsøgsgruppen blev indsamlet ved at lade dem udfylde postpartum-delen af deltageridentifikationsskemaet 4. uge efter fødslen efter at have set animationsvideoerne og FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS formularer for de som stadig ryger, på hjemmesiden.
|
Rygestopvideoer udarbejdet efter Web-Based Transtheoretic model Der blev lavet et modul på nettet, med 5 sektioner, udarbejdet af forskeren efter Web-Based Transtheoretic model, til rygestop eller til gravide kvinder, der holder op med at ryge for at opretholde dette. opførsel.
Modulerne udarbejdes i form af animerede videoer, hvor forskeren er uddannelsesmæssig.
Hvert modul arrangeres i gennemsnit 5-10 minutter.
Teoretisk information om indholdet er tilføjet under hver video.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Adfærdsstadiet blev bestemt ved at anvende formularen "Stages of Change Scale" (SCS) på kvinderne, der deltog i kontrolgruppen.
Prætestdata fra kvinderne, der deltog i kontrolgruppen, blev anvendt via deltageridentifikationsskemaet, FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS og FNDT-skemaet til dem, der fortsatte med at ryge under graviditeten.
Post-testdata fra kvinder i kontrolgruppen blev indsamlet med postpartum-delen af deltageridentifikationsskemaet 4 uger postpartum, FNDT, SCS, BCPS/EFS og DBS for rygere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foranstaltning 1- Fagerström-testen for nikotinafhængighed
Tidsramme: 15 måneder
|
Fagerström-testen for nikotinafhængighed blev udviklet til at bestemme niveauet af afhængighed af cigaretter. De scores, der kan opnås fra skalaen, går fra 0 til 10. Efterhånden som afhængigheden af cigaret stiger, stiger scoren opnået fra skalaen. det blev fastslået, at den gennemsnitlige score på skalaen faldt og niveauet af afhængighed faldt i interventionsgruppen. |
15 måneder
|
Foranstaltning 2- Behavior Change Process Scale
Tidsramme: 15 måneder
|
Den afslører, hvilke processer individet har oplevet i stadierne af adfærdsændring. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 22, og den højeste er 110. Jo højere score opnået fra skalaen, jo større er chancen for succes med at ændre adfærd. Jo højere score opnået fra skalaen, jo større er chancen for succes med at ændre adfærd. Det blev fastslået, at kvinder i interventionsgruppen havde en større chance for succes med at ændre deres rygeadfærd. |
15 måneder
|
Mål 3-selvvirkningsskala/opmuntrende faktorskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale viser den tillid, som individer har for ikke at vende tilbage til den skadelige adfærd, de har ændret, når de står over for vanskelige situationer. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 8 og den højeste 40. En høj score på self-efficacy-skalaen afslører succesen med ikke at ryge og holde op med at ryge på trods af opmuntrende faktorer. En høj score på Opmuntrende Faktorer-skalaen indikerer, at sandsynligheden for at vende tilbage til den skadelige adfærd er høj. Encouraging Factors Scale bruges med et svarformat, der er det modsatte af Self-Efficacy Scale. På trods af at kvinderne i interventionsgruppen stod over for stimulerende situationer, viser det ikke at vende tilbage til rygeadfærd igen, at modstandskraften er høj. |
15 måneder
|
Mål 4-beslutningsbalanceskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Beslutningsbalanceskalaen afslører de positive og negative opfattelser af adfærdsændringer. Skalaen består af to underdimensioner, der afslører opfattelsen af de positive og negative aspekter ved rygning. Den laveste score, der kan opnås for de to underdimensioner af skalaen, er 12, og den højeste score er 60. En høj score på underdimensionen fordel (positiv) indikerer hans ubeslutsomhed om at ændre adfærd, mens en høj score på skade (negativ) underdimension indikerer, at han har en større chance for at træffe og fortsætte en beslutning om adfærdsændring. Det blev fastslået, at kvinder i interventionsgruppen var mere fast besluttede på at ændre deres rygeadfærd og var mere tilbøjelige til at fastholde denne beslutsomhed. |
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEMRA YILMAZ, Research Assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYILMAZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygetilbagefald efter fødslen
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet