- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711225
Model transteoretyczny, poporodowy nawrót palenia, interwencja w rzucaniu palenia
Wpływ interwencji zaprzestania palenia w czasie ciąży według internetowego modelu transteoretycznego na poporodowy nawrót palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie w czasie ciąży jest najważniejszą przyczyną powikłań, którym można zapobiec. Palenie ma wiele negatywnych skutków dla rozwoju i samopoczucia płodu oraz zdrowia kobiet. Ciąża i poród mogą motywować kobiety do rzucenia palenia. Stwierdza się jednak, że odsetek niepowodzeń w rzucaniu palenia jest wyższy u kobiet niż u mężczyzn, a okres powrotu do palenia jest krótszy po próbie rzucenia palenia. W szeroko zakrojonym badaniu przeprowadzonym w 54 krajach o niskich i średnich dochodach stwierdzono, że rozpowszechnienie palenia tytoniu w czasie ciąży wynosi 2,6%, przy czym najwyższe rozpowszechnienie wynosi 15% w Turcji. Wskaźniki palenia w czasie ciąży różnią się w badaniach prowadzonych w naszym kraju. Ze względu na piętno i obwinianie za palenie wiele kobiet deklaruje, że nie pali w czasie ciąży. Taka sytuacja może uniemożliwić dokładną liczbę kobiet w ciąży, które palą i zapobiec interwencji i leczeniu rzucania palenia. W naszym kraju wskaźnik palenia w czasie ciąży określili na 11,9% Tarhan i Yılmaz, a na 13% Dilcen i wsp. Palenie w czasie ciąży ma liczne niekorzystne skutki dla matki i płodu. Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, niska masa urodzeniowa, łożysko przodujące i przedwczesne, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, śmiertelność okołoporodowa w czasie ciąży; W przypadku noworodków ryzyko zachorowania na astmę, kolkę niemowlęcą, otyłość i nagłą śmierć niemowląt należą do negatywnych skutków palenia przez matkę. Czynniki wpływające na palenie w czasie ciąży określono jako planowaną ciążę, liczbę ciąż, tydzień ciąży, liczbę żyjących dzieci, częstość korzystania z opieki prenatalnej, palenie tytoniu przez współmałżonka oraz bierne palenie.
Istnieją doniesienia, że kobiety nadal palą w okresie poporodowym, mimo że rzuciły palenie w czasie ciąży. W metaanalizie wykazano, że 43% kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży, ponownie zaczęło palić w 6. miesiącu po porodzie. Mówi się, że kobiety nadal palą po urodzeniu, ponieważ uważają, że nie mogą już mieć bezpośredniego wpływu na swoje dzieci. Zgłaszano, że sytuacja ta może być związana z paleniem tytoniu, zmęczeniem poporodowym i stresem związanym z opieką nad dzieckiem. Ponadto wykazano, że powrót do palenia po urodzeniu dziecka wiąże się z różnymi czynnikami, takimi jak młody wiek, status palaczy otoczenia, niskie dochody i wczesne zaprzestanie karmienia piersią. Z tego powodu stwierdza się, że palenie u kobiet jest zjawiskiem złożonym, na które mogą mieć wpływ specyficzne doświadczenia związane z relacjami społecznymi, ciążą i porodem, co może powodować wzrost odsetka nawrotów poporodowych u kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży.
Oceniając interwencje wspierające rzucanie palenia i zapobieganie nawrotom od ciąży do połogu, stwierdza się, że ciąża jest bodźcem do zaprzestania palenia i ten okres należy postrzegać jako szansę na interwencje mające na celu zaprzestanie palenia. Aby rzucić palenie, stosuje się różne metody interwencji. Interwencje związane z zaprzestaniem palenia obejmują informowanie, leczenie poznawcze i behawioralne, hipnozę, akupunkturę i leczenie farmakologiczne. Nie ma wystarczających dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa zastępczej nikotyny, która jest jedną z metod farmakologicznych stosowanych w rzucaniu palenia w czasie ciąży. Zamiast tego inne interwencje, które są skuteczne w rzuceniu palenia w czasie ciąży; można korzystać z doradztwa, informacji zwrotnych, zachęt finansowych, programów wsparcia telefonicznego, platform cyfrowych i podobnych aplikacji. Interwencje cyfrowe, w tym mobilne interwencje zdrowotne, są uważane za innowacyjny sposób zapewniania opartego na dowodach wsparcia w rzucaniu palenia dla trudno dostępnej populacji. Wykorzystanie platform cyfrowych, w tym telefonu, wideo, stron internetowych czy technologii aplikacji mobilnych, może być skutecznie wykorzystane do rzucenia palenia w czasie ciąży. W swoich badaniach Derksen i in. stwierdzili, że sieci społecznościowe miały pozytywny wpływ na postawy kobiet w ciąży wobec rzucania palenia. Dascal i wsp. w swoim badaniu mającym na celu zapobieganie nawrotom palenia poporodowego stwierdzili, że cyfrowa interwencja w rzucaniu palenia miała pozytywny wpływ na zapobieganie paleniu poporodowemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Indyk, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie mieć smartfona
- Posiadanie umiejętności korzystania z Internetu
- 32. tydzień ciąży i poniżej
- Zgłoszenie palenia co najmniej dwóch papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem
Kryteria wykluczenia z badania:
• Nieoglądanie filmów w ramach interwencji internetowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Faza zachowania została określona poprzez zastosowanie formularza „Stages of Change Scale” (SCS) do ciężarnych kobiet w grupie eksperymentalnej.
Dane przed testem od kobiet z grupy eksperymentalnej uzyskano za pośrednictwem strony internetowej za pośrednictwem formularza wprowadzającego uczestnika, „Skali procesu zmiany zachowania” (BCPS), „Skali samoskuteczności/skali czynników zachęcających” (SES/EFS) i „ Skala równowagi decyzyjnej” (DBS) przed obejrzeniem filmów.
Ponadto FNDT zastosowano u kobiet, które paliły w czasie ciąży.
Dane po teście od kobiet z grupy eksperymentalnej zostały zebrane poprzez wypełnienie części formularza identyfikacyjnego uczestnika dotyczącej okresu poporodowego w 4 tygodniu po obejrzeniu filmów animowanych oraz formularzy FNDT, SCS, BCPS/EFS i DBS dla którzy nadal palą, na stronie internetowej.
|
Filmy wideo dotyczące rzucania palenia przygotowane zgodnie z modelem Web-Based Transtheoretic W sieci utworzono moduł składający się z 5 sekcji, przygotowanych przez badacza zgodnie z modelem Web-Based Transtheoretic, do rzucenia palenia lub dla kobiet w ciąży, które rzuciły palenie w celu utrzymania tego zachowanie.
Moduły przygotowane są w formie animowanych filmów, w których badacz ma charakter edukacyjny.
Każdy moduł jest ułożony średnio na 5-10 minut.
Pod każdym filmem dodano informacje teoretyczne na temat treści.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Faza zachowania została określona poprzez zastosowanie formularza „Stages of Change Scale” (SCS) do kobiet uczestniczących w grupie kontrolnej.
Dane przed badaniem kobiet uczestniczących w grupie kontrolnej zostały zastosowane za pośrednictwem formularza identyfikacyjnego uczestnika, FNDT, SCS, BCPS/EFS i DBS oraz formularza FNDT do tych, które kontynuowały palenie podczas ciąży.
Dane po teście od kobiet z grupy kontrolnej zebrano z poporodową częścią Formularza Identyfikacyjnego Uczestnika 4 tygodnie po porodzie, FNDT, SCS, BCPS/EFS i DBS dla palaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek 1 – Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny został opracowany w celu określenia stopnia uzależnienia od papierosów. Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 10. Wraz ze wzrostem uzależnienia od papierosów zwiększa się wynik uzyskany na skali. stwierdzono, że średni wynik skali obniżył się, a poziom uzależnienia zmniejszył się w grupie interwencyjnej. |
15 miesięcy
|
|
Środek 2 – Skala procesu zmiany zachowania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ujawnia, jakich procesów doświadczała jednostka na etapach zmiany zachowania. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 22, a najwyższy to 110. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większa szansa na powodzenie w zmianie zachowania. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większa szansa na powodzenie w zmianie zachowania. Stwierdzono, że kobiety z grupy interwencyjnej miały większe szanse na sukces w zmianie nawyków związanych z paleniem. |
15 miesięcy
|
|
Zmierz 3-skala samoskuteczności/skala czynników zachęcających
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności/Skala Czynników Zachęcających pokazuje pewność, jaką mają jednostki, aby nie powracać do zmienionych szkodliwych zachowań w obliczu trudnych sytuacji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 8, a najwyższy 40. Wysoki wynik na skali poczucia własnej skuteczności ujawnia sukces w niepaleniu i rzuceniu palenia pomimo zachęcających czynników. Wysoki wynik na Skali Czynników Zachęcających wskazuje, że prawdopodobieństwo powrotu do szkodliwego zachowania jest wysokie. Skala Czynników Zachęcających jest używana z formatem odpowiedzi, który jest przeciwieństwem Skali Własnej Skuteczności. Pomimo faktu, że kobiety z grupy interwencyjnej miały do czynienia z sytuacjami stymulującymi, nie powrót do palenia ponownie pokazuje, że siła oporu jest wysoka. |
15 miesięcy
|
|
Zmierz 4-decyzyjną skalę równowagi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala równowagi decyzyjnej ujawnia pozytywne i negatywne postrzeganie zmiany zachowania. Skala składa się z dwóch podwymiarów, które ujawniają postrzeganie pozytywnych i negatywnych aspektów palenia. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w obu podwymiarach skali to 12, a najwyższy 60. Wysoki wynik w podwymiarze korzyści (pozytywny) wskazuje na jego niezdecydowanie co do zmiany zachowania, podczas gdy wysoki wynik w podwymiarze szkody (negatywny) wskazuje, że ma większą szansę na podjęcie i kontynuację decyzji o zmianie zachowania. Stwierdzono, że kobiety z grupy interwencyjnej były bardziej zdeterminowane do zmiany nawyków związanych z paleniem i częściej utrzymywały tę determinację. |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYILMAZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .