- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711225
Transtheoretisch model, terugval in roken na de bevalling, interventie om te stoppen met roken
Het effect van stoppen met roken-interventie tijdens de zwangerschap volgens het webgebaseerde transtheoretische model op terugval in roken na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Roken tijdens de zwangerschap is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare complicaties. Roken heeft veel negatieve effecten op de ontwikkeling en het welzijn van de foetus en op de gezondheid van vrouwen. Zwangerschap en bevalling kunnen vrouwen motiveren om te stoppen met roken. Er wordt echter gesteld dat het percentage niet-stoppen met roken hoger is bij vrouwen dan bij mannen, en dat de periode van hervatting van het roken korter is na een stoppoging. In een grootschalig onderzoek uitgevoerd in 54 lage- en middeninkomenslanden wordt gesteld dat de prevalentie van tabaksgebruik tijdens de zwangerschap 2,6% is, met een hoogste prevalentie van 15% in Turkije. De tarieven voor roken tijdens de zwangerschap verschillen in onderzoeken die in ons land zijn uitgevoerd. Vanwege het stigma en de schuld voor roken, melden veel vrouwen dat ze niet roken tijdens de zwangerschap. Deze situatie kan voorkomen dat het exacte aantal zwangere vrouwen dat rookt en stoppen met roken interventie en behandeling voorkomt. In ons land werd het percentage roken tijdens de zwangerschap bepaald op 11,9% door Tarhan en Yılmaz, en op 13% door Dilcen et al. Roken tijdens de zwangerschap heeft tal van nadelige gevolgen voor de moeder en de foetus. intra-uteriene groeivertraging, laag geboortegewicht, placenta previa en -abruptie, voortijdige breuk van de vliezen, perinatale sterfte tijdens de zwangerschap; Voor pasgeborenen behoren het risico op het ontwikkelen van astma, infantiele koliek, zwaarlijvigheid en wiegendood tot de negatieve effecten van roken door moeders. Factoren die van invloed zijn op roken tijdens de zwangerschap werden bepaald als geplande zwangerschap, aantal zwangerschappen, zwangerschapsduur, aantal levende kinderen, frequentie van prenatale zorg, rookstatus van de partner en passief roken.
Er is gemeld dat vrouwen in de postpartumperiode blijven roken ondanks het stoppen tijdens de zwangerschap. In een meta-analysestudie werd aangetoond dat 43% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap stopten met roken, in de postpartum 6e maand weer begon met roken. Er wordt beweerd dat vrouwen na de geboorte blijven roken omdat ze denken dat ze geen direct effect meer kunnen hebben op hun kinderen. Er is gemeld dat deze situatie verband kan houden met roken, vermoeidheid na de bevalling en stress in verband met de zorg voor kinderen. Bovendien is aangetoond dat het hervatten van roken na de geboorte verband houdt met verschillende factoren, zoals jonge leeftijd, rookstatus van mensen in de buurt, laag inkomen en vroegtijdig stoppen met borstvoeding. Om deze reden wordt gesteld dat roken bij vrouwen een complex fenomeen is dat kan worden beïnvloed door specifieke ervaringen met betrekking tot sociale relaties, zwangerschap en geboorte, en dit kan leiden tot een toename van het aantal terugvallen na de bevalling bij vrouwen die stoppen met roken tijdens de zwangerschap.
Wanneer interventies ter ondersteuning van stoppen met roken en preventie van terugval van zwangerschap tot postpartum worden geëvalueerd, wordt gesteld dat zwangerschap een trigger is voor stoppen met roken en dat deze periode moet worden gezien als een kans voor interventies om te stoppen met roken. Er worden verschillende interventiemethoden gebruikt om te stoppen met roken. Stopinterventies omvatten informerende, cognitieve en gedragsmatige behandelingen, hypnose, acupunctuur en farmacologische behandelingen. Er is onvoldoende bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van nicotinevervangers, een van de farmacologische behandelingen die worden gebruikt bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap. In plaats daarvan andere interventies die effectief zijn bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap; consultancy, feedback, financiële prikkels, telefonische ondersteuningsprogramma's, digitale platforms en soortgelijke toepassingen kunnen worden gebruikt. Digitale interventies, waaronder mobiele gezondheidsinterventies, worden beschouwd als een innovatieve manier om evidence-based ondersteuning te bieden bij het stoppen met roken aan een moeilijk bereikbare bevolking. Het gebruik van digitale platforms, waaronder telefoon, video, websites of mobiele applicatietechnologieën, kan effectief worden gebruikt om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap. In hun studie, Derksen et al. ontdekte dat sociale netwerken een positief effect hadden op de houding van zwangere vrouwen ten opzichte van stoppen met roken. Dascal et al. ontdekten in hun onderzoek om terugval van roken na de bevalling te voorkomen dat digitale interventie om te stoppen met roken een positief effect had op het voorkomen van roken na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Kalkoen, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb geen smartphone
- De mogelijkheid hebben om internet te gebruiken
- 32e zwangerschapsweek en lager
- Melding van het roken van ten minste twee sigaretten per dag in de 3 maanden vóór de conceptie
Uitsluitingscriteria van de studie:
• Geen video's bekijken in het kader van webgebaseerde interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De gedragsfase werd bepaald door het formulier "Stages of Change Scale" (SCS) toe te passen op de zwangere vrouwen in de experimentele groep.
De pre-testgegevens van de vrouwen in de experimentele groep werden verkregen via de website via het Participant Introduction Form, "Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) en " Decision Balance Scale" (DBS) voordat u de video's bekijkt.
Daarnaast werd FNDT toegepast bij vrouwen die rookten tijdens de zwangerschap.
Post-testgegevens van de vrouwen in de experimentele groep werden verzameld door hen het postpartumgedeelte van het deelnemeridentificatieformulier te laten invullen in de 4e week postpartum na het bekijken van de animatievideo's, en FNDT-, SCS-, BCPS/EFS- en DBS-formulieren voor die die nog roken, op de website.
|
Stoppen met roken video's opgesteld volgens het Web-Based Transtheoretic model Er is een module gemaakt op het web, met 5 secties, gemaakt door de onderzoeker volgens het Web-Based Transtheoretic model, om te stoppen met roken of voor zwangere vrouwen die stoppen met roken om dit vol te houden gedrag.
De modules worden voorbereid in de vorm van geanimeerde video's waarin de onderzoeker educatief is.
Elke module duurt gemiddeld 5-10 minuten.
Onder elke video is theoretische informatie over de inhoud toegevoegd.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De gedragsfase werd bepaald door het formulier "Stages of Change Scale" (SCS) toe te passen op de vrouwen die deelnamen aan de controlegroep.
De pre-testgegevens van de vrouwen die deelnamen aan de controlegroep werden via het Participant Identification Form, FNDT, SCS, BCPS/EFS en DBS en het FNDT-formulier toegepast op degenen die tijdens de zwangerschap bleven roken.
Post-testgegevens van vrouwen in de controlegroep werden 4 weken na de bevalling verzameld met het postpartumgedeelte van het deelnemeridentificatieformulier, FNDT, SCS, BCPS/EFS en DBS voor rokers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel 1- De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid is ontwikkeld om de mate van verslaving aan sigaretten te bepalen. De scores die kunnen worden verkregen op de schaal lopen van 0 tot 10. Naarmate de verslaving aan sigaretten toeneemt, neemt de score op de schaal toe. er werd vastgesteld dat de gemiddelde score van de schaal afnam en het niveau van verslaving afnam in de interventiegroep. |
15 maanden
|
|
Maatregel 2- Gedragsveranderingsproces Schaal
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het onthult welke processen het individu heeft meegemaakt in de stadia van gedragsverandering. De laagste score die kan worden behaald op de schaal is 22 en de hoogste is 110. Hoe hoger de score op de schaal, hoe groter de kans op succes bij het veranderen van gedrag. Hoe hoger de score op de schaal, hoe groter de kans op succes bij het veranderen van gedrag. Er werd vastgesteld dat vrouwen in de interventiegroep een grotere kans hadden op succes bij het veranderen van hun rookgedrag. |
15 maanden
|
|
Meet de 3-zelfeffectiviteitsschaal/stimulerende factorenschaal
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale toont het vertrouwen dat individuen hebben om niet terug te keren naar het schadelijke gedrag dat ze hebben veranderd wanneer ze worden geconfronteerd met moeilijke situaties. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is een 8 en de hoogste 40. Een hoge score op de self-efficacy-schaal onthult het succes van niet-roken en stoppen met roken ondanks bemoedigende factoren. Een hoge score op de Stimulerende Factorenschaal geeft aan dat de kans op terugkeer naar het schadelijke gedrag groot is. De Stimulerende Factoren Schaal wordt gebruikt met een antwoordformaat dat het tegenovergestelde is van de Self-Efficacy Schaal. Ondanks het feit dat de vrouwen in de interventiegroep te maken kregen met stimulerende situaties, toont het niet terugkeren naar rookgedrag aan dat het weerstandsvermogen groot is. |
15 maanden
|
|
Meet 4-Decision Balance Scale
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De beslissingsbalansschaal onthult de positieve en negatieve percepties van gedragsverandering. De schaal bestaat uit twee subdimensies die de perceptie van de positieve en negatieve aspecten van roken weergeven. De laagste score die kan worden behaald voor de twee subdimensies van de schaal is 12 en de hoogste score is 60. Een hoge score op de subdimensie voordeel (positief) geeft aan dat hij besluiteloos is over gedragsverandering, terwijl een hoge score op de subdimensie schade (negatief) aangeeft dat hij een grotere kans heeft om een beslissing te nemen en door te gaan met betrekking tot gedragsverandering. Er werd vastgesteld dat vrouwen in de interventiegroep vastberadener waren om hun rookgedrag te veranderen en deze vastberadenheid ook vaker volhielden. |
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYILMAZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .