- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711225
Modelo transteórico, recaída posparto del tabaquismo, intervención para dejar de fumar
El efecto de la intervención para dejar de fumar en el embarazo según el modelo transteórico basado en la web sobre la recaída posparto del tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar durante el embarazo es la causa más importante de complicaciones prevenibles. Fumar tiene muchos efectos negativos en el desarrollo y el bienestar del feto, así como en la salud de la mujer. El embarazo y el parto pueden motivar a las mujeres a dejar de fumar. Sin embargo, se afirma que la tasa de fracaso para dejar de fumar es mayor en mujeres que en hombres, y el período de reinicio de fumar es más corto después de un intento de dejar de fumar. En un estudio a gran escala realizado en 54 países de ingresos bajos y medianos, se afirma que la prevalencia de cualquier consumo de tabaco durante el embarazo es del 2,6 %, siendo la prevalencia más alta del 15 % en Turquía. Las tasas de tabaquismo durante el embarazo difieren en estudios realizados en nuestro país. Debido al estigma y la culpa por fumar, muchas mujeres informan que no fumaron durante el embarazo. Esta situación puede impedir el número exacto de mujeres embarazadas que fuman e impedir la intervención y el tratamiento para dejar de fumar. En nuestro país, la tasa de tabaquismo durante el embarazo fue determinada en 11,9% por Tarhan y Yılmaz, y en 13% por Dilcen et al. Fumar durante el embarazo tiene numerosos efectos adversos sobre la madre y el feto. Retraso del crecimiento intrauterino, bajo peso al nacer, placenta previa y desprendimiento, ruptura prematura de membranas, mortalidad perinatal durante el embarazo; Para los recién nacidos, el riesgo de desarrollar asma, cólico infantil, obesidad y muerte súbita del lactante se encuentran entre los efectos negativos del tabaquismo materno. Se determinaron factores que inciden en el tabaquismo durante el embarazo como embarazo planificado, número de embarazos, semana gestacional, número de hijos vivos, frecuencia de atención prenatal, tabaquismo del cónyuge y tabaquismo pasivo.
Se ha informado que las mujeres continúan fumando en el período posparto a pesar de dejar de fumar durante el embarazo. En un estudio de metanálisis, se demostró que el 43 % de las mujeres que dejaron de fumar durante el embarazo volvieron a fumar en el sexto mes posparto. Se afirma que las mujeres siguen fumando después del parto porque creen que ya no pueden tener un efecto directo sobre sus hijos. Se ha informado que esta situación puede estar relacionada con el tabaquismo, la fatiga posparto y el estrés relacionado con el cuidado del niño. Además, se ha demostrado que volver a fumar después del nacimiento está asociado con varios factores, como la edad joven, el tabaquismo de las personas cercanas, los bajos ingresos y el cese temprano de la lactancia materna. Por ello, se afirma que el tabaquismo en la mujer es un fenómeno complejo que puede verse afectado por vivencias específicas relacionadas con las relaciones sociales, el embarazo y el parto, pudiendo provocar un aumento de las tasas de recaída posparto en las mujeres que dejan de fumar durante el embarazo.
Cuando se evalúan las intervenciones que apoyan el abandono del hábito de fumar y la prevención de la recaída del embarazo al posparto, se afirma que el embarazo es un factor desencadenante del abandono del hábito de fumar y este período debe verse como una oportunidad para las intervenciones de abandono del hábito de fumar. Se utilizan diferentes métodos de intervención para dejar de fumar. Las intervenciones para dejar de fumar incluyen información, tratamientos cognitivos y conductuales, hipnosis, acupuntura y tratamientos farmacológicos. No hay evidencia suficiente sobre la eficacia y seguridad del reemplazo de nicotina, que es uno de los tratamientos farmacológicos utilizados para dejar de fumar durante el embarazo. En cambio, otras intervenciones que son efectivas para dejar de fumar durante el embarazo; Se pueden utilizar consultorías, retroalimentación, incentivos económicos, programas de soporte telefónico, plataformas digitales y aplicaciones similares. Las intervenciones digitales, incluidas las intervenciones de salud móviles, se consideran una forma innovadora de brindar apoyo para dejar de fumar basado en evidencia a una población de difícil acceso. El uso de plataformas digitales, incluidas las tecnologías de teléfono, video, sitios web o aplicaciones móviles, se puede utilizar de manera efectiva para dejar de fumar durante el embarazo. En su estudio, Derksen et al. encontraron que las redes sociales tenían un efecto positivo en las actitudes de las mujeres embarazadas hacia el abandono del hábito tabáquico. Dascal et al., en su estudio para prevenir la recaída en el tabaquismo posparto, encontraron que la intervención digital para dejar de fumar tenía un efecto positivo en la prevención del tabaquismo posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adiyaman
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Merkez, Adiyaman, Pavo, 02000
- Semra YILMAZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no tengo un teléfono inteligente
- Tener la capacidad de usar Internet.
- 32.ª semana de gestación y menos
- Informar haber fumado al menos dos cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la concepción
Criterios de exclusión del estudio:
• No mirar videos dentro del alcance de la intervención basada en la web.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
La etapa de comportamiento se determinó aplicando el formulario "Stages of Change Scale" (SCS) a las mujeres embarazadas del grupo experimental.
Los datos previos a la prueba de las mujeres en el grupo experimental se obtuvieron a través del sitio web a través del Formulario de presentación de participantes, "Escala de proceso de cambio de comportamiento" (BCPS), "Escala de autoeficacia/Escala de factores alentadores" (SES/EFS) y " Decision Balance Scale" (DBS) antes de ver los videos.
Además, se aplicó FNDT a mujeres que fumaron durante el embarazo.
Los datos posteriores a la prueba de las mujeres en el grupo experimental se recopilaron pidiéndoles que completaran la parte posparto del Formulario de identificación de participantes en la cuarta semana posparto después de ver los videos de animación y los formularios FNDT, SCS, BCPS/EFS y DBS para aquellas. que todavía fuman, en el sitio web.
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Videos para dejar de fumar elaborados según el modelo Transteórico Basado en la Web Se creó un módulo en la web, con 5 secciones, elaborado por el investigador según el modelo Transteórico Basado en la Web, para dejar de fumar o para las mujeres embarazadas que dejan de fumar para mantener este comportamiento.
Los módulos están preparados en forma de videos animados en los que el investigador es educativo.
Cada módulo está organizado para un promedio de 5-10 minutos.
Se ha agregado información teórica sobre el contenido debajo de cada video.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La etapa de comportamiento se determinó aplicando el formulario "Stages of Change Scale" (SCS) a las mujeres que participaban en el grupo de control.
Los datos previos a la prueba de las mujeres que participaron en el grupo de control se aplicaron a través del Formulario de identificación de participantes, FNDT, SCS, BCPS/EFS y DBS y el formulario FNDT a aquellas que continuaron fumando durante el embarazo.
Los datos posteriores a la prueba de las mujeres en el grupo de control se recopilaron con la parte posparto del Formulario de identificación de participantes a las 4 semanas posparto, FNDT, SCS, BCPS/EFS y DBS para fumadoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida 1- La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 15 meses
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El Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström fue desarrollado para determinar el nivel de adicción al cigarrillo. Las puntuaciones que se pueden obtener de la escala van de 0 a 10. A medida que aumenta la adicción al cigarrillo, aumenta la puntuación obtenida en la escala. se determinó que disminuyó la puntuación media de la escala y disminuyó el nivel de adicción en el grupo de intervención. |
15 meses
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Medida 2- Escala de proceso de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Revela qué procesos ha vivido el individuo en las etapas de cambio de comportamiento. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 22 y la más alta 110. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida de la escala, mayor será la probabilidad de éxito en el cambio de comportamiento. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida de la escala, mayor será la probabilidad de éxito en el cambio de comportamiento. Se determinó que las mujeres en el grupo de intervención tenían una mayor probabilidad de éxito en el cambio de su conducta de fumar. |
15 meses
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Medida 3-Escala de autoeficacia/Escala de factores alentadores
Periodo de tiempo: 15 meses
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La Escala de Autoeficacia/Escala de Factores Fomentadores muestra la confianza que tienen los individuos para no volver a la conducta dañina que han cambiado frente a situaciones difíciles. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 8 y la más alta 40. Una puntuación alta en la escala de autoeficacia revela el éxito de no fumar y dejar de fumar a pesar de los factores alentadores. Una puntuación alta en la Escala de factores alentadores indica que la probabilidad de volver a la conducta dañina es alta. La Escala de factores alentadores se utiliza con un formato de respuesta opuesto al de la Escala de autoeficacia. A pesar de que las mujeres del grupo de intervención se enfrentaron a situaciones estimulantes, no volver a la conducta tabáquica demuestra que el poder de resistencia es alto. |
15 meses
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Escala de equilibrio de 4 decisiones de medida
Periodo de tiempo: 15 meses
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La escala de balance de decisión revela las percepciones positivas y negativas del cambio de comportamiento. La escala consta de dos subdimensiones que revelan la percepción de los aspectos positivos y negativos del tabaquismo. El puntaje más bajo que se puede obtener para las dos subdimensiones de la escala es 12, y el puntaje más alto es 60. Un puntaje alto en la subdimensión de beneficio (positivo) indica su indecisión sobre el cambio de comportamiento, mientras que un puntaje alto en la subdimensión de daño (negativo) indica que tiene una mayor probabilidad de tomar y continuar una decisión sobre el cambio de comportamiento. Se determinó que las mujeres del grupo de intervención estaban más decididas a cambiar su conducta de fumar y tenían más probabilidades de mantener esta determinación. |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMRA YILMAZ, Research Assistant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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