- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711225
Modèle transthéorique, rechute tabagique post-partum, intervention de sevrage tabagique
L'effet de l'intervention de sevrage tabagique pendant la grossesse selon le modèle transthéorique basé sur le Web sur la rechute tabagique post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fumer pendant la grossesse est la principale cause de complications évitables. Le tabagisme a de nombreux effets négatifs sur le développement et le bien-être du fœtus ainsi que sur la santé des femmes. La grossesse et l'accouchement peuvent motiver les femmes à arrêter de fumer. Cependant, il est indiqué que le taux d'échec à l'arrêt du tabac est plus élevé chez les femmes que chez les hommes et que la période de reprise du tabac est plus courte après une tentative d'arrêt. Dans une étude à grande échelle menée dans 54 pays à revenu faible ou intermédiaire, il est indiqué que la prévalence de toute consommation de tabac pendant la grossesse est de 2,6 %, la prévalence la plus élevée étant de 15 % en Turquie. Les taux de tabagisme pendant la grossesse diffèrent selon les études menées dans notre pays. En raison de la stigmatisation et du blâme pour le tabagisme, de nombreuses femmes déclarent ne pas fumer pendant la grossesse. Cette situation peut empêcher le nombre exact de femmes enceintes qui fument et empêcher l'intervention et le traitement de sevrage tabagique. Dans notre pays, le taux de tabagisme pendant la grossesse a été déterminé à 11,9 % par Tarhan et Yılmaz, et à 13 % par Dilcen et al. Fumer pendant la grossesse a de nombreux effets néfastes sur la mère et le fœtus. Retard de croissance intra-utérin, faible poids à la naissance, placenta praevia et décollement, rupture prématurée des membranes, mortalité périnatale pendant la grossesse ; Pour les nouveau-nés, le risque de développer une maladie asthmatique, des coliques infantiles, l'obésité et la mort subite du nourrisson font partie des effets négatifs du tabagisme maternel. Les facteurs influant sur le tabagisme pendant la grossesse ont été déterminés comme la grossesse planifiée, le nombre de grossesses, la semaine de gestation, le nombre d'enfants vivants, la fréquence des soins prénatals, le statut tabagique du conjoint et le tabagisme passif.
Il a été rapporté que les femmes continuent de fumer pendant la période post-partum malgré l'arrêt pendant la grossesse. Dans une étude de méta-analyse, il a été montré que 43% des femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse ont recommencé à fumer au cours du 6ème mois post-partum. On dit que les femmes continuent de fumer après la naissance parce qu'elles croient ne plus pouvoir avoir d'effet direct sur leurs enfants. Il a été rapporté que cette situation peut être liée au tabagisme, à la fatigue post-partum et au stress lié à la garde des enfants. De plus, il a été démontré que la reprise du tabagisme après la naissance est associée à divers facteurs tels que le jeune âge, le statut tabagique des personnes de l'entourage, le faible revenu et l'arrêt précoce de l'allaitement. Pour cette raison, il est indiqué que le tabagisme chez les femmes est un phénomène complexe qui peut être affecté par des expériences spécifiques liées aux relations sociales, à la grossesse et à l'accouchement, ce qui peut entraîner une augmentation des taux de rechute post-partum chez les femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse.
Lorsque les interventions qui soutiennent le sevrage tabagique et la prévention de la rechute de la grossesse au post-partum sont évaluées, il est indiqué que la grossesse est un déclencheur du sevrage tabagique et que cette période doit être considérée comme une opportunité pour des interventions de sevrage tabagique. Différentes méthodes d'intervention sont utilisées pour arrêter de fumer. Les interventions d'arrêt comprennent l'information, les traitements cognitifs et comportementaux, l'hypnose, l'acupuncture et les traitements pharmacologiques. Il n'y a pas suffisamment de preuves concernant l'efficacité et l'innocuité des substituts nicotiniques, qui sont l'un des traitements pharmacologiques utilisés pour arrêter de fumer pendant la grossesse. Au lieu de cela, d'autres interventions efficaces pour arrêter de fumer pendant la grossesse ; des conseils, des commentaires, des incitations financières, des programmes d'assistance téléphonique, des plateformes numériques et des applications similaires peuvent être utilisés. Les interventions numériques, y compris les interventions de santé mobiles, sont considérées comme un moyen innovant de fournir un soutien au sevrage tabagique fondé sur des données probantes à une population difficile à atteindre. L'utilisation de plateformes numériques, y compris le téléphone, la vidéo, les sites Web ou les technologies d'application mobile, peut être utilisée efficacement pour arrêter de fumer pendant la grossesse. Dans leur étude, Derksen et al. ont constaté que les réseaux sociaux avaient un effet positif sur les attitudes des femmes enceintes vis-à-vis du sevrage tabagique. Dascal et al., dans leur étude visant à prévenir la rechute du tabagisme après l'accouchement, ont découvert que l'intervention numérique de sevrage tabagique avait un effet positif sur la prévention du tabagisme après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adiyaman
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Merkez, Adiyaman, Turquie, 02000
- Semra YILMAZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Je n'ai pas de smartphone
- Avoir la capacité d'utiliser Internet
- 32ème semaine de grossesse et moins
- Déclarant fumer au moins deux cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la conception
Critères d'exclusion de l'étude :
• Ne pas regarder de vidéos dans le cadre d'une intervention en ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le stade de comportement a été déterminé en appliquant le formulaire "Stages of Change Scale" (SCS) aux femmes enceintes du groupe expérimental.
Les données pré-test des femmes du groupe expérimental ont été obtenues via le site Web via le formulaire d'introduction du participant, "Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) et " Decision Balance Scale" (DBS) avant de regarder les vidéos.
De plus, la FNDT a été appliquée aux femmes qui fumaient pendant la grossesse.
Les données post-test des femmes du groupe expérimental ont été recueillies en leur faisant remplir la partie post-partum du formulaire d'identification du participant à la 4ème semaine post-partum après avoir visionné les vidéos d'animation, et les formulaires FNDT, SCS, BCPS/EFS et DBS pour celles qui fument encore, sur le site Web.
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Vidéos d'arrêt du tabac préparées selon le modèle Web-Based Transtheoretic Un module a été créé sur le Web, avec 5 sections, préparé par le chercheur selon le modèle Web-Based Transtheoretic, pour arrêter de fumer ou pour les femmes enceintes qui ont arrêté de fumer pour maintenir ce comportement.
Les modules sont préparés sous forme de vidéos animées dans lesquelles le chercheur est pédagogique.
Chaque module dure en moyenne 5 à 10 minutes.
Des informations théoriques sur le contenu ont été ajoutées sous chaque vidéo.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le stade de comportement a été déterminé en appliquant le formulaire "Stages of Change Scale" (SCS) aux femmes participant au groupe témoin.
Les données pré-test des femmes participant au groupe témoin ont été appliquées via le formulaire d'identification du participant, FNDT, SCS, BCPS/EFS et DBS et le formulaire FNDT à celles qui ont continué à fumer pendant la grossesse.
Les données post-test des femmes du groupe témoin ont été recueillies avec la partie post-partum du formulaire d'identification du participant à 4 semaines post-partum, FNDT, SCS, BCPS/EFS et DBS pour les fumeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure 1- Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: 15 mois
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Le test de dépendance à la nicotine de Fagerström a été développé pour déterminer le niveau de dépendance à la cigarette. Les scores qui peuvent être obtenus à partir de l'échelle vont de 0 à 10. À mesure que la dépendance à la cigarette augmente, le score obtenu à partir de l'échelle augmente. il a été déterminé que le score moyen de l'échelle a diminué et que le niveau de dépendance a diminué dans le groupe d'intervention. |
15 mois
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Mesure 2 - Échelle du processus de changement de comportement
Délai: 15 mois
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Il révèle les processus que l'individu a vécus dans les étapes du changement de comportement. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 22 et le plus élevé est de 110. Plus le score obtenu à l'aide de l'échelle est élevé, plus les chances de succès du changement de comportement sont élevées. Plus le score obtenu à l'aide de l'échelle est élevé, plus les chances de succès du changement de comportement sont élevées. Il a été déterminé que les femmes du groupe d'intervention avaient plus de chance de réussir à changer leur comportement tabagique. |
15 mois
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Mesure 3-Échelle d'auto-efficacité/Échelle des facteurs encourageants
Délai: 15 mois
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L'Échelle d'auto-efficacité/Échelle des facteurs encourageants montre la confiance que les individus ont pour ne pas revenir au comportement nuisible qu'ils ont changé face à des situations difficiles. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 8 et le plus élevé de 40. Un score élevé sur l'échelle d'auto-efficacité révèle le succès de ne pas fumer et d'arrêter de fumer malgré des facteurs encourageants. Un score élevé sur l'échelle des facteurs encourageants indique que la probabilité de retour au comportement nuisible est élevée. L'échelle des facteurs encourageants est utilisée avec un format de réponse qui est à l'opposé de l'échelle d'auto-efficacité. Malgré le fait que les femmes du groupe d'intervention aient été confrontées à des situations stimulantes, le fait de ne pas reprendre un comportement tabagique montre que le pouvoir de résistance est élevé. |
15 mois
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Mesurer l'échelle d'équilibre à 4 décisions
Délai: 15 mois
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L'échelle d'équilibre décisionnel révèle les perceptions positives et négatives du changement de comportement. L'échelle se compose de deux sous-dimensions qui révèlent la perception des aspects positifs et négatifs du tabagisme. Le score le plus bas pouvant être obtenu pour les deux sous-dimensions de l'échelle est de 12, et le score le plus élevé est de 60. Un score élevé sur la sous-dimension du bénéfice (positif) indique son indécision quant au changement de comportement, tandis qu'un score élevé sur la sous-dimension du préjudice (négatif) indique qu'il a plus de chances de prendre et de poursuivre une décision sur le changement de comportement. Il a été déterminé que les femmes du groupe d'intervention étaient plus déterminées à changer leur comportement tabagique et étaient plus susceptibles de maintenir cette détermination. |
15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYILMAZ
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