- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711225
Transteoretisk modell, rökåterfall efter förlossningen, intervention för rökavvänjning
Effekten av rökavvänjningsintervention under graviditeten enligt den webbaserade transteoretiska modellen på återfall av rökning efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rökning under graviditeten är den viktigaste orsaken till komplikationer som kan förebyggas. Rökning har många negativa effekter på fostrets utveckling och välbefinnande samt kvinnors hälsa. Graviditet och förlossning kan motivera kvinnor att sluta röka. Det konstateras dock att andelen misslyckanden att sluta röka är högre hos kvinnor än hos män, och tiden för att återuppta rökningen är kortare efter ett försök att sluta. I en storskalig studie genomförd i 54 låg- och medelinkomstländer konstateras att förekomsten av all tobaksanvändning under graviditeten är 2,6 %, med den högsta prevalensen på 15 % i Turkiet. Antalet rökning under graviditeten skiljer sig åt i studier som utförts i vårt land. På grund av stigmatiseringen och skulden för rökning, rapporterar många kvinnor att de inte röker under graviditeten. Denna situation kan förhindra det exakta antalet gravida kvinnor som röker och förhindra ingripande och behandling för rökavvänjning. I vårt land bestämdes andelen rökning under graviditeten till 11,9% av Tarhan och Yılmaz, och som 13% av Dilcen et al. Rökning under graviditeten har många negativa effekter på modern och fostret. Intrauterin tillväxthämning, låg födelsevikt, placenta previa och abruption, för tidig ruptur av membran, perinatal mortalitet under graviditet; För nyfödda är risken att utveckla astmasjukdom, infantil kolik, fetma och plötslig spädbarnsdöd bland de negativa effekterna av moderns rökning. Faktorer som påverkar rökning under graviditeten bestämdes som planerad graviditet, antal graviditeter, graviditetsvecka, antal levande barn, frekvens av mödravård, makans rökstatus och passiv rökning.
Det har rapporterats att kvinnor fortsätter att röka efter förlossningen trots att de slutar under graviditeten. I en metaanalysstudie visades det att 43 % av kvinnorna som slutade röka under graviditeten började röka igen efter förlossningen 6:e månaden. Det konstateras att kvinnor fortsätter att röka efter födseln eftersom de tror att de inte längre kan ha en direkt effekt på sina barn. Det har rapporterats att denna situation kan vara relaterad till rökning, trötthet efter förlossningen och stress relaterad till barnomsorg. Dessutom har det visat sig att ett återupptagande av rökning efter födseln är förknippat med olika faktorer som ung ålder, rökstatus hos människor runt omkring, låg inkomst och tidigt amningsavbrott. Av denna anledning konstateras att rökning hos kvinnor är ett komplext fenomen som kan påverkas av specifika upplevelser relaterade till sociala relationer, graviditet och förlossning, och detta kan orsaka en ökning av återfallsfrekvensen efter förlossningen hos kvinnor som slutar röka under graviditeten.
När insatser som stödjer rökavvänjning och förebyggande av återfall från graviditet till förlossning utvärderas, konstateras att graviditet är en utlösande faktor för rökavvänjning och denna period ska ses som en möjlighet till rökavvänjningsinsatser. Olika interventionsmetoder används för att sluta röka. Avbrytande insatser inkluderar information, kognitiva och beteendemässiga behandlingar, hypnos, akupunktur och farmakologiska behandlingar. Det finns otillräckligt bevis för effektiviteten och säkerheten av nikotinersättning, som är en av de farmakologiska behandlingar som används vid rökavvänjning under graviditeten. Istället andra insatser som är effektiva för att sluta röka under graviditeten; konsulttjänster, feedback, ekonomiska incitament, telefonsupportprogram, digitala plattformar och liknande applikationer kan användas. Digitala insatser, inklusive mobila hälsoinsatser, anses vara ett innovativt sätt att ge evidensbaserat stöd för rökavvänjning till en svåråtkomlig befolkning. Användningen av digitala plattformar, inklusive telefon, video, webbplatser eller mobilapplikationsteknik, kan användas effektivt för att sluta röka under graviditeten. I sin studie har Derksen et al. fann att sociala nätverk hade en positiv effekt på gravida kvinnors attityder till rökavvänjning. Dascal et al., i sin studie för att förhindra återfall av rökning efter förlossningen, fann att digital rökavvänjningsintervention hade en positiv effekt på att förhindra rökning efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Kalkon, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ingen smartphone
- Att ha möjlighet att använda Internet
- 32:a graviditetsveckan och under
- Rapportera rökning av minst två cigaretter per dag under de tre månaderna före befruktningen
Uteslutningskriterier från studien:
• Att inte titta på videor inom ramen för webbaserad intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Beteendestadiet bestämdes genom att använda formuläret "Stages of Change Scale" (SCS) på de gravida kvinnorna i experimentgruppen.
Förtestdata från kvinnorna i experimentgruppen erhölls via webbplatsen genom deltagarintroduktionsformuläret,"Behavior Change Process Scale" (BCPS), "Self-Efficacy Scale/Encouraging Factors Scale" (SES/EFS) och " Decision Balance Scale" (DBS) innan du tittar på videorna.
Dessutom applicerades FNDT på kvinnor som rökte under graviditeten.
Post-testdata från kvinnorna i experimentgruppen samlades in genom att de fick fylla i postpartum-delen av deltagaridentifikationsformuläret vid 4:e veckan efter förlossningen efter att ha sett animationsvideorna och FNDT, SCS, BCPS/EFS och DBS-formulär för de som fortfarande röker, på hemsidan.
|
Rökavvänjningsvideor framtagna enligt den webbaserade transteoretiska modellen En modul skapades på webben, med 5 avsnitt, framställd av forskaren enligt den webbaserade transteoretiska modellen, för att sluta röka eller för gravida kvinnor som slutar röka för att bibehålla detta beteende.
Modulerna förbereds i form av animerade filmer där forskaren är pedagogisk.
Varje modul arrangeras i genomsnitt 5-10 minuter.
Teoretisk information om innehållet har lagts till under varje video.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Beteendestadiet bestämdes genom att använda formuläret "Stages of Change Scale" (SCS) på kvinnorna som deltog i kontrollgruppen.
Förtestdata från kvinnorna som deltog i kontrollgruppen applicerades via Deltagaridentifikationsformuläret, FNDT, SCS, BCPS/EFS och DBS och FNDT-formuläret till de som fortsatte att röka under graviditeten.
Post-testdata från kvinnor i kontrollgruppen samlades in med postpartum-delen av deltagaridentifikationsformuläret 4 veckor efter förlossningen, FNDT, SCS, BCPS/EFS och DBS för rökare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd 1- Fagerströmtestet för nikotinberoende
Tidsram: 15 månader
|
Fagerströms test för nikotinberoende har utvecklats för att fastställa graden av beroende av cigaretter. Poängen som kan erhållas från skalan sträcker sig från 0 till 10. När beroendet av cigarett ökar, ökar poängen som erhålls från skalan. det fastställdes att medelpoängen på skalan minskade och graden av beroende minskade i interventionsgruppen. |
15 månader
|
|
Mått 2- Beteendeförändringsprocessskala
Tidsram: 15 månader
|
Den avslöjar vilka processer individen har upplevt i stadierna av beteendeförändringar. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 22 och den högsta är 110. Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto större är chansen att lyckas med att ändra beteende. Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto större är chansen att lyckas med att ändra beteende. Det fastställdes att kvinnor i interventionsgruppen hade en högre chans att lyckas med att ändra sitt rökbeteende. |
15 månader
|
|
Mät 3-själveffektivitetsskala/uppmuntrande faktorskala
Tidsram: 15 månader
|
Skalan för själveffektivitet/uppmuntrande faktorer visar det förtroende som individer har för att inte återgå till det skadliga beteende de har förändrat när de ställs inför svåra situationer. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 8 och den högsta 40. En hög poäng på self-efficacy-skalan avslöjar framgången med att inte röka och sluta röka trots uppmuntrande faktorer. En hög poäng på skalan för uppmuntrande faktorer indikerar att sannolikheten att återgå till det skadliga beteendet är hög. Encouraging Factors Scale används med ett svarsformat som är motsatsen till Self-Efficacy Scale. Trots att kvinnorna i interventionsgruppen ställdes inför stimulerande situationer visar det att inte återgå till rökbeteendet igen att motståndskraften är hög. |
15 månader
|
|
Mät 4-beslutsbalansskala
Tidsram: 15 månader
|
Beslutsbalansskalan avslöjar positiva och negativa uppfattningar om beteendeförändringar. Skalan består av två underdimensioner som avslöjar uppfattningen om de positiva och negativa aspekterna av rökning. Det lägsta betyget som kan erhållas för de två underdimensionerna av skalan är 12 och det högsta betyget är 60. Ett högt betyg på deldimensionen nytta (positiv) indikerar hans obeslutsamhet om att ändra beteende, medan ett högt betyg på deldimensionen skada (negativ) indikerar att han har en högre chans att fatta och fortsätta ett beslut om beteendeförändring. Det fastställdes att kvinnor i interventionsgruppen var mer fast beslutna att ändra sitt rökbeteende och var mer benägna att behålla denna beslutsamhet. |
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYILMAZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .