- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711225
Transteoretický model, poporodní relaps kouření, intervence pro odvykání kouření
Vliv intervence pro odvykání kouření v těhotenství podle webového transteoretického modelu na poporodní relaps kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření během těhotenství je nejdůležitější příčinou komplikací, kterým lze předejít. Kouření má mnoho negativních účinků na vývoj plodu a jeho pohodu a také na zdraví žen. Těhotenství a porod mohou ženy motivovat k tomu, aby přestaly kouřit. Uvádí se však, že míra selhání odvykání kouření je vyšší u žen než u mužů a doba obnovení kouření je kratší po pokusu přestat kouřit. V rozsáhlé studii provedené v 54 zemích s nízkými a středními příjmy se uvádí, že prevalence jakéhokoli užívání tabáku během těhotenství je 2,6 %, přičemž nejvyšší prevalence je 15 % v Turecku. Míra kouření v těhotenství se v našich studiích liší. Kvůli stigmatizaci a vině za kouření mnoho žen uvádí, že během těhotenství nekouří. Tato situace může zabránit přesnému počtu těhotných žen, které kouří, a zabránit intervenci a léčbě odvykání kouření. U nás byla míra kouření v těhotenství stanovena Tarhanem a Yılmazem na 11,9 % a Dilcenem et al jako 13 %. Kouření během těhotenství má řadu nepříznivých účinků na matku a plod. Intrauterinní růstová retardace, nízká porodní hmotnost, placenta previa a abrupce, předčasná ruptura blan, perinatální mortalita během těhotenství; U novorozenců patří mezi negativní účinky kouření matek riziko rozvoje astmatu, kojenecké koliky, obezity a náhlého úmrtí kojenců. Faktory ovlivňující kouření v těhotenství byly stanoveny jako plánované těhotenství, počet těhotenství, gestační týden, počet žijících dětí, frekvence absolvování prenatální péče, kuřácký stav manžela/manželky a pasivní kouření.
Bylo hlášeno, že ženy pokračují v kouření v poporodním období, přestože přestaly během těhotenství. V metaanalytické studii bylo prokázáno, že 43 % žen, které přestaly kouřit během těhotenství, začalo znovu kouřit v 6. měsíci po porodu. Uvádí se, že ženy po narození pokračují v kouření, protože věří, že již nemohou mít přímý vliv na své děti. Bylo hlášeno, že tato situace může souviset s kouřením, poporodní únavou a stresem souvisejícím s péčí o dítě. Navíc se ukázalo, že obnovení kouření po narození je spojeno s různými faktory, jako je nízký věk, kouření lidí v okolí, nízký příjem a předčasné ukončení kojení. Z tohoto důvodu se uvádí, že kouření u žen je komplexní fenomén, který může být ovlivněn konkrétními zkušenostmi souvisejícími se sociálními vztahy, těhotenstvím a porodem, což může způsobit zvýšení počtu poporodních relapsů u žen, které během těhotenství přestaly kouřit.
Při hodnocení intervencí, které podporují odvykání kouření a prevenci relapsu z těhotenství do poporodního období, se uvádí, že těhotenství je spouštěčem odvykání kouření a toto období by mělo být vnímáno jako příležitost pro intervence odvykání kouření. K odvykání kouření se používají různé intervenční metody. Intervence odvykání zahrnují informování, kognitivní a behaviorální léčbu, hypnózu, akupunkturu a farmakologickou léčbu. Neexistují dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti nikotinové substituce, která je jednou z farmakologických léčeb používaných při odvykání kouření během těhotenství. Místo toho jiné intervence, které jsou účinné při odvykání kouření během těhotenství; lze využít poradenství, zpětnou vazbu, finanční pobídky, programy telefonické podpory, digitální platformy a podobné aplikace. Digitální intervence, včetně mobilních zdravotních intervencí, jsou považovány za inovativní způsob, jak poskytnout podporu při odvykání kouření na základě důkazů těžko dostupné populaci. Použití digitálních platforem, včetně telefonu, videa, webových stránek nebo technologií mobilních aplikací, lze efektivně využít k odvykání kouření během těhotenství. Ve své studii Derksen et al. zjistili, že sociální sítě mají pozitivní vliv na postoje těhotných žen k odvykání kouření. Dascal et al. ve své studii prevence poporodního relapsu kouření zjistili, že digitální intervence pro odvykání kouření měla pozitivní vliv na prevenci poporodního kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Krocan, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít chytrý telefon
- Mít schopnost používat internet
- 32. gestační týden a níže
- Hlášení kouření alespoň dvou cigaret denně během 3 měsíců před početím
Kritéria vyloučení ze studie:
• Nesledování videí v rámci intervence na internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Stádium chování bylo určeno aplikací formuláře "Stages of Change Scale" (SCS) na těhotné ženy v experimentální skupině.
Údaje před testem od žen v experimentální skupině byly získány prostřednictvím webové stránky prostřednictvím úvodního formuláře pro účastníky „Škála procesu změny chování“ (BCPS), „Škála sebeúčinnosti/Škála povzbuzujících faktorů“ (SES/EFS) a „ Decision Balance Scale" (DBS) před sledováním videí.
Kromě toho byl FNDT aplikován ženám, které kouřily během těhotenství.
Post-testová data od žen v experimentální skupině byla shromážděna tak, že je nechaly vyplnit poporodní část identifikačního formuláře účastníka ve 4. týdnu po porodu po zhlédnutí animačních videí, a pro ženy formuláře FNDT, SCS, BCPS/EFS a DBS. kteří stále kouří, na webu.
|
Videa o odvykání kouření připravená podle Web-Based Transtheoretic modelu Na webu byl vytvořen modul s 5 sekcemi, připravený výzkumníkem podle Web-Based Transtheoretic modelu, pro odvykání kouření nebo pro těhotné ženy, které přestaly kouřit, aby se to udrželo. chování.
Moduly jsou připravovány formou animovaných videí, ve kterých se výzkumník vzdělává.
Každý modul je uspořádán v průměru na 5-10 minut.
Pod každé video byly přidány teoretické informace o obsahu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Stádium chování bylo určeno aplikací formuláře "Stages of Change Scale" (SCS) na ženy účastnící se kontrolní skupiny.
Předtestovací údaje žen účastnících se kontrolní skupiny byly aplikovány prostřednictvím identifikačního formuláře účastníka, FNDT, SCS, BCPS/EFS a DBS a formuláře FNDT těm, které pokračovaly v kouření během těhotenství.
Post-testová data od žen v kontrolní skupině byla shromážděna s poporodní částí formuláře pro identifikaci účastníka 4 týdny po porodu, FNDT, SCS, BCPS/EFS a DBS pro kuřačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření 1 – Fagerströmův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 15 měsíců
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu byl vyvinut za účelem zjištění úrovně závislosti na cigaretách. Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybují od 0 do 10. S rostoucí závislostí na cigaretách se zvyšuje skóre získané na škále. bylo zjištěno, že v intervenční skupině se snížilo průměrné skóre škály a snížila se míra závislosti. |
15 měsíců
|
|
Opatření 2 – Měřítko procesu změny chování
Časové okno: 15 měsíců
|
Odhaluje, jaké procesy jedinec zažil ve fázích změny chování. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 22 a nejvyšší je 110. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je šance na úspěch při změně chování. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je šance na úspěch při změně chování. Bylo zjištěno, že ženy v intervenční skupině měly vyšší šanci na úspěch při změně kuřáckého chování. |
15 měsíců
|
|
Měření 3 stupnice vlastní účinnosti/škála povzbuzujících faktorů
Časové okno: 15 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti/škála povzbuzujících faktorů ukazuje důvěru, kterou jednotlivci mají, aby se nevrátili ke škodlivému chování, které změnili, když čelí obtížným situacím. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 8 a nejvyšší 40. Vysoké skóre na škále sebeúčinnosti odhaluje úspěšnost nekouření a odvykání kouření navzdory povzbuzujícím faktorům. Vysoké skóre na škále povzbuzujících faktorů ukazuje, že pravděpodobnost návratu ke škodlivému chování je vysoká. Škála povzbuzujících faktorů se používá s formátem odpovědi, který je opakem škály vlastní účinnosti. Navzdory skutečnosti, že ženy v intervenční skupině čelily stimulačním situacím, nevracení se ke kouření opět ukazuje, že síla odporu je vysoká. |
15 měsíců
|
|
Měřítko 4-rozhodovací váhy
Časové okno: 15 měsíců
|
Škála rozhodovací rovnováhy odhaluje pozitivní a negativní vnímání změny chování. Škála se skládá ze dvou dílčích dimenzí, které odhalují vnímání pozitivních a negativních aspektů kouření. Nejnižší skóre, které lze získat pro dvě subdimenze škály, je 12 a nejvyšší skóre je 60. Vysoké skóre v poddimenzi prospěch (pozitivní) naznačuje jeho nerozhodnost o změně chování, zatímco vysoké skóre v poddimenzi poškození (negativní) naznačuje, že má vyšší šanci učinit a pokračovat v rozhodnutí o změně chování. Bylo zjištěno, že ženy v intervenční skupině byly více odhodlány změnit své kuřácké chování a pravděpodobněji si toto rozhodnutí udrží. |
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYILMAZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní relaps kouření
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictAktivní, ne nábor
-
PETHEMA FoundationZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Henri LaboritDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang...NáborRelaps mnohočetného myelomuČína
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno