- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711225
Транстеоретическая модель, послеродовой рецидив курения, вмешательство по отказу от курения
Влияние вмешательства по прекращению курения во время беременности в соответствии с транстеоретической веб-моделью на послеродовой рецидив курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение во время беременности является наиболее важной причиной предотвратимых осложнений. Курение оказывает много негативного воздействия на развитие и самочувствие плода, а также на здоровье женщины. Беременность и роды могут мотивировать женщин бросить курить. Однако констатируется, что частота неудачных попыток бросить курить у женщин выше, чем у мужчин, а период возобновления курения короче после попытки бросить курить. В крупномасштабном исследовании, проведенном в 54 странах с низким и средним уровнем дохода, установлено, что распространенность любого употребления табака во время беременности составляет 2,6%, при этом самая высокая распространенность составляет 15% в Турции. Показатели курения во время беременности различаются в исследованиях, проведенных в нашей стране. Из-за стигматизации и порицания курения многие женщины отказываются от курения во время беременности. Эта ситуация может предотвратить точное число беременных женщин, которые курят, и предотвратить вмешательство и лечение по прекращению курения. В нашей стране уровень курения во время беременности был определен Тарханом и Йылмазом в 11,9%, а Дилсен и соавт. - в 13%. Курение во время беременности имеет многочисленные неблагоприятные последствия для матери и плода. Задержка внутриутробного развития плода, низкая масса тела при рождении, предлежание и отслойка плаценты, преждевременное излитие околоплодных вод, перинатальная смертность при беременности; Для новорожденных риск развития астмы, младенческих колик, ожирения и внезапной младенческой смерти относится к числу негативных последствий курения матери. Факторы, влияющие на курение во время беременности, определялись как планируемая беременность, количество беременностей, неделя гестации, количество живых детей, частота получения дородовой помощи, статус курения супруги и пассивное курение.
Сообщалось, что женщины продолжают курить в послеродовой период, несмотря на то, что бросили курить во время беременности. В метааналитическом исследовании было показано, что 43% женщин, бросивших курить во время беременности, снова начали курить через 6 месяцев после родов. Утверждается, что женщины продолжают курить после родов, потому что считают, что больше не могут оказывать непосредственного влияния на своих детей. Сообщалось, что эта ситуация может быть связана с курением, послеродовой усталостью и стрессом, связанным с уходом за ребенком. Кроме того, показано, что возобновление курения после рождения связано с различными факторами, такими как молодой возраст, курение окружающих, низкий доход, раннее прекращение грудного вскармливания. По этой причине утверждается, что курение у женщин является сложным явлением, на которое могут влиять специфические переживания, связанные с социальными отношениями, беременностью и родами, и это может вызывать увеличение частоты послеродовых рецидивов у женщин, бросивших курить во время беременности.
При оценке вмешательств, поддерживающих прекращение курения и предотвращение рецидива от беременности до послеродового периода, утверждается, что беременность является триггером для прекращения курения, и этот период следует рассматривать как возможность для вмешательств по прекращению курения. Для отказа от курения используются различные методы вмешательства. Вмешательства по прекращению курения включают информирование, когнитивные и поведенческие методы лечения, гипноз, иглоукалывание и фармакологические методы лечения. Недостаточно доказательств эффективности и безопасности никотинозамещения, которое является одним из фармакологических методов лечения, используемых для прекращения курения во время беременности. Вместо этого другие вмешательства, которые эффективны для отказа от курения во время беременности; могут использоваться консультации, обратная связь, финансовые стимулы, программы поддержки по телефону, цифровые платформы и аналогичные приложения. Цифровые вмешательства, в том числе мобильные медицинские вмешательства, считаются инновационным способом оказания основанной на фактических данных поддержки в прекращении курения для труднодоступного населения. Использование цифровых платформ, включая телефон, видео, веб-сайты или технологии мобильных приложений, может эффективно использоваться для отказа от курения во время беременности. В своем исследовании Derksen et al. обнаружили, что социальные сети положительно влияют на отношение беременных женщин к прекращению курения. Dascal et al. в своем исследовании по предотвращению рецидива послеродового курения обнаружили, что интервенция по прекращению курения с помощью цифровых технологий оказала положительное влияние на профилактику послеродового курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adiyaman
-
Merkez, Adiyaman, Турция, 02000
- Semra YILMAZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет смартфона
- Наличие возможности пользоваться Интернетом
- 32-я неделя беременности и ниже
- Сообщения о курении не менее двух сигарет в день в течение 3 месяцев до зачатия
Критерии исключения из исследования:
• Отказ от просмотра видео в рамках веб-интервенции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Стадию поведения определяли путем применения к беременным экспериментальной группы формы «Шкала стадий изменений» (ШИЗ).
Предтестовые данные от женщин в экспериментальной группе были получены через веб-сайт с помощью формы представления участников, «Шкалы процесса изменения поведения» (BCPS), «Шкалы самоэффективности / Шкалы поощрительных факторов» (SES / EFS) и « Шкала баланса решений» (DBS) перед просмотром видео.
Кроме того, FNDT применяли к женщинам, курившим во время беременности.
Посттестовые данные от женщин в экспериментальной группе были собраны путем заполнения ими послеродовой части формы идентификации участницы на 4-й неделе после родов после просмотра анимационных видеороликов, а также форм FNDT, SCS, BCPS/EFS и DBS для тех, кто кто еще курит, на сайте.
|
Видеоролики по прекращению курения, подготовленные в соответствии с транстеоретической веб-моделью В Интернете был создан модуль с 5 разделами, подготовленный исследователем в соответствии с транстеоретической веб-моделью, для отказа от курения или для беременных женщин, которые бросили курить, чтобы поддерживать это поведение.
Модули подготовлены в виде анимационных роликов, в которых исследователь носит образовательный характер.
Каждый модуль рассчитан в среднем на 5-10 минут.
Под каждым видео добавлена теоретическая информация о содержании.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стадию поведения определяли путем применения формы «Шкала стадий изменений» (ШИЗ) к женщинам, участвующим в контрольной группе.
Предварительные тестовые данные женщин, участвовавших в контрольной группе, были применены через Форму идентификации участницы, FNDT, SCS, BCPS/EFS и DBS и форму FNDT к тем, кто продолжал курить во время беременности.
Послеродовые данные от женщин в контрольной группе были собраны с помощью послеродовой части формы идентификации участниц через 4 недели после родов, FNDT, SCS, BCPS/EFS и DBS для курящих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера 1. Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Тест Fagerström на никотиновую зависимость был разработан для определения уровня зависимости от сигарет. Баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 10. По мере того, как зависимость от сигарет увеличивается, балл, полученный по шкале, увеличивается. установлено, что средний балл по шкале снизился, а уровень зависимости снизился в группе вмешательства. |
15 месяцев
|
|
Мера 2 – Масштаб процесса изменения поведения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Он показывает, какие процессы пережил индивид на этапах изменения поведения. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 22, а самый высокий — 110. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше шанс на успех в изменении поведения. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше шанс на успех в изменении поведения. Было установлено, что женщины в группе вмешательства имели более высокие шансы на успех в изменении своего поведения в отношении курения. |
15 месяцев
|
|
Измерение 3-Шкала самоэффективности/Шкала поощрительных факторов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Шкала самоэффективности/Шкала поощрительных факторов показывает уверенность, которую люди имеют, чтобы не вернуться к вредному поведению, которое они изменили, столкнувшись с трудными ситуациями. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 8, а самый высокий — 40. Высокий балл по шкале самоэффективности свидетельствует об успешном отказе от курения и отказе от курения, несмотря на обнадеживающие факторы. Высокий балл по шкале поощрительных факторов указывает на высокую вероятность возвращения к вредному поведению. Шкала поощрительных факторов используется с форматом ответа, противоположным шкале самоэффективности. Несмотря на то, что женщины в группе вмешательства сталкивались со стимулирующими ситуациями, отказ от возвращения к курению снова показывает, что сила сопротивления высока. |
15 месяцев
|
|
Измерение шкалы баланса с 4 решениями
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Шкала баланса решений показывает положительное и отрицательное восприятие изменения поведения. Шкала состоит из двух подпараметров, отражающих восприятие положительных и отрицательных аспектов курения. Самый низкий балл, который можно получить по двум параметрам шкалы, равен 12, а самый высокий балл — 60. Высокий балл по подпараметру пользы (положительный) указывает на его нерешительность в отношении изменения поведения, в то время как высокий балл по субпараметру вреда (отрицательный) указывает на то, что у него больше шансов принять и продолжить решение об изменении поведения. Было установлено, что женщины в группе вмешательства были более полны решимости изменить свое поведение в отношении курения и с большей вероятностью сохраняли эту решимость. |
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEMRA YILMAZ, Research assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Lanting CI, van Wouwe JP, van den Burg I, Segaar D, van der Pal-de Bruin KM. [Smoking during pregnancy: trends between 2001 and 2010]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2012;156(46):A5092. Dutch.
- Lange S, Probst C, Rehm J, Popova S. National, regional, and global prevalence of smoking during pregnancy in the general population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2018 Jul;6(7):e769-e776. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30223-7. Epub 2018 May 31.
- Scheffers-van Schayck T, Tuithof M, Otten R, Engels R, Kleinjan M. Smoking Behavior of Women Before, During, and after Pregnancy: Indicators of Smoking, Quitting, and Relapse. Eur Addict Res. 2019;25(3):132-144. doi: 10.1159/000498988. Epub 2019 Mar 27.
- Caleyachetty R, Thomas GN, Toulis KA, Mohammed N, Gokhale KM, Balachandran K, Nirantharakumar K. Metabolically Healthy Obese and Incident Cardiovascular Disease Events Among 3.5 Million Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 19;70(12):1429-1437. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.763.
- Kahyaoğlu S, Özel Ş, Üstün YE, Erdöl C. Gebelik ve Sigara Bırakma. Jinekoloji-Obstetrik ve Neonatoloji Tıp Derg 2018, 15: 1.
- Tarhan P, Yılmaz T. Gebelikte sigara kullanımı ve etkileyen faktörler. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Derg 2016, 3(3): 140-7.
- Dilcen HY, Öztürk A, Yıldız MN. Gebelikte Sigara Kullanımının Algılanan Sosyal Destek, Benlik Saygısı ve Psikolojik Sağlamlık ile İlişkisi. Bağımlılık Derg 2021, 22(2): 161-70.
- Chamberlain C, O'Mara-Eves A, Porter J, Coleman T, Perlen SM, Thomas J, McKenzie JE. Psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 14;2(2):CD001055. doi: 10.1002/14651858.CD001055.pub5.
- Harmer C, Memon A. Factors associated with smoking relapse in the postpartum period: an analysis of the child health surveillance system data in Southeast England. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):904-9. doi: 10.1093/ntr/nts221. Epub 2012 Oct 8.
- Jones M, Lewis S, Parrott S, Wormall S, Coleman T. Re-starting smoking in the postpartum period after receiving a smoking cessation intervention: a systematic review. Addiction. 2016 Jun;111(6):981-90. doi: 10.1111/add.13309. Epub 2016 Mar 16.
- Diamanti A, Papadakis S, Schoretsaniti S, Rovina N, Vivilaki V, Gratziou C, Katsaounou PA. Smoking cessation in pregnancy: An update for maternity care practitioners. Tob Induc Dis. 2019 Aug 2;17:57. doi: 10.18332/tid/109906. eCollection 2019.
- Marufu TC, Ahankari A, Coleman T, Lewis S. Maternal smoking and the risk of still birth: systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2015 Mar 13;15:239. doi: 10.1186/s12889-015-1552-5.
- Notley C, Gentry S, Livingstone-Banks J, Bauld L, Perera R, Hartmann-Boyce J. Incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 17;7(7):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub6.
- Stead LF, Koilpillai P, Fanshawe TR, Lancaster T. Combined pharmacotherapy and behavioural interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 24;3:CD008286. doi: 10.1002/14651858.CD008286.pub3.
- Herbec A, Beard E, Brown J, Gardner B, Tombor I, West R. The needs and preferences of pregnant smokers regarding tailored Internet-based smoking cessation interventions: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2014 Oct 14;14:1070. doi: 10.1186/1471-2458-14-1070.
- Tombor I, Neale J, Shahab L, Ruiz M, West R. Healthcare providers' views on digital smoking cessation interventions for pregnant women. J Smoking Cessat 2015, 10(2): 116-23.
- Derksen ME, Kunst AE, Murugesu L, Jaspers MWM, Fransen MP. Smoking cessation among disadvantaged young women during and after pregnancy: Exploring the role of social networks. Midwifery. 2021 Jul;98:102985. doi: 10.1016/j.midw.2021.102985. Epub 2021 Mar 11.
- Dascal M, Rusu A, Onisor A, Blaga O, Miller M, Meghea C. An mHealth intervention to prevent postnatal smoking relapse: The RESPREMO study protocol. Tob Prev Cessat. 2020 Apr 14;6:24. doi: 10.18332/tpc/118724. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYILMAZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .