Busulfan 샘플 수집 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Saladax Biomedical, Inc.
정맥 부설판 치료를 받는 피험자로부터 나트륨 헤파린을 사용하여 혈장 샘플 수집
Busulfan(Busulfex®)은 동종 조혈 줄기 세포 이식 전에 조절 요법으로 사용되는 알킬화 약물입니다.
부설판은 환자간 및 환자내 약동학적 변동성이 커서 다양한 노출을 초래하여 독성 또는 최적이 아닌 치료 결과의 위험을 증가시킵니다.
환자 혈장 샘플을 사용하는 부설판의 치료 약물 모니터링은 목표 부설판 노출을 달성하기 위해 용량을 개인화할 수 있는 능력을 제공함으로써 임상의에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Saladax Biomedical, Inc(SBI)에서 후원합니다.
이 프로토콜은 이 약물에 대한 진단 테스트 개발에 사용하기 위해 정맥 부설판 치료를 받는 인간 피험자로부터 수집한 나트륨 헤파린 혈장 샘플의 사용을 포함합니다.
10개의 등록된 피험자 샘플의 하위 집합이 SBI에서 제조한 자동 면역 분석 MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit를 사용하여 현장에서 테스트됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
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연락하다:
- Niketa C Shah, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: ns1586@cinj.rutgers.edu
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위에서 설명한 대로 프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 남성과 여성으로 구성된 참여 사이트에서 최대 150명의 고유한 대상.
부술판 투여 하루 동안 각 피험자로부터 정맥 채혈에 의한 다중(3 내지 12) 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
용량 계산을 알리는 데 사용되는 샘플 수집 시기는 부설판이 처방된 환자에 대한 임상 치료 현장 표준에 따라 수행되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 소아 및 성인 여성 또는 남성 피험자;
- 치료를 필요로 하는 진단된 악성 혈액학적 또는 비악성 질환 상태의 문서화와 함께 정맥 주사 부설판을 사용한 현재 치료;
- 성인 참가자는 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 18세 미만의 참가자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하는 법적 보호자의 적절한 동의와 함께 서면 동의서를 제공해야 합니다. .
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 따르거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 경구 부설판(예: Myleran®) 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법 비교 연구
기간: 샘플 수집은 1년에 걸쳐 이루어집니다. 매월 분석할 샘플.
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프로토콜 SBI-BSI-001에 따라 수집되는 샘플은 면역 분석 대 LC-MS/MS 방법에 기초한 환자 샘플에서 BSF의 정량 결정을 비교하는 데 사용될 것입니다.
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샘플 수집은 1년에 걸쳐 이루어집니다. 매월 분석할 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBI-BSF-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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