Estudio de recolección de muestras de busulfán
28 de julio de 2026 actualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Recolección de muestras de plasma utilizando heparina sódica de sujetos sometidos a tratamiento con busulfán intravenoso
El busulfán (Busulfex®) es un fármaco alquilante que se utiliza como régimen de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El busulfán tiene una amplia variabilidad farmacocinética entre pacientes e intrapacientes, lo que da como resultado una exposición variable que conduce a un mayor riesgo de toxicidad o resultados de tratamiento subóptimos.
El control de fármacos terapéuticos de busulfán utilizando muestras de plasma de pacientes beneficiaría a los médicos al proporcionar la capacidad de personalizar la dosis para lograr una exposición objetivo a busulfán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está patrocinado por Saladax Biomedical, Inc (SBI).
El protocolo implica el uso de muestras de plasma con heparina sódica recolectadas de sujetos humanos que reciben tratamiento con busulfán intravenoso para el uso en el desarrollo de una prueba de diagnóstico para este fármaco.
Un subconjunto de 10 muestras de sujetos inscritos se analizará en el sitio utilizando un inmunoensayo automatizado MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit fabricado por SBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Activo, no reclutando
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute
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Contacto:
- Niketa C Shah, MD
- Número de teléfono: 732-235-2465
- Correo electrónico: ns1586@cinj.rutgers.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 150 sujetos únicos en los sitios participantes que consisten en hombres y mujeres que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo descritos anteriormente.
Se recolectarán múltiples (3 a 12) muestras de plasma por extracción venosa de cada sujeto para un solo día de dosificación de busulfán.
El momento de la recolección de muestras utilizado para informar el cálculo de la dosis se realizará de acuerdo con el estándar de atención clínica del sitio para los pacientes a los que se les recetó busulfán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos pediátricos y adultos;
- Tratamiento actual con busulfán intravenoso con documentación de enfermedad hematológica maligna o no maligna diagnosticada que requiere tratamiento;
- Los participantes adultos deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico. Los participantes menores de 18 años deben dar su asentimiento por escrito con el consentimiento apropiado provisto por un tutor legal, quien debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado, según los procedimientos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de iniciar cualquier procedimiento de evaluación o estudio específico. .
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes que reciben tratamiento con busulfán oral (p. ej., Myleran®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de comparación de métodos
Periodo de tiempo: La recolección de muestras se llevará a cabo durante 1 año. Muestras a analizar mensualmente.
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Las muestras que se recolectan de acuerdo con el protocolo, SBI-BSI-001, se utilizarán para comparar la determinación cuantitativa de BSF en muestras de pacientes según los métodos de inmunoensayo frente a LC-MS/MS.
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La recolección de muestras se llevará a cabo durante 1 año. Muestras a analizar mensualmente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBI-BSF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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