Studio sulla raccolta di campioni di busulfan
25 gennaio 2023 aggiornato da: Saladax Biomedical, Inc.
Raccolta di campioni di plasma utilizzando eparina sodica da soggetti sottoposti a trattamento con busulfan per via endovenosa
Busulfan (Busulfex®) è un farmaco alchilante utilizzato come regime di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
Busulfan presenta un'ampia variabilità farmacocinetica inter- e intra-paziente che determina un'esposizione variabile che porta a un aumento del rischio di tossicità o a esiti subottimali del trattamento.
Il monitoraggio terapeutico del busulfan mediante l'utilizzo di campioni di plasma dei pazienti avvantaggerebbe i medici fornendo la possibilità di personalizzare la dose per raggiungere un'esposizione target al busulfan.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è sponsorizzato da Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Il protocollo prevede l'uso di campioni di plasma di eparina sodica raccolti da soggetti umani sottoposti a trattamento con busulfan per via endovenosa per l'uso nello sviluppo di un test diagnostico per questo farmaco.
Un sottoinsieme di 10 campioni di soggetti arruolati sarà testato in loco utilizzando un test immunologico automatizzato MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit prodotto da SBI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 150 soggetti unici nei siti partecipanti costituiti da maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo come descritto sopra.
Saranno raccolti campioni di plasma multipli (da 3 a 12) mediante prelievo venoso da ciascun soggetto per un singolo giorno di somministrazione di busulfan.
I tempi di raccolta dei campioni utilizzati per informare il calcolo della dose devono essere eseguiti secondo lo standard del centro di assistenza clinica per i pazienti a cui è stato prescritto busulfan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici e adulti di sesso femminile o maschile;
- Trattamento in corso con busulfan per via endovenosa con documentazione di condizione di malattia ematologica maligna o non maligna diagnosticata che richiede trattamento;
- I partecipanti adulti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, approvato da un Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio. I partecipanti di età inferiore a 18 anni devono fornire il consenso scritto con il consenso appropriato fornito dal tutore legale, che deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato, secondo le procedure dell'Institutional Review Board (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio .
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o a fornire il consenso informato scritto;
- Pazienti che ricevono un trattamento orale con busulfan (ad es. Myleran®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio comparativo dei metodi
Lasso di tempo: La raccolta del campione avrà luogo nell'arco di 1 anno. Campioni da analizzare mensilmente.
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I campioni raccolti secondo il protocollo, SBI-BSI-001, saranno utilizzati per confrontare la determinazione quantitativa di BSF nei campioni dei pazienti sulla base del saggio immunologico rispetto ai metodi LC-MS/MS.
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La raccolta del campione avrà luogo nell'arco di 1 anno. Campioni da analizzare mensilmente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 maggio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBI-BSF-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su MyCare Oncology Busulfan Assay Kit
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