Badanie pobierania próbek busulfanu
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Saladax Biomedical, Inc.
Pobieranie próbek osocza przy użyciu heparyny sodowej od pacjentów poddawanych dożylnemu leczeniu busulfanem
Busulfan (Busulfex®) jest lekiem alkilującym stosowanym jako schemat kondycjonujący przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Busulfan charakteryzuje się dużą zmiennością farmakokinetyki między- i wewnątrzosobniczej, co skutkuje zmienną ekspozycją prowadzącą do zwiększonego ryzyka toksyczności lub nieoptymalnych wyników leczenia.
Terapeutyczne monitorowanie leku busulfanem za pomocą próbek osocza pacjentów byłoby korzystne dla klinicystów, zapewniając możliwość spersonalizowania dawki w celu osiągnięcia docelowej ekspozycji na busulfan.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół jest sponsorowany przez Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Protokół obejmuje wykorzystanie próbki osocza heparyny sodowej pobranej od ludzi otrzymujących dożylne leczenie busulfanem do zastosowania w opracowaniu testu diagnostycznego dla tego leku.
Podzbiór 10 próbek zarejestrowanych pacjentów zostanie przetestowany na miejscu przy użyciu zautomatyzowanego testu immunologicznego MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit produkowanego przez firmę SBI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 150 unikalnych podmiotów w uczestniczących witrynach, składających się z mężczyzn i kobiet, którzy spełniają opisane powyżej kryteria włączenia/wyłączenia protokołu.
Od każdego pacjenta zostanie pobranych wiele (od 3 do 12) próbek osocza przez pobranie żylne w ciągu jednego dnia podawania busulfanu.
Czas pobierania próbek wykorzystywany do obliczenia dawki należy przeprowadzić zgodnie ze standardami opieki klinicznej w danym ośrodku dla pacjentów, którym przepisano busulfan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pediatryczne i dorosłe osobniki płci żeńskiej lub męskiej;
- aktualne leczenie dożylnym busulfanem z udokumentowanym rozpoznaniem złośliwego stanu hematologicznego lub nienowotworowego wymagającego leczenia;
- Dorośli uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat muszą przedstawić pisemną zgodę wraz z odpowiednią zgodą udzieloną przez opiekuna prawnego, który musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z procedurami Institutional Review Board (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań .
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Pacjenci otrzymujący doustne leczenie busulfanem (np. Myleran®).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie porównawcze metod
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywać się będzie przez 1 rok. Próbki do analizy co miesiąc.
|
Próbki pobierane zgodnie z protokołem SBI-BSI-001 zostaną użyte do porównania ilościowego oznaczania BSF w próbkach pacjentów na podstawie testu immunologicznego z metodą LC-MS/MS.
|
Pobieranie próbek odbywać się będzie przez 1 rok. Próbki do analizy co miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBI-BSF-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .