Studie odběru vzorků busulfanu
28. července 2026 aktualizováno: Saladax Biomedical, Inc.
Odběr vzorků plazmy pomocí heparinu sodného od subjektů podstupujících intravenózní léčbu busulfanem
Busulfan (Busulfex®) je alkylační léčivo používané jako přípravný režim před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Busulfan má širokou farmakokinetickou variabilitu mezi pacienty i uvnitř pacienta, což vede k variabilní expozici vedoucí ke zvýšenému riziku toxicit nebo k suboptimálním výsledkům léčby.
Terapeutické monitorování busulfanu pomocí vzorků plazmy pacientů by bylo přínosem pro klinické lékaře, protože by jim poskytlo možnost personalizovat dávku k dosažení cílové expozice busulfanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je sponzorován společností Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Protokol zahrnuje použití vzorku plazmy heparinu sodného odebraného od lidských subjektů dostávajících intravenózní léčbu busulfanem pro použití při vývoji diagnostického testu pro toto léčivo.
Podskupina 10 vzorků přihlášených subjektů bude testována na místě pomocí automatizovaného imunotestu MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit vyrobeného společností SBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Aktivní, ne nábor
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Niketa C Shah, MD
- Telefonní číslo: 732-235-2465
- E-mail: ns1586@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 150 jedinečných subjektů na všech zúčastněných místech sestávajících z mužů a žen, kteří splňují protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je popsáno výše.
Od každého subjektu bude odebráno více (3 až 12) vzorků plazmy žilním odběrem pro jeden den podávání busulfanu.
Načasování odběru vzorků použité k informování o výpočtu dávky musí být provedeno podle místního standardu klinické péče o pacienty, kterým byl předepsán busulfan.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrické a dospělé ženské nebo mužské subjekty;
- Současná léčba intravenózním busulfanem s dokumentací diagnostikovaného maligního hematologického nebo nemaligního onemocnění vyžadujícího léčbu;
- Dospělí účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Účastníci mladší 18 let musí před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný souhlas s příslušným souhlasem poskytnutým zákonným zástupcem, který musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas podle postupů Institutional Review Board (IRB) .
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu nebo dát písemný informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří dostávají perorální léčbu busulfanem (např. Myleran®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie metod
Časové okno: Odběr vzorků bude probíhat po dobu 1 roku. Vzorky, které mají být analyzovány měsíčně.
|
Vzorky odebrané podle protokolu SBI-BSI-001 budou použity ke srovnání kvantitativního stanovení BSF ve vzorcích pacientů na základě imunotestu vs. LC-MS/MS metod.
|
Odběr vzorků bude probíhat po dobu 1 roku. Vzorky, které mají být analyzovány měsíčně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBI-BSF-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .