Busulfan prøveindsamlingsundersøgelse
28. juli 2026 opdateret af: Saladax Biomedical, Inc.
Indsamling af plasmaprøver med natriumheparin fra forsøgspersoner, der gennemgår intravenøs busulfanbehandling
Busulfan (Busulfex®) er et alkylerende lægemiddel, der anvendes som et konditioneringsregime forud for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Busulfan har bred inter- og intra-patient farmakokinetisk variation, hvilket resulterer i variabel eksponering, hvilket fører til øget risiko for toksicitet eller suboptimale behandlingsresultater.
Terapeutisk lægemiddelovervågning af busulfan ved hjælp af patientplasmaprøver ville gavne klinikere ved at give mulighed for at tilpasse dosis for at opnå en måleksponering for busulfan.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er sponsoreret af Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Protokollen indebærer brug af natriumheparinplasmaprøve indsamlet fra mennesker, der modtager intravenøs busulfanbehandling, til brug i udviklingen af en diagnostisk test for dette lægemiddel.
En undergruppe af 10 tilmeldte forsøgspersoner vil blive testet på stedet ved hjælp af et automatisk immunoassay MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit fremstillet af SBI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Niketa C Shah, MD
- Telefonnummer: 732-235-2465
- E-mail: ns1586@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 150 unikke forsøgspersoner på tværs af deltagende websteder bestående af mænd og kvinder, der opfylder protokollens inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor.
Flere (3 til 12) plasmaprøver ved venøs udtagning vil blive indsamlet fra hvert individ for en enkelt dag med busulfan-dosering.
Tidspunktet for prøvetagning, der bruges til at informere om dosisberegning, skal udføres i henhold til stedets standard for klinisk pleje til patienter, der er ordineret til busulfan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske og voksne kvindelige eller mandlige forsøgspersoner;
- Nuværende behandling med intravenøs busulfan med dokumentation for diagnosticeret malign hæmatologisk eller ikke-malign sygdomstilstand, der kræver behandling;
- Voksne deltagere skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB) forud for påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer. Deltagere under 18 år skal give skriftligt samtykke med passende samtykke givet af værge, som skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke, i henhold til Institutional Review Board (IRB) procedurer, før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer .
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give skriftligt informeret samtykke;
- Patienter, der får oral behandling med busulfan (f.eks. Myleran®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligningsundersøgelse
Tidsramme: Prøveindsamling skal foregå over 1 år. Prøver skal analyseres månedligt.
|
Prøverne, der indsamles i henhold til protokollen, SBI-BSI-001, vil blive brugt til at sammenligne kvantitativ bestemmelse af BSF i patientprøver baseret på immunoassay vs. LC-MS/MS metoder.
|
Prøveindsamling skal foregå over 1 år. Prøver skal analyseres månedligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBI-BSF-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .