白消安样本收集研究
2023年1月25日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
使用肝素钠从接受白消安静脉注射治疗的受试者中采集血浆样本
白消安 (Busulfex®) 是一种烷基化药物，用作异基因造血干细胞移植前的预处理方案。
白消安具有广泛的患者间和患者内药代动力学变异性，导致不同的暴露导致毒性风险增加或治疗效果不佳。
使用患者血浆样本对白消安进行治疗药物监测将使临床医生受益，因为能够提供个性化剂量以实现目标白消安暴露的能力。
研究概览
详细说明
该协议由 Saladax Biomedical, Inc (SBI) 赞助。
该协议涉及使用从接受静脉注射白消安治疗的人类受试者中收集的肝素钠血浆样本，用于开发该药物的诊断测试。
将使用 SBI 制造的自动免疫测定 MyCareTM 肿瘤学白消安检测试剂盒在现场测试 10 个登记受试者样本的子集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与站点中最多 150 个独特的主题，包括符合上述协议包含/排除标准的男性和女性。
通过静脉抽取多个（3 至 12 个）血浆样本，将从每位受试者收集单日白消安给药。
用于告知剂量计算的样本采集时间应根据处方白消安患者的临床护理现场标准执行。
描述
纳入标准：
- 儿科和成年女性或男性受试者；
- 目前正在接受静脉注射白消安治疗，并有诊断为需要治疗的恶性血液病或非恶性疾病的文件；
- 成人参与者必须能够理解并提供书面知情同意书，并在开始任何筛选或研究特定程序之前获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。 根据机构审查委员会 (IRB) 的程序，在开始任何筛选或研究特定程序之前，18 岁以下的参与者必须提供书面同意并获得法定监护人的适当同意，该监护人必须能够理解并提供知情同意.
排除标准：
- 不愿意或不能遵守协议要求或给予书面知情同意；
- 接受口服白消安（例如 Myleran®）治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方法比较研究
大体时间：样品采集时间超过 1 年。每月分析样品。
|
根据协议 SBI-BSI-001 收集的样本将用于比较基于免疫测定法与 LC-MS/MS 方法对患者样本中 BSF 的定量测定。
|
样品采集时间超过 1 年。每月分析样品。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2024年5月15日
研究完成 (预期的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.