ブスルファンサンプル収集研究
2026年7月28日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
ブスルファン静注治療を受けている被験者からのヘパリンナトリウムを使用した血漿サンプルの収集
ブスルファン (Busulfex®) は、同種造血幹細胞移植前の調整レジメンとして使用されるアルキル化薬です。
ブスルファンには患者間および患者内の薬物動態の大きな変動があり、その結果、曝露の変動が生じ、毒性または次善の治療結果のリスク増加につながります。
患者の血漿サンプルを使用したブスルファンの治療薬モニタリングは、目標のブスルファン曝露量を達成するために投与量を個別に調整できる機能を提供するため、臨床医に利益をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、Saladax Biomedical, Inc (SBI) によって後援されています。
このプロトコールには、この薬剤の診断検査の開発に使用するために、静脈内ブスルファン治療を受けているヒト被験者から収集されたヘパリンナトリウム血漿サンプルの使用が含まれています。
登録された被験者サンプル 10 人のサブセットは、SBI 製の自動イムノアッセイ MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit を使用して現場で検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 積極的、募集していない
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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コンタクト：
- Niketa C Shah, MD
- 電話番号：732-235-2465
- メール：ns1586@cinj.rutgers.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加サイト全体で、上記のプロトコルの包含/除外基準を満たす男性と女性で構成される最大 150 人の固有の被験者。
1 日のブスルファン投与中に各被験者から静脈採取による複数 (3 ～ 12) の血漿サンプルが収集されます。
線量計算を知らせるために使用されるサンプル収集のタイミングは、ブスルファンを処方された患者に対する臨床ケアの施設標準に従って実行されるものとします。
説明
包含基準:
- 小児および成人の女性または男性の被験者。
- 治療を必要とする診断された悪性血液疾患または非悪性疾患の記録を伴うブスルファンの静脈内投与による現在の治療。
- 成人参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができなければなりません。 18 歳未満の参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会 (IRB) の手順に従い、インフォームド・コンセントを理解して提供できる法的保護者による適切な同意を伴う書面による同意を提供する必要があります。 。
除外基準:
- プロトコールの要件に従うこと、または書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない。
- 経口ブスルファン（例：Myleran®）治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手法の比較研究
時間枠：サンプル収集は 1 年間にわたって行われます。サンプルは毎月分析されます。
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プロトコール SBI-BSI-001 に従って収集されたサンプルは、イムノアッセイ法と LC-MS/MS 法に基づく患者サンプル中の BSF の定量測定を比較するために使用されます。
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サンプル収集は 1 年間にわたって行われます。サンプルは毎月分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。