Исследование сбора проб бусульфана
28 июля 2026 г. обновлено: Saladax Biomedical, Inc.
Сбор образцов плазмы с использованием гепарина натрия у субъектов, проходящих внутривенное лечение бусульфаном
Бусульфан (Busulfex®) представляет собой алкилирующий препарат, используемый в качестве режима кондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Бусульфан характеризуется широкой фармакокинетической вариабельностью у разных пациентов и внутри пациента, что приводит к вариабельности воздействия, что приводит к повышенному риску токсичности или субоптимальным результатам лечения.
Терапевтический лекарственный мониторинг бусульфана с использованием образцов плазмы пациентов принесет пользу клиницистам, поскольку даст возможность персонализировать дозу для достижения целевого воздействия бусульфана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол спонсируется Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Протокол включает использование образца плазмы с гепарином натрия, собранного у людей, получающих внутривенное лечение бусульфаном, для использования при разработке диагностического теста для этого препарата.
Подмножество из 10 зарегистрированных образцов субъектов будет протестировано на месте с использованием набора для автоматизированного иммунологического анализа MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit, произведенного SBI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Активный, не рекрутирующий
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute
-
Контакт:
- Niketa C Shah, MD
- Номер телефона: 732-235-2465
- Электронная почта: ns1586@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 150 уникальных субъектов на сайтах-участниках, состоящих из мужчин и женщин, которые соответствуют критериям включения/исключения протокола, как описано выше.
Множественные (от 3 до 12) образцы плазмы путем забора вены будут взяты у каждого субъекта в течение одного дня дозирования бусульфана.
Время сбора проб, используемое для расчета дозы, должно соответствовать стандарту клинической помощи для пациентов, которым назначен бусульфан.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические и взрослые лица женского или мужского пола;
- Текущее лечение внутривенным бусульфаном с документальным подтверждением диагностированного злокачественного гематологического или незлокачественного заболевания, требующего лечения;
- Взрослые участники должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) до начала любых процедур скрининга или исследования. Участники младше 18 лет должны предоставить письменное согласие с соответствующим согласием, предоставленным законным опекуном, который должен быть способен понять и дать информированное согласие в соответствии с процедурами Институционального наблюдательного совета (IRB) до начала любых процедур скрининга или конкретных исследований. .
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола или дать письменное информированное согласие;
- Пациенты, получающие пероральное лечение бусульфаном (например, Myleran®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное исследование методов
Временное ограничение: Сбор образцов должен осуществляться в течение 1 года. Образцы для анализа ежемесячно.
|
Образцы, собранные в соответствии с протоколом SBI-BSI-001, будут использоваться для сравнения количественного определения BSF в образцах пациентов на основе методов иммунологического анализа и методов ЖХ-МС/МС.
|
Сбор образцов должен осуществляться в течение 1 года. Образцы для анализа ежемесячно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBI-BSF-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .