Buszulfán mintagyűjtési vizsgálat
2023. január 25. frissítette: Saladax Biomedical, Inc.
Plazmaminták gyűjtése nátrium-heparin felhasználásával intravénás buszulfán kezelés alatt álló személyektől
A buszulfán (Busulfex®) egy alkilező gyógyszer, amelyet kondicionáló kezelésként használnak az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt.
A buszulfán betegek közötti és betegeken belüli farmakokinetikai variabilitást mutat, ami változó expozíciót eredményez, ami növeli a toxicitások kockázatát vagy az optimális kezelési eredményeket.
A buszulfán terápiás gyógyszermonitorozása a betegek plazmamintáival előnyös lenne a klinikusok számára azáltal, hogy lehetővé tenné a dózis személyre szabását a cél buszulfán-expozíció elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a protokollt a Saladax Biomedical, Inc (SBI) támogatja.
A protokoll magában foglalja az intravénás buszulfán kezelésben részesülő humán alanyoktól gyűjtött nátrium-heparin plazmaminta felhasználását a gyógyszer diagnosztikai tesztjének kidolgozásához.
Az SBI által gyártott MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit automatizált immunológiai vizsgálati készlet 10 beiratkozott alanyból álló mintából álló alcsoportját a helyszínen tesztelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akár 150 egyedi alany a résztvevő oldalakon, férfiakból és nőkből, akik megfelelnek a protokoll fent leírt felvételi/kizárási kritériumainak.
Vénás szívással több (3-12) plazmamintát gyűjtenek minden alanytól egyetlen napi buszulfán adagoláshoz.
A dózis kiszámításához használt mintavételi időzítést a buszulfánra felírt betegek klinikai ellátásának helyszíni szabványa szerint kell elvégezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati és felnőtt női vagy férfi alanyok;
- Jelenlegi kezelés intravénás buszulfánnal diagnosztizált rosszindulatú hematológiai vagy nem rosszindulatú, kezelést igénylő állapot dokumentálásával;
- A felnőtt résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és megadják az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagy jóvá bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás megkezdése előtt. A 18 évnél fiatalabb résztvevőknek írásos hozzájárulást kell adniuk a törvényes gyám által biztosított megfelelő hozzájárulással, akinek képesnek kell lennie megérteni és megalapozott beleegyezést adnia az Institutional Review Board (IRB) eljárásai szerint, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének. .
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit vagy írásos beleegyezését adni;
- Orális buszulfán (például Myleran®) kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módszer-összehasonlító tanulmány
Időkeret: Mintagyűjtés több mint 1 éven keresztül. A mintákat havonta kell elemezni.
|
Az SBI-BSI-001 protokoll szerint gyűjtött mintákat arra használjuk, hogy összehasonlítsák a BSF mennyiségi meghatározását a betegmintákban az immunoassay és az LC-MS/MS módszerek alapján.
|
Mintagyűjtés több mint 1 éven keresztül. A mintákat havonta kell elemezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBI-BSF-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .