Étude sur la collecte d'échantillons de busulfan
25 janvier 2023 mis à jour par: Saladax Biomedical, Inc.
Prélèvement d'échantillons de plasma à l'aide d'héparine sodique de sujets subissant un traitement par busulfan intraveineux
Le busulfan (Busulfex®) est un médicament alkylant utilisé comme régime de conditionnement avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Le busulfan présente une grande variabilité pharmacocinétique inter et intra-patient, ce qui entraîne une exposition variable entraînant un risque accru de toxicités ou des résultats de traitement sous-optimaux.
Le suivi thérapeutique du busulfan à l'aide d'échantillons de plasma de patients bénéficierait aux cliniciens en offrant la possibilité de personnaliser la dose pour atteindre une exposition cible au busulfan.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est parrainé par Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Le protocole implique l'utilisation d'un échantillon de plasma d'héparine sodique prélevé sur des sujets humains recevant un traitement par busulfan par voie intraveineuse pour l'utilisation dans le développement d'un test de diagnostic pour ce médicament.
Un sous-ensemble de 10 échantillons de sujets inscrits sera testé sur place à l'aide d'un kit de test immunologique MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit fabriqué par SBI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 150 sujets uniques sur les sites participants, composés d'hommes et de femmes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du protocole, comme décrit ci-dessus.
Plusieurs (3 à 12) échantillons de plasma par prélèvement veineux seront prélevés sur chaque sujet pour une seule journée de dosage du busulfan.
Le calendrier de prélèvement des échantillons utilisé pour informer le calcul de la dose doit être effectué conformément à la norme de soins cliniques du site pour les patients auxquels du busulfan a été prescrit.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins pédiatriques et adultes ;
- Traitement actuel par busulfan intraveineux avec documentation d'une affection hématologique maligne ou non maligne diagnostiquée nécessitant un traitement ;
- Les participants adultes doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude. Les participants de moins de 18 ans doivent fournir un consentement écrit avec le consentement approprié fourni par le tuteur légal, qui doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé, conformément aux procédures du comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude. .
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé écrit ;
- Patients recevant un traitement par busulfan oral (par exemple, Myleran®).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de comparaison de méthodes
Délai: Prélèvement d'échantillons à effectuer sur 1 an. Échantillons à analyser mensuellement.
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Les échantillons prélevés conformément au protocole, SBI-BSI-001, seront utilisés pour comparer la détermination quantitative du BSF dans les échantillons de patients sur la base des méthodes d'immunodosage par rapport aux méthodes LC-MS/MS .
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Prélèvement d'échantillons à effectuer sur 1 an. Échantillons à analyser mensuellement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 mai 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBI-BSF-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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