Busulfan-monsterverzamelingsonderzoek
28 juli 2026 bijgewerkt door: Saladax Biomedical, Inc.
Verzameling van plasmamonsters met behulp van natriumheparine van proefpersonen die een intraveneuze behandeling met busulfan ondergingen
Busulfan (Busulfex®) is een alkylerend medicijn dat wordt gebruikt als conditioneringsregime voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Busulfan heeft een grote inter- en intrapatiënt farmacokinetische variabiliteit, wat resulteert in een variabele blootstelling die leidt tot een verhoogd risico op toxiciteit of suboptimale behandelingsresultaten.
Therapeutische medicijnmonitoring van busulfan met behulp van plasmamonsters van patiënten zou clinici ten goede komen door de mogelijkheid te bieden om de dosis te personaliseren om een beoogde blootstelling aan busulfan te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol wordt gesponsord door Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Het protocol omvat het gebruik van natriumheparine-plasmamonsters die zijn verzameld van menselijke proefpersonen die een intraveneuze behandeling met busulfan kregen voor gebruik bij de ontwikkeling van een diagnostische test voor dit medicijn.
Een subset van 10 monsters van ingeschreven proefpersonen zal ter plaatse worden getest met behulp van een geautomatiseerde immunoassay MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit vervaardigd door SBI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Actief, niet wervend
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute
-
Contact:
- Niketa C Shah, MD
- Telefoonnummer: 732-235-2465
- E-mail: ns1586@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 150 unieke proefpersonen op deelnemende locaties, bestaande uit mannen en vrouwen die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting van het protocol, zoals hierboven beschreven.
Meerdere (3 tot 12) plasmamonsters door middel van veneuze afname zullen van elke proefpersoon worden verzameld voor een enkele dag toediening van busulfan.
De timing van monsterafname die wordt gebruikt om de dosisberekening te informeren, moet worden uitgevoerd volgens de locatiestandaard voor klinische zorg voor patiënten die busulfan krijgen voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische en volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersonen;
- Huidige behandeling met intraveneuze busulfan met documentatie van gediagnosticeerde kwaadaardige hematologische of niet-kwaadaardige ziekte die behandeling vereist;
- Volwassen deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures. Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten schriftelijke toestemming geven met de juiste toestemming van de wettelijke voogd, die in staat moet zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, volgens de procedures van de Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures .
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen of om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten die een orale behandeling met busulfan (bijv. Myleran®) krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijkingsstudie
Tijdsspanne: Monstername gedurende 1 jaar. Maandelijks te analyseren monsters.
|
De monsters die worden verzameld volgens het protocol, SBI-BSI-001, zullen worden gebruikt om de kwantitatieve bepaling van BSF in patiëntmonsters te vergelijken op basis van de immunoassay vs. LC-MS/MS-methoden.
|
Monstername gedurende 1 jaar. Maandelijks te analyseren monsters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBI-BSF-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .