Busulfan prøvesamlingsstudie
28. juli 2026 oppdatert av: Saladax Biomedical, Inc.
Innsamling av plasmaprøver ved bruk av natriumheparin fra personer som gjennomgår intravenøs busulfanbehandling
Busulfan (Busulfex®) er et alkylerende medikament som brukes som et kondisjoneringsregime før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Busulfan har bred farmakokinetisk variasjon mellom og intra-pasienter, noe som resulterer i variabel eksponering som fører til økt risiko for toksisitet eller suboptimale behandlingsresultater.
Terapeutisk medikamentovervåking av busulfan ved bruk av pasientplasmaprøver vil være til fordel for klinikere ved å gi muligheten til å tilpasse dosen for å oppnå en måleksponering for busulfan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er sponset av Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Protokollen innebærer bruk av natriumheparinplasmaprøve samlet fra mennesker som får intravenøs busulfanbehandling for bruk i utviklingen av en diagnostisk test for dette stoffet.
Et undersett av 10 påmeldte prøver vil bli testet på stedet ved hjelp av en automatisert immunoassay MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit produsert av SBI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Niketa C Shah, MD
- Telefonnummer: 732-235-2465
- E-post: ns1586@cinj.rutgers.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 150 unike forsøkspersoner på tvers av deltakende nettsteder bestående av menn og kvinner som oppfyller protokollens inkluderings-/eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor.
Flere (3 til 12) plasmaprøver ved venøs trekking vil bli samlet inn fra hvert individ for en enkelt dag med busulfandosering.
Tidspunktet for prøvetaking som brukes til å informere om doseberegning, skal utføres i henhold til standarden for klinisk behandling på stedet for pasienter som er foreskrevet busulfan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne kvinnelige eller mannlige emner;
- Gjeldende behandling med intravenøs busulfan med dokumentasjon av diagnostisert malign hematologisk eller ikke-malign sykdomstilstand som krever behandling;
- Voksne deltakere må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer. Deltakere under 18 år må gi skriftlig samtykke med passende samtykke gitt av juridisk verge, som må være i stand til å forstå og gi informert samtykke, i henhold til prosedyrene for Institutional Review Board (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer .
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav eller gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienter som får oral behandling med busulfan (f.eks. Myleran®).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metodesammenligningsstudie
Tidsramme: Prøveinnsamling skal skje over 1 år. Prøver som skal analyseres månedlig.
|
Prøvene som samles inn i henhold til protokollen, SBI-BSI-001, vil bli brukt til å sammenligne kvantitetsbestemmelsen av BSF i pasientprøver basert på immunoassay vs. LC-MS/MS-metoder.
|
Prøveinnsamling skal skje over 1 år. Prøver som skal analyseres månedlig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBI-BSF-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .