Busulfaaninäytteen keräystutkimus
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Saladax Biomedical, Inc.
Plasmanäytteiden kerääminen natriumhepariinia käyttäen potilailta, jotka saavat suonensisäistä busulfaanihoitoa
Busulfaani (Busulfex®) on alkyloiva lääke, jota käytetään hoito-ohjelmana ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Busulfaanilla on laajaa potilaiden välistä ja sisäistä farmakokineettistä vaihtelua, mikä johtaa vaihtelevaan altistukseen, mikä lisää toksisuuksien riskiä tai optimaalista hoitotuloksia.
Busulfaanin terapeuttinen lääkkeiden seuranta potilaiden plasmanäytteitä käyttämällä hyödyttäisi kliinikoita, koska se tarjoaisi mahdollisuuden mukauttaa annosta tavoitebusulfaanialtistuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä protokollaa sponsoroi Saladax Biomedical, Inc (SBI).
Protokolla sisältää natriumhepariiniplasmanäytteen, joka on kerätty suonensisäistä busulfaanihoitoa saavilta ihmisiltä, käyttöä varten tämän lääkkeen diagnostisen testin kehittämiseen.
10 rekisteröidyn koenäytteen osajoukko testataan paikan päällä käyttämällä SBI:n valmistamaa automaattista MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit -immunomääritystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 150 yksilöllistä koehenkilöä osallistuvilla sivustoilla, jotka koostuvat miehistä ja naisista, jotka täyttävät yllä kuvatut protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään useita (3–12) plasmanäytteitä laskimonsisäisesti yhden päivän busulfaaniannostelun aikana.
Annoksen laskennassa käytettävä näytteenoton ajoitus on suoritettava busulfaania määrättyjen potilaiden kliinisen hoidon paikkastandardin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset ja aikuiset nais- tai mieshenkilöt;
- Nykyinen hoito suonensisäisellä busulfaanilla ja dokumentaatio diagnosoidusta pahanlaatuisesta hematologisesta tai ei-pahanlaatuisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa;
- Aikuisten osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista. Alle 18-vuotiaiden osallistujien on annettava kirjallinen suostumus asianmukaisella laillisen holhoojan antamalla suostumuksella, jonka on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) menettelyjen mukaisesti ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista. .
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, jotka saavat oraalista busulfaanihoitoa (esim. Myleran®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien vertailututkimus
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää yli vuoden. Näytteet analysoidaan kuukausittain.
|
Protokollan SBI-BSI-001 mukaisesti kerättyjä näytteitä käytetään verrattaessa BSF:n kvantitatiivista määritystä potilasnäytteistä immunoanalyysin ja LC-MS/MS-menetelmien perusteella.
|
Näytteenotto kestää yli vuoden. Näytteet analysoidaan kuukausittain.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-BSF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .