Studie zur Busulfan-Probenentnahme
28. Juli 2026 aktualisiert von: Saladax Biomedical, Inc.
Sammlung von Plasmaproben mit Natriumheparin von Probanden, die sich einer intravenösen Busulfan-Behandlung unterziehen
Busulfan (Busulfex®) ist ein Alkylierungsmittel, das als Konditionierungsschema vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eingesetzt wird.
Busulfan weist eine große pharmakokinetische Variabilität zwischen und innerhalb des Patienten auf, was zu einer unterschiedlichen Exposition und damit zu einem erhöhten Risiko von Toxizitäten oder suboptimalen Behandlungsergebnissen führt.
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Busulfan mithilfe von Patientenplasmaproben würde Ärzten zugute kommen, da sie die Möglichkeit bietet, die Dosis zu personalisieren, um eine angestrebte Busulfan-Exposition zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll wird von Saladax Biomedical, Inc (SBI) gesponsert.
Das Protokoll beinhaltet die Verwendung von Natrium-Heparin-Plasmaproben, die von menschlichen Probanden entnommen wurden, die eine intravenöse Busulfan-Behandlung erhielten, zur Verwendung bei der Entwicklung eines diagnostischen Tests für dieses Medikament.
Eine Untergruppe von 10 eingeschriebenen Probandenproben wird vor Ort mit einem von SBI hergestellten automatisierten Immunoassay MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute
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Kontakt:
- Niketa C Shah, MD
- Telefonnummer: 732-235-2465
- E-Mail: ns1586@cinj.rutgers.edu
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 150 einzigartige Probanden an den teilnehmenden Standorten, bestehend aus Männern und Frauen, die die oben beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen.
Von jedem Probanden werden für einen einzigen Tag der Busulfan-Dosierung mehrere (3 bis 12) Plasmaproben durch venöse Entnahme entnommen.
Der für die Dosisberechnung verwendete Zeitpunkt der Probenentnahme muss gemäß den Standards der klinischen Versorgung vor Ort für Patienten, denen Busulfan verschrieben wurde, durchgeführt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische und erwachsene weibliche oder männliche Probanden;
- Aktuelle Behandlung mit intravenösem Busulfan mit Dokumentation einer diagnostizierten bösartigen hämatologischen oder nicht bösartigen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert;
- Erwachsene Teilnehmer müssen in der Lage sein, vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Teilnehmer unter 18 Jahren müssen vor der Einleitung eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Zustimmung mit entsprechender Zustimmung eines Erziehungsberechtigten vorlegen, der gemäß den Verfahren des Institutional Review Board (IRB) in der Lage sein muss, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben .
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Protokollanforderungen zu befolgen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Patienten, die eine orale Behandlung mit Busulfan (z. B. Myleran®) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methodenvergleichsstudie
Zeitfenster: Die Probenentnahme soll über einen Zeitraum von einem Jahr erfolgen. Die Proben werden monatlich analysiert.
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Die gemäß dem Protokoll SBI-BSI-001 gesammelten Proben werden zum Vergleich der quantitativen Bestimmung von BSF in Patientenproben basierend auf Immunoassay- und LC-MS/MS-Methoden verwendet.
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Die Probenentnahme soll über einen Zeitraum von einem Jahr erfolgen. Die Proben werden monatlich analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBI-BSF-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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