Estudo de coleta de amostra de busulfan
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Coleta de Amostras de Plasma Usando Heparina Sódica de Indivíduos Submetidos a Tratamento Intravenoso com Bussulfano
O busulfan (Busulfex®) é um fármaco alquilante usado como um regime de condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
O busulfan tem ampla variabilidade farmacocinética entre e intrapacientes, resultando em exposição variável, levando a um risco aumentado de toxicidade ou resultados de tratamento abaixo do ideal.
O monitoramento terapêutico de drogas de bussulfano usando amostras de plasma de pacientes beneficiaria os médicos, fornecendo a capacidade de personalizar a dose para atingir uma exposição alvo de bussulfano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é patrocinado pela Saladax Biomedical, Inc (SBI).
O protocolo envolve o uso de amostra de plasma de heparina sódica coletada de seres humanos recebendo tratamento intravenoso com bussulfano para uso no desenvolvimento de um teste diagnóstico para esta droga.
Um subconjunto de 10 amostras de indivíduos inscritos será testado no local usando um kit de ensaio de imunoensaio automatizado MyCareTM Oncology Busulfan Assay fabricado pela SBI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 150 indivíduos únicos em sites participantes consistindo de homens e mulheres que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo conforme descrito acima.
Múltiplas (3 a 12) amostras de plasma por coleta venosa serão coletadas de cada indivíduo para um único dia de dosagem de bussulfano.
O tempo de coleta de amostras usado para informar o cálculo da dose deve ser realizado de acordo com o padrão do local de atendimento clínico para pacientes prescritos com bussulfano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos pediátricos e adultos femininos ou masculinos;
- Tratamento atual com busulfan intravenoso com documentação de condição de doença hematológica maligna diagnosticada ou não maligna que requer tratamento;
- Os participantes adultos devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo. Os participantes com menos de 18 anos devem fornecer consentimento por escrito com o consentimento apropriado fornecido pelo responsável legal, que deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado, de acordo com os procedimentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo .
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo ou de dar consentimento informado por escrito;
- Pacientes recebendo tratamento oral com bussulfano (por exemplo, Myleran®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de Comparação de Métodos
Prazo: A coleta de amostras deve ocorrer em 1 ano. Amostras a serem analisadas mensalmente.
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As amostras coletadas de acordo com o protocolo, SBI-BSI-001, serão usadas para comparar a determinação quantitativa de BSF em amostras de pacientes com base nos métodos de imunoensaio versus LC-MS/MS.
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A coleta de amostras deve ocorrer em 1 ano. Amostras a serem analisadas mensalmente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBI-BSF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Kit de ensaio de bussulfano MyCare Oncology
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