- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715879
Covid-19 감염 및 장기 심혈관 증상
코로나19 감염이 심장 증상에 미치는 장기적 영향, 현실적으로 고민해야 할까?
연구 개요
상세 설명
이 후향적 코호트 연구는 2020년 10월부터 2021년 5월까지 실시되었습니다. 연구 모집단은 이란 Shiraz에 있는 교수 Kojuri Cardiovascular Clinic(이메일: kojurij@yahoo.com, 홈페이지: http://kojuriclinic.com). 기저 질환, 징후 및 증상, 약물, 실험실 테스트, 심전도 및 심장초음파를 포함한 환자 정보 데이터베이스를 사용할 수 있습니다. 데이터는 모든 환자의 방문에서 전문 심장 전문의에 의해 문서화됩니다.
포함 기준은 PCR로 확인된 COVID-19 감염 이력이 있거나 HRCT 소견으로 제안되었으며 최소 1년 전에 COVID-19에 걸린 적이 있는 것이었습니다. 제외 기준은 1년 이내에 발생한 문서화된 COVID-19 감염 이력이 있고 PCR 또는 HRCT로 확인되지 않은 COVID-19 가능성이 있는 이력이 있는 것이었습니다.
기준 인구통계 데이터, COVID-19 백신 접종 이력, 고혈압(HTN), 이상지질혈증(또는 고지혈증(HLP)), 진성 당뇨병(DM), 흡연, CVD 및 처방약. COVID-19 이전에 데이터가 불완전하거나 데이터가 오래된 환자는 제외되었습니다.
등록된 환자에게 연락하여 휴식 시 호흡곤란, 운동 시 호흡곤란(DOE), 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란(PND) 21, 흉통(CP) 22, 피로 23 및 심계항진 24와 같은 증상에 대한 정보를 얻었습니다. 환자들에게 휴식 시 호흡곤란을 10 범주 비율에 따라 0에서 10까지 평가하도록 요청했습니다. 0점은 호흡 불편이 없음을 의미하고 10점은 가장 심한 호흡곤란을 나타냅니다. 1~4점은 경증, 5~6점은 중등도, 7~10점은 중증으로 판정했습니다. 또한 호흡곤란을 평가하기 위해 기능적 등급 1~4를 사용했습니다. 기능적 1급은 일상생활에 제한이 없는 것을 의미하고, 기능적 2급은 경미한 운동성 호흡곤란을, 기능적 3급은 일상생활에서 중등도의 호흡곤란을, 기능적 4급은 안정시 호흡곤란을 25로 나타냅니다. 흉통은 2021년 미국심장학회 기준으로 '비심장성', '심장 가능성', '심장성'으로 정의됐다.
COVID-19 감염 및 COVID-19로 인한 입원의 1년 추적 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE)의 병력도 보고되었습니다. MACE는 심근경색(MI), 심부전(HF)으로 인한 입원, 뇌졸중, 심장사, 관상동맥우회술(CABG) 및 경피적관상동맥중재술(PCI)을 포함한 혈관재생술 절차로 정의된다.
HTN은 임상 SBP ≥140mmHg 또는 반복 평가에서 DBP ≥90mmHg로 정의됩니다 27. DM은 미국 당뇨병 협회(ADA) 2020 지침 28에 따라 진단됩니다. 이상지질혈증은 TG, LDL 또는 HDL 콜레스테롤의 이상으로 정의됩니다. 150 mg/dL 이상의 TG 수치는 비정상으로 간주됩니다. HDL이 40mg/dL 미만, LDL이 100mg/dL 이상이거나 이상지질혈증으로 정의 29. 현재 흡연자는 연구 전 30일 동안 100개비 이상의 담배를 피운 사람으로 정의됩니다. 이전 흡연자는 연구 30일 전에 흡연을 중단했습니다.
통계분석은 SPSS for Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). 평균 ±표준 편차로 연속 변수를 설명했습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 설명되었습니다. 반복 측정 ANOVA 및 정규 분포 변수에 대한 쌍표본 t-검정을 사용하고 반복 범주형 변수에 대해 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용했습니다. 범주형 데이터에는 Pearson의 카이제곱 검정과 Kruskal-Wallis 검정이 적용됩니다. 우리는 일반화된 선형 모델을 사용하고 다른 하위 그룹에 의한 반복 분석을 통해 교란 요인의 영향을 통제했습니다. 통계적 유의성은 P<0.05일 때 나타났다.
모든 환자에게 이 연구의 세부 사항을 알리고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 연구 참여를 거부한 환자는 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCR로 확인되었거나 HRCT 소견으로 제안된 COVID-19 감염 및 최소 1년 전에 COVID-19에 걸린 적이 있는 사람
제외 기준:
- 발생한 지 1년이 채 되지 않은 COVID-19 감염,
- PCR 또는 HRCT로 확인되지 않은 COVID-19 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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병든
코로나 감염 환자
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코로나19 양성 판정을 받은 환자
다른 이름들:
병원에 입원한 중증 코로나바이러스 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란
기간: 일년
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낮은 활동이나 휴식 시 비정상적인 숨가쁨
|
일년
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가슴 통증
기간: 일년
|
협심증을 모방한 치트 통증
|
일년
|
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메이스
기간: 일년
|
주요 심장 부작용, 심근 경색, 입원, 사망 또는 재관류술의 필요성
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 일년
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일상적이지 않은 활동으로 쇠약함을 느끼다
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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