- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05715879
Covid-19-infektion och långvariga kardiovaskulära symtom
De långsiktiga effekterna av Covid-19-infektionen på hjärtsymtom, bör vi ha en realistisk oro?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva kohortstudie genomfördes mellan oktober 2020 och maj 2021. Studiepopulationen var patienter som hänvisade till professor Kojuri Cardiovascular Clinic i Shiraz, Iran (e-post: kojurij@yahoo.com, webbsida: http://kojuriclinic.com). En databas med patientinformation finns tillgänglig, inklusive underliggande sjukdomar, tecken och symtom, mediciner, laboratorietester, elektrokardiografi och ekokardiografi. Uppgifterna dokumenteras av expertkardiologer vid varje patientbesök.
Inklusionskriterierna var att ha en historia av covid-19-infektion bekräftad av PCR eller föreslagen av HRCT-fynd och att ha drabbats av covid-19 för minst ett år sedan. Uteslutningskriterierna var att ha en historia av dokumenterad covid-19-infektion, som inträffade för mindre än ett år sedan, och att ha en sannolik historia av covid-19 som inte bekräftats av PCR eller HRCT.
Patientinformation före infektion med covid-19 extraherades från databasen, inklusive demografiska data från baslinjen, covid-19-vaccinationshistorik, hypertoni (HTN), dyslipidemi (eller hyperlipidemi (HLP)), diabetes mellitus (DM), rökning, hjärt-kärlsjukdom och ordinerade mediciner. Patienter med ofullständiga data före COVID-19 eller med föråldrade data exkluderades.
Vi kontaktade de inskrivna patienterna för att få information om deras symtom, såsom dyspné i vila, dyspné vid ansträngning (DOE), ortopné, paroxysmal nattlig dyspné (PND) 21, bröstsmärta (CP) 22, trötthet 23 och hjärtklappning 24. Patienterna ombads att betygsätta sin dyspné i vila från 0 till 10, enligt 10-kategoriförhållandet. En poäng på noll betyder inget andningsbesvär, och tio indikerar den svåraste andnöden. En poäng mellan 1 och 4 ansågs vara mild, 5 till 6 måttlig och 7 till 10 svår. Vi använde också funktionsklass 1 till 4 för att bedöma deras dyspné. Funktionsklass 1 betyder inga begränsningar i dagliga aktiviteter, funktionsklass 2 betyder mild ansträngningsdyspné, funktionsklass 3 indikerar måttlig dyspné med dagliga aktiviteter och funktionsklass 4 betyder dyspné i vila 25. Bröstsmärta definierades, baserat på American Heart Association 2021, som "icke-hjärtat", "möjligt hjärt" och "hjärtat" 22.
En historia av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under ett års uppföljning av covid-19-infektion och inläggning på grund av covid-19 rapporterades också. MACE definieras som hjärtinfarkt (MI), inläggning på grund av hjärtsvikt (HF), stroke, hjärtdöd och revaskulariseringsprocedurer, inklusive kransartärbypassgraft (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI) 26.
HTN definieras som klinik SBP ≥140 mm Hg eller DBP ≥90 mm Hg vid upprepad bedömning 27. DM diagnostiseras baserat på American diabetes Association (ADA) 2020 riktlinjer 28. Dyslipidemi definieras som abnormiteter i TG-, LDL- eller HDL-kolesterol. En TG-nivå på mer än 150 mg/dL anses vara onormal. HDL mindre än 40 mg/dL, LDL mer än 100 mg/dL, eller definieras som dyslipidemi 29. Aktuella rökare definieras som de som har rökt ≥100 cigaretter och rökt under de 30 dagarna före studien. Tidigare rökare har slutat röka mer än 30 dagar före forskningen 30.
Statistisk analys utfördes med SPSS för Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Vi beskrev kontinuerliga variabler med medelvärde ± standardavvikelse. Kategoriska variabler beskrevs efter frekvens och procent. Vi använde upprepade mätningar ANOVA och t-test med parat prov för normalfördelningsvariabler och Wilcoxon signed-rank test för upprepade kategoriska variabler. Pearsons chi-kvadrattest och Kruskal-Wallis test tillämpas på kategoriska data. Vi kontrollerade effekterna av störande faktorer genom att använda generaliserade linjära modeller och upprepade analyser av olika undergrupper. Statistisk signifikans indikerades när P<0,05.
Alla patienter informerades om detaljerna i denna forskning och gav sitt informerade samtycke. Patienter som avböjde att delta i studien exkluderades
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19-infektion bekräftad av PCR eller föreslås av HRCT-fynd och som har drabbats av covid-19 för minst ett år sedan
Exklusions kriterier:
- COVID-19-infektion, som inträffade för mindre än ett år sedan,
- trolig historia av covid-19 inte bekräftad av PCR eller HRCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sjuklig
patienter med covid-infektion
|
patienter med covidinfektion som bevisades med positivt test
Andra namn:
patienter med svår covid-sjukdom, som lades in på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyspné
Tidsram: 1 år
|
Onormal andnöd med lägre aktiviteter eller i vila
|
1 år
|
|
bröstsmärta
Tidsram: 1 år
|
fusk smärta som härmar angina
|
1 år
|
|
MACE
Tidsram: 1 år
|
allvarliga hjärthändelser, hjärtinfarkt, inläggning, död eller behov av revaskularisering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 1 år
|
känna svaghet med mindre än vanliga aktiviteter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hjärtsjukdom
- Covid-19
- Dyspné
Andra studie-ID-nummer
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .