- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05715879
Инфекция Covid-19 и долговременные сердечно-сосудистые симптомы
Долгосрочные эффекты инфекции Covid-19 на сердечные симптомы. Должны ли мы испытывать реальную озабоченность?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование проводилось с октября 2020 года по май 2021 года. Исследуемой группой были пациенты, обратившиеся в сердечно-сосудистую клинику профессора Коджури в Ширазе, Иран (электронная почта: kojurij@yahoo.com, веб-страница: http://kojuriclinic.com). Доступна база данных пациентов, включая основные заболевания, признаки и симптомы, лекарства, лабораторные анализы, электрокардиографию и эхокардиографию. Данные документируются экспертами-кардиологами при каждом посещении пациента.
Критериями включения были наличие в анамнезе инфекции COVID-19, подтвержденной ПЦР или предполагаемой результатами HRCT, и наличие COVID-19 не менее одного года назад. Критериями исключения были наличие в анамнезе документированной инфекции COVID-19, которая произошла менее года назад, и наличие вероятной истории COVID-19, не подтвержденной ПЦР или HRCT.
Информация о пациентах до заражения COVID-19 была извлечена из базы данных, включая исходные демографические данные, историю вакцинации против COVID-19, артериальную гипертензию (АГ), дислипидемию (или гиперлипидемию (ГЛП)), сахарный диабет (СД), курение, ССЗ и прописанные лекарства. Пациенты с неполными данными до COVID-19 или с устаревшими данными были исключены.
Мы связались с зарегистрированными пациентами, чтобы получить информацию об их симптомах, таких как одышка в покое, одышка при нагрузке (DOE), ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка (PND) 21, боль в груди (CP) 22, утомляемость 23 и сердцебиение 24. Пациентов просили оценить свою одышку в покое от 0 до 10 в соответствии с соотношением 10 категорий. Ноль баллов означает отсутствие дискомфорта при дыхании, а десять баллов — самую сильную одышку. Оценка от 1 до 4 считалась легкой, от 5 до 6 средней и от 7 до 10 тяжелой. Мы также использовали функциональные классы от 1 до 4 для оценки их одышки. Функциональный класс 1 означает отсутствие ограничений в повседневной активности, функциональный класс 2 означает легкую одышку при физической нагрузке, функциональный класс 3 указывает на умеренную одышку при повседневной деятельности, а функциональный класс 4 указывает на одышку в покое 25. Боль в груди была определена на основе Американской кардиологической ассоциации 2021 года как «несердечная», «возможно сердечная» и «сердечная» 22.
Также сообщалось об истории серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение года наблюдения за инфекцией COVID-19 и о госпитализации в связи с COVID-19. MACE определяется как инфаркт миокарда (ИМ), госпитализация в связи с сердечной недостаточностью (СН), инсульт, сердечная смерть и процедуры реваскуляризации, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) 26.
АГ определяется как клиническое САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст. при повторной оценке 27. Диагноз СД диагностируется на основании рекомендаций Американской диабетической ассоциации (ADA) 2020 г. 28. Дислипидемия определяется как нарушение уровня ТГ, ЛПНП или ЛПВП. Уровень ТГ более 150 мг/дл считается ненормальным. ЛПВП менее 40 мг/дл, ЛПНП более 100 мг/дл или определяется как дислипидемия 29. Текущие курильщики определяются как те, кто выкурил ≥100 сигарет и курил в течение 30 дней, предшествующих исследованию. Бывшие курильщики бросили курить более чем за 30 дней до исследования 30.
Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS для Windows ver. 26 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Мы описали непрерывные переменные как среднее ± стандартное отклонение. Категориальные переменные были описаны частотой и процентом. Мы использовали дисперсионный анализ с повторными измерениями и t-критерий парной выборки для переменных нормального распределения и критерий знакового ранга Вилкоксона для повторяющихся категориальных переменных. К категориальным данным применяются критерий хи-квадрат Пирсона и критерий Крускала-Уоллиса. Мы контролировали влияние искажающих факторов, используя обобщенные линейные модели и повторяя анализ в разных подгруппах. Статистическая значимость была указана, когда P<0,05.
Все пациенты были проинформированы о деталях данного исследования и дали информированное согласие. Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфекция COVID-19, подтвержденная ПЦР или предполагаемая результатами КТВР, и наличие COVID-19 не менее одного года назад
Критерий исключения:
- Заражение COVID-19, произошедшее менее года назад,
- вероятная история COVID-19, не подтвержденная ПЦР или HRCT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больной
пациенты с ковидной инфекцией
|
пациентов с ковидной инфекцией, подтвержденной положительным тестом
Другие имена:
пациентов с тяжелым ковидным заболеванием, которые были госпитализированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одышка
Временное ограничение: 1 год
|
Аномальная одышка при низкой активности или в покое
|
1 год
|
|
боль в груди
Временное ограничение: 1 год
|
обмануть боль, имитирующую стенокардию
|
1 год
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
серьезные неблагоприятные сердечные события, инфаркт миокарда, госпитализация, смерть или необходимость реваскуляризации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усталость
Временное ограничение: 1 год
|
чувство слабости с менее чем обычными действиями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Сердечные заболевания
- COVID-19
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .